登记概览
- 登记号
- CTR20131805
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 浙江中医学院 浙江济民制药有限公司
完整专业题目
济脉通片与安慰剂平行对照治疗高血压（肝火亢盛证）随机、双盲、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-03-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-06-19；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 南京内蒙古自治区 · 通辽黑龙江省 · 哈尔滨河南省 · 郑州
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐贵成
- 江苏省中西医结合医院中国 · 江苏省 · 南京 · 研究者：徐重白
- 内蒙古民族大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 通辽 · 研究者：包布仁白乙拉
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨 · 研究者：孙远征
- 河南省中医药研究院附属医院中国 · 河南省 · 郑州 · 研究者：程广书
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈仙
- 申请人名称
- 浙江中医学院 浙江济民制药有限公司
- 联系人姓名
- 陈仙
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省杭州市杭州经济技术开发区6号大街452号高科技企业孵化器4号楼106室
- 联系人邮编
- 310018
主要研究者信息
- 姓名
- 徐贵成
- 职称
- 主任医师
- 电话
- （010）88001206
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区北线阁5号
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 中国中医科学院广安门医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2010015P2A05
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价济脉通片治疗高血压（肝火亢盛证）在降低血压，改善症状等方面的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医高血压病诊断标准，中医辨证属肝火亢盛证；
2.经导入期2周后，140mmHg≤收缩压（非同日三次固定时间血压）≤159 mmHg和（或）90 mmHg≤舒张压（诊所血压）≤99 mmHg；
3.高血压1级，且危险分层为低、中危的患者；
4.年龄在18-70岁者；
5.已签署研究知情同意书者。
2.经导入期2周后，140mmHg≤收缩压（非同日三次固定时间血压）≤159 mmHg和（或）90 mmHg≤舒张压（诊所血压）≤99 mmHg；
3.高血压1级，且危险分层为低、中危的患者；
4.年龄在18-70岁者；
5.已签署研究知情同意书者。
排除标准
1.高血压属2、3级和（或）危险分层为高危、极高危患者；
2. 过敏体质或对试验药物、对照药物成份过敏者；
3. 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病；
4. 任何原因导致的继发性高血压患者，如单侧或双侧肾脏疾病、主动脉缩窄、嗜铬细胞瘤，已知的肾动脉狭窄，原发性醛固酮增多症，或其它可逆转的高血压；
5. 妊娠、意向妊娠或哺乳期妇女；
6. 根据研究者的判断,具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况,如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；酗酒和/或精神活性物质,药物滥用者和依赖者；
7. 近1月内参加其他药物临床试验者。
2. 过敏体质或对试验药物、对照药物成份过敏者；
3. 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病；
4. 任何原因导致的继发性高血压患者，如单侧或双侧肾脏疾病、主动脉缩窄、嗜铬细胞瘤，已知的肾动脉狭窄，原发性醛固酮增多症，或其它可逆转的高血压；
5. 妊娠、意向妊娠或哺乳期妇女；
6. 根据研究者的判断,具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况,如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；酗酒和/或精神活性物质,药物滥用者和依赖者；
7. 近1月内参加其他药物临床试验者。
试验用药
中文通用名：济脉通片：
用法用量：片剂；规格0.47g/片；口服，3片/次，3次/日，温开水送服，用药时程：连续用药共计4周。
对照用药
中文通用名：济脉通片模拟剂
用法用量：片剂；规格0.47g/片；口服，3片/次，3次/日，温开水送服，用药时程：连续用药共计4周。
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 24小时动态血压变化值及达标率评价时间：试验前、试验4w后指标类型：有效性指标
- 诊所血压变化值及达标率评价时间：试验前、试验1w、2w、3w、4w指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：试验2w、4w指标类型：有效性指标
- 单项症状疗效评价时间：试验2w、4w指标类型：有效性指标
- 血脂四项（TC、TG、LDL、HDL）评价时间：试验前、试验后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 济脉通片与安慰剂平行对照治疗高血压（肝火亢盛证）随机、双盲、多中心临床试验同意 · 2013-04-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131805
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈仙
- 首次公示信息日期
- 2014-05-14
- 申请人名称
- 浙江中医学院/浙江济民制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131805
- 药物名称
- 济脉通片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高血压（肝火亢盛证）
- 试验专业题目
- 济脉通片与安慰剂平行对照治疗高血压（肝火亢盛证）随机、双盲、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 济脉通片治疗高血压（肝火亢盛证）Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- 2010015P2A05
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示