登记概览
- 登记号
- CTR20131816
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 贵州联盛药业有限公司
完整专业题目
以甲氨蝶呤片为基础治疗评价防薏青风湿颗粒治疗类风湿性关节炎湿热阻络证有效性和安全性临床研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-03-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-05-18；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市湖北省 · 武汉市辽宁省 · 沈阳市上海市 · 上海市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘维
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：谷福顺
- 湖北省中医院光谷院区中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：宋跃进
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高明利
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：苏励
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 胡凤玲
- 申请人名称
- 贵州联盛药业有限公司
- 联系人姓名
- 胡凤玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省梅河口市北环西路3777号
- 联系人邮编
- 135000
主要研究者信息
- 姓名
- 刘维
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市南开区鞍山西道312号
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131816
- 临床申请受理号
- X0402089
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第一附属医院2008pro083号
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索防薏青风湿颗粒与甲氨蝶呤片治疗类风湿关节炎（湿热阻络证）的联合效应，并做剂量探索。观察防薏青风湿颗粒与甲氨蝶呤片联合应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合类风湿关节炎诊断标准和活动期判断标准。
2.符合中医痹病湿热阻络证。
3.接受改善病情药（包括糖皮质激素类）治疗的病人必须中断用药3个月以上。
4.年龄在18岁至65岁。
5.关节功能在Ⅰ~Ⅲ级，X线分期在Ⅰ期~Ⅲ期。
6.自愿签署知情同意书。
2.符合中医痹病湿热阻络证。
3.接受改善病情药（包括糖皮质激素类）治疗的病人必须中断用药3个月以上。
4.年龄在18岁至65岁。
5.关节功能在Ⅰ~Ⅲ级，X线分期在Ⅰ期~Ⅲ期。
6.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.重叠其他风湿病如系统性红斑狼疮、干燥综合征、严重的膝骨关节炎等者。
2. RA晚期畸形、残废、丧失劳动力者。
3. 对试验用药物（包括基础治疗、合并用药）过敏，或过敏体质（对2种及以上药物过敏）者。
4. 妊娠和准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。
5. 合并严重心、脑血管疾病，肝肾功能不全、造血系统、内分泌（糖尿病）等严重原发性疾病，精神病患者。
6. 肝（ALT、AST）、肾功能（BUN、Cr）受损（＞ULN）者。
7. 周围血象如白细胞计数、血小板计数低于正常值者。
8. 研究者认为不宜参加本试验者。
2. RA晚期畸形、残废、丧失劳动力者。
3. 对试验用药物（包括基础治疗、合并用药）过敏，或过敏体质（对2种及以上药物过敏）者。
4. 妊娠和准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。
5. 合并严重心、脑血管疾病，肝肾功能不全、造血系统、内分泌（糖尿病）等严重原发性疾病，精神病患者。
6. 肝（ALT、AST）、肾功能（BUN、Cr）受损（＞ULN）者。
7. 周围血象如白细胞计数、血小板计数低于正常值者。
8. 研究者认为不宜参加本试验者。
试验用药
中文通用名：防薏青风湿颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格每袋10g；冲服，每日3次，早、中、晚冲服防薏青风湿颗粒各1袋。用药时程：连续用药共计12周。高剂量组。
中文通用名：防薏青风湿颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格每袋10g；冲服，每日3次，早、晚冲服防薏青风湿颗粒各1袋；中午冲服空白颗粒1袋。用药时程：连续用药共计12周。低剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂空白颗粒
用法用量：颗粒剂；规格每袋10g；冲服，每日3次，早、中、晚冲服空白颗粒各1袋。用药时程：连续用药共计12周。安慰剂对照组。
终点指标
主要终点11 项，展开查看
- 疾病疗效（采用ACR标准）。评价时间：用药12周后指标类型：有效性指标
- 类风湿关节炎相关症状体征。评价时间：用药前及用药4周、8周、12周后指标类型：有效性指标
- 受试者对自身疾病活动性的综合评价（采用AIMS）、观察者对受试者疾病活动性的综合评价（采用AIMS）、受试者对体力功能的评价（采用HAQ）。评价时间：用药前及用药4周、8周、12周后指标类型：有效性指标
- 风湿三项（ESP、RF、CRP）评价时间：用药前及用药12周后指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效。评价时间：用药12周后指标类型：有效性指标
- 痹病湿热阻络证相关症状与舌脉。评价时间：用药前及用药4周、8周、12周后指标类型：有效性指标
- 镇痛药（对乙酰氨基酚片）使用时间（天）和总量（mg）。评价时间：用药后随时记录指标类型：有效性指标
- 可能出现的不良反应症状。评价时间：用药后随时观察指标类型：安全性指标
- 一般体检项目：①体温；②安静时心率；③呼吸；④血压等。评价时间：用药前及用药后4周、8周、12周诊察指标类型：安全性指标
- 尿妊娠试验。评价时间：疗前检测指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规、便常规+潜血、心电图、肝功能（ALT、AST、T-BIL、ALP、ｒ-GT）、肾功能（BUN、Cr）。评价时间：用药前及用药12周后全面检测。同时，疗后4、8周均测肝功能、肾功能。治疗后异常者，应定期复查至随访终点。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2011-04-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131816
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 胡凤玲
- 首次公示信息日期
- 2014-03-17
- 申请人名称
- 贵州联盛药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20131816
- 相关登记号
- CTR20131816
- 药物名称
- 防薏青风湿颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- X0402089
- 适应症
- 清利湿热，凉血通络，用于类风湿关节炎。
- 试验专业题目
- 以甲氨蝶呤片为基础治疗评价防薏青风湿颗粒治疗类风湿性关节炎湿热阻络证有效性和安全性临床研究。
- 试验通俗题目
- 防薏青风湿颗粒治疗类风湿性关节炎临床研究。
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第一附属医院2008pro083号
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示