登记概览
- 登记号
- CTR20131814
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 苏州威尔森药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-12-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-01-10；
- 目标入组人数
- 国内: 22 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 22 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林 · 长春安徽 · 合肥
- 长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：李振华
- 安徽万邦医药科技有限公司中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：陶春蕾
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周冬平
- 申请人名称
- 苏州威尔森药业有限公司
- 联系人姓名
- 周冬平
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 苏州太仓经济开发区郑和东路86号
- 联系人邮编
- 225412
主要研究者信息
- 姓名
- 李振华，医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 长春市朝阳区工农大路1478号
- 邮编
- 130021
- 单位名称
- 长春中医药大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHS1000431
- 试验方案编号
- 长春中医药大学附属医院2013-I-09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以苏州威尔森药业有限公司提供的奥硝唑片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与国外上市的OrPha Swiss GmbH生产的奥硝唑片（商品名：Tiberal，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较受试制剂和参比制剂的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿受试者，男性
2.年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上
3.体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近
4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史
5.-自愿签署知情同意书
2.年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上
3.体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近
4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史
5.-自愿签署知情同意书
排除标准
1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）
2. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史
3. 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物
4. 试验开始前两周内服过任何其他药物
5. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对奥硝唑及辅料中任何成份过敏者
6. 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分
7. 有体位性低血压史
8. 不能耐受静脉穿刺采血
2. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史
3. 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物
4. 试验开始前两周内服过任何其他药物
5. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对奥硝唑及辅料中任何成份过敏者
6. 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分
7. 有体位性低血压史
8. 不能耐受静脉穿刺采血
试验用药
中文通用名：奥硝唑片：
用法用量：片剂；规格250mg；口服，单次给药500mg。
对照用药
中文通用名：奥硝唑片，商品名：Tiberal
用法用量：片剂；规格500mg，口服，单次给药500mg。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 检测血浆中奥硝唑的血药浓度，采用DAS3.2.5软件计算药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,并采用方差分析和双单侧t检验进行统计。评价时间：生物样本检测结束后指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 检测血浆中奥硝唑的血药浓度得到药动学参数Tmax，采用非参数检验进行统计。评价时间：生物样本检测结束后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 长春中医药大学附属医药伦理委员会同意 · 2013-11-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131814
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 周冬平
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 申请人名称
- 苏州威尔森药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131814
- 药物名称
- 奥硝唑片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHS1000431
- 适应症
- 细菌感染
- 试验专业题目
- 奥硝唑片人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 奥硝唑片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 长春中医药大学附属医院2013-I-09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示