登记概览
- 登记号
- CTR20131811
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 石药集团欧意药业有限公司
完整专业题目
氯沙坦钾片人体生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-02-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-03-26；
- 目标入组人数
- 国内: 28 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 26 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽省 · 芜湖市
- 皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：孙华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 董元洪
- 申请人名称
- 石药集团欧意药业有限公司
- 联系人姓名
- 董元洪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省石家庄市中山西路276号
- 联系人邮编
- 050051
主要研究者信息
- 姓名
- 孙华
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省芜湖市镜湖赭山西路2号
- 邮编
- 241001
- 单位名称
- 皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LSTJP-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司研制的氯沙坦钾片为试验制剂，杭州默沙东制药有限公司生产的氯沙坦钾片（商品名：科素亚）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行空腹及进食高脂饮食后人体生物利用度与生物等效性试验，计算试验制剂的相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.中国健康男性，年龄在18～40岁之间，同批志愿者年龄相差不超过10岁；
2.体重在50～75kg范围内，同一批志愿者的体重不宜悬殊过大，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内；
3.既往无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统以及精神异常及代谢病史，无体位性低血压史；
4.HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg等检查结果阴性；
5.体检：全面体格检查均健康（包括血常规、肝功能、肾功能、电解质、尿常规、心电图）；
6.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
7.志愿者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
2.体重在50～75kg范围内，同一批志愿者的体重不宜悬殊过大，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内；
3.既往无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统以及精神异常及代谢病史，无体位性低血压史；
4.HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg等检查结果阴性；
5.体检：全面体格检查均健康（包括血常规、肝功能、肾功能、电解质、尿常规、心电图）；
6.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
7.志愿者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准
1.体格检查及血尿常规、心电图、肝、肾功能检查异常且具有临床意义者；
2. 血压偏低者；
3. 血钾高于正常值上限；
4. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
5. 研究前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验同类药物；
6. 研究开始前两周内使用过任何其他药物；
7. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对氯沙坦钾及辅料中任何成份过敏者；
8. 在研究前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
9. 不能耐受静脉穿刺采血；
10. 研究者认为不适合入选者。
2. 血压偏低者；
3. 血钾高于正常值上限；
4. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
5. 研究前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验同类药物；
6. 研究开始前两周内使用过任何其他药物；
7. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对氯沙坦钾及辅料中任何成份过敏者；
8. 在研究前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
9. 不能耐受静脉穿刺采血；
10. 研究者认为不适合入选者。
试验用药
中文通用名：氯沙坦钾片：
用法用量：片剂；规格50mg/片；口服。空腹给药，给药1次，每次1粒；高脂餐后给药，给药1次，每次1粒。
对照用药
中文通用名：氯沙坦钾片
用法用量：片剂；规格50mg/片；口服。空腹给药，给药1次，每次1粒；高脂餐后给药，给药1次，每次1粒。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 计算药代动力学参数，生物等效性判断评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 生命体征观察、实验室检查、不良事件评价时间：从给药至试验结束后出组指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 皖南医学院弋矶山医院同意 · 2013-12-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131811
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 董元洪
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 申请人名称
- 石药集团欧意药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131811
- 药物名称
- 氯沙坦钾片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于治疗原发性高血压
- 试验专业题目
- 氯沙坦钾片人体生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 氯沙坦钾片Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- LSTJP-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示