登记概览
- 登记号
- CTR20131807
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 太原市迎泽开元医药研究所
完整专业题目
健行颗粒治疗帕金森病（肝肾阴虚、肝风内动证）有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-11-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-02-20；
- 目标入组人数
- 国内: 192 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 191 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南 · 郑州广东 · 广州上海市 · 上海
- 河南省中医药研究院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：赵京伟
- 广东省第二中医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：高敏
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：吴智兵
- 河南省中医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：孟毅
- 河南中医学院第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：王新志
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘毅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 谢称石
- 申请人名称
- 太原市迎泽开元医药研究所
- 联系人姓名
- 谢称石
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园
- 联系人邮编
- 523325
主要研究者信息
- 姓名
- 赵京伟
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省郑州市城北路7号
- 邮编
- 450004
- 单位名称
- 河南省中医药研究院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20100929
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
进一步探索健行颗粒治疗帕金森病（肝肾阴虚、肝风内动证）的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合帕金森病诊断标准者；
2.符合中医肝肾阴虚、肝风内动证候诊断标准者；
3.停用除美多芭外的其它治疗帕金森病的药物（包括西药和中药）4周以上；
4.连续单独使用美多芭的稳定剂量至少2周以上；
5.使用美多芭有效但不能有效控制运动症状，UPDRS-III（运动检查部分）评分≥10分且≤20分者；
6.使用美多芭治疗未出现运动波动的患者；
7.使用美多芭后按改良的Hoehn-Yahr分级法病情在2.5级(包括2.5级)以下者；
8.中医证候起评分≥10分者；
9.年龄在40～75岁者，男女不限；
10.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试者。
2.符合中医肝肾阴虚、肝风内动证候诊断标准者；
3.停用除美多芭外的其它治疗帕金森病的药物（包括西药和中药）4周以上；
4.连续单独使用美多芭的稳定剂量至少2周以上；
5.使用美多芭有效但不能有效控制运动症状，UPDRS-III（运动检查部分）评分≥10分且≤20分者；
6.使用美多芭治疗未出现运动波动的患者；
7.使用美多芭后按改良的Hoehn-Yahr分级法病情在2.5级(包括2.5级)以下者；
8.中医证候起评分≥10分者；
9.年龄在40～75岁者，男女不限；
10.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试者。
排除标准
1.在试验前半年曾进行“细胞刀”等手术者；
2. 有严重高血压（血压>180/120），控制不满意者；
3. 精神病、癫痫、孕妇及哺乳期妇女；
4. 合并脑萎缩、脑梗塞、脑出血等引起的肢体功能障碍者；
5. 有严重心衰、肝功能异常（ALT、AST 超出正常值2倍以上），肾功能（CR）超出正常值、骨关节疾病等影响本病疗效评价者；
6. 酗酒、药瘾或智力严重损害（包括重度老年痴呆），不能按时服药者和配合检查者；
7. 伴有严重抑郁或/和严重焦虑的患者；
8. 帕金森综合征和帕金森叠加征患者；
9. 过敏体质及对试验药和对照药已知成分过敏者；
10. 过敏体质及对本药过敏者；
11. 近2个月内参加其它临床试验者。
2. 有严重高血压（血压>180/120），控制不满意者；
3. 精神病、癫痫、孕妇及哺乳期妇女；
4. 合并脑萎缩、脑梗塞、脑出血等引起的肢体功能障碍者；
5. 有严重心衰、肝功能异常（ALT、AST 超出正常值2倍以上），肾功能（CR）超出正常值、骨关节疾病等影响本病疗效评价者；
6. 酗酒、药瘾或智力严重损害（包括重度老年痴呆），不能按时服药者和配合检查者；
7. 伴有严重抑郁或/和严重焦虑的患者；
8. 帕金森综合征和帕金森叠加征患者；
9. 过敏体质及对试验药和对照药已知成分过敏者；
10. 过敏体质及对本药过敏者；
11. 近2个月内参加其它临床试验者。
试验用药
中文通用名：健行颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格7g/袋；口服，每次1袋，每日3次；连续用药12周。
中文通用名：美多芭：
用法用量：片剂；规格0.25g；口服，一般初始剂量62.5mg每日1次，每3-5天加量1次，每次加量62.5mg，分2-3次服用，在取得较佳疗效的最低剂量水平维持。整个治疗过程维持稳定剂量不变，治疗期连续用药12周。
对照用药
中文通用名：健行颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格7g/袋；口服，每次1袋，每日3次；连续用药12周。
中文通用名：美多芭
用法用量：片剂；规格0.25g；口服，一般初始剂量62.5mg每日1次，每3-5天加量1次，每次加量62.5mg，分2-3次服用，在取得较佳疗效的最低剂量水平维持。整个治疗过程维持稳定剂量不变，治疗期连续用药12周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- UPDRS评分分析评价时间：第0、2、4、8、12周指标类型：有效性指标
- 帕金森病疗效分析评价时间：第0、2、4、8、12周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- UPDRS各部分评分评价时间：第0、2、4、8、12周指标类型：有效性指标
- 中医证候积分评价时间：第0、2、4、8、12周指标类型：有效性指标
- 中医症状评分评价时间：第0、2、4、8、12周指标类型：有效性指标
- 汉密尔顿抑郁量表评分评价时间：第0、2、4、8、12周指标类型：有效性指标
- Schwab和英格兰日常生活活动量表评分评价时间：第0、2、4、8、12周指标类型：有效性指标
- 帕金森病睡眠量表（PDSS）评分评价时间：第0、2、4、8、12周指标类型：有效性指标
- 实验室检查、不良事件以及不良反应等评价时间：第0、2、4、8、12周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省中医药研究院伦理委员会同意 · 2010-10-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131807
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 谢称石
- 首次公示信息日期
- 2014-04-04
- 申请人名称
- 太原市迎泽开元医药研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131807
- 药物名称
- 健行颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 帕金森病
- 试验专业题目
- 健行颗粒治疗帕金森病（肝肾阴虚、肝风内动证）有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 健行颗粒Ⅱb期临床试验
- 试验方案编号
- 20100929
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示