登记概览
- 登记号
- CTR20131812
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京因科瑞斯生物制品研究所
完整专业题目
评价抗病毒含片安全性和有效性的随机、双盲双模拟、三臂临床试验方法、平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-06-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-11-12；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 239 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海黑龙江 · 哈尔滨天津市 · 天津山西 · 太原
- 上海中医药大学附属龙华医院国家药物临床试验机构中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张惠勇
- 黑龙江中医药大学附属第一医院国家药物临床研究机构中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：周凌
- 天津中医药大学第一附属医院药物临床试验机构中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：刘新桥
- 山西省中医院药物临床试验机构中国 · 山西 · 太原 · 研究者：王洋
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张永丽
- 申请人名称
- 北京因科瑞斯生物制品研究所
- 联系人姓名
- 张永丽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市西城区德外新风街2号天成科技大厦B座2009室
- 联系人邮编
- 100088
主要研究者信息
- 姓名
- 张惠勇
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-3020
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市宛平南路725号上海中医药大学附属龙华医院中医呼吸
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 上海中医药大学附属龙华医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 3.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以抗病毒糖浆和安慰剂为对照，评价抗病毒含片治疗感冒(风热证)的安全性、有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医急性上呼吸道感染诊断标准，至少具有两种感冒样症状；
2.符合中医风热证辨证标准（中医证候积分和＞9分）；
3.病程在48小时内；
4.体温≤38.5℃；
5.年龄：18-65岁；
6.患者知情同意，志愿受试并签署知情同意书。
2.符合中医风热证辨证标准（中医证候积分和＞9分）；
3.病程在48小时内；
4.体温≤38.5℃；
5.年龄：18-65岁；
6.患者知情同意，志愿受试并签署知情同意书。
排除标准
1.伴有咽-结膜炎，化脓性扁桃体炎、传染性上呼吸道感染、肺炎、下呼吸道感染等疾病；
2. 发病后已使用过治疗本病的其他药物者；
3. 血WBC<3.0×10^9/L或>10.0×10^9/L，N>80%，ALT、AST、BUN、Cr超过正常上限20%以上；
4. 妊娠或哺乳期妇女；
5. 对多种药物过敏者或已知对本药组成成分过敏者；
6. 合并心血管、肝、肾、脑和造血系统等严重原发疾病，糖尿病，恶性肿瘤，精神上或法律上的残疾患者。
7. 酗酒及其他药物滥用史。
2. 发病后已使用过治疗本病的其他药物者；
3. 血WBC<3.0×10^9/L或>10.0×10^9/L，N>80%，ALT、AST、BUN、Cr超过正常上限20%以上；
4. 妊娠或哺乳期妇女；
5. 对多种药物过敏者或已知对本药组成成分过敏者；
6. 合并心血管、肝、肾、脑和造血系统等严重原发疾病，糖尿病，恶性肿瘤，精神上或法律上的残疾患者。
7. 酗酒及其他药物滥用史。
试验用药
中文通用名：抗病毒含片：
用法用量：片剂；规格：0.75g/片；含服，每次2片，每日3次；用药时程：连续用药5天。
对照用药
中文通用名：抗病毒糖浆
用法用量：糖浆剂；规格：每瓶装60ml；口服，每次20ml，每日3次；用药时程：连续用药5天。
中文通用名：抗病毒糖浆安慰剂
用法用量：糖浆剂；规格：每瓶装60ml；口服，每次20ml，每日3次；用药时程：连续用药5天。
中文通用名：抗病毒含片安慰剂
用法用量：片剂；规格：0.75g/片；含服，每次2片，每日3次；用药时程：连续用药5天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 发热、咽痛症状的曲线下面积（AUC）、咽痛缓解时间和消失时间评价时间：用药前及用药后每天观察记录一次指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 症状体征（发热，微恶寒，汗出，口渴欲饮，咽喉疼痛，咽燥，咽部充血，鼻塞，流涕，头痛，咳嗽，舌边尖红，舌苔薄黄，脉浮数）消失率评价时间：用药前及用药后每天观察记录一次指标类型：有效性指标
- 体温起效时间、体温复常时间评价时间：发热患者于用药后每4小时测试1次体温，直至体温降至37.3℃及以下且持续24小时以上不在增高时，改为每天测试1次，观察记录患者治疗后体温起效时间（从开始服药到体温下降0.5℃或降至37.3℃及以下所需的时间）及患者用药后体温复常时间（从服药开始到体温降至37.3℃及以下且持续24小时以上的时间）。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会同意 · 2012-03-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131812
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张永丽
- 首次公示信息日期
- 2014-05-13
- 申请人名称
- 北京因科瑞斯生物制品研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131812
- 药物名称
- 抗病毒含片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性上呼吸道感染（风热证），症见发热，口渴欲饮，咽喉赤痛，咽干咽燥，微恶寒，喷嚏，鼻塞流涕，咳嗽，声嘶，头痛，舌边尖红，舌苔薄黄，脉浮数。
- 试验专业题目
- 评价抗病毒含片安全性和有效性的随机、双盲双模拟、三臂临床试验方法、平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价抗病毒含片的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- 3.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示