进一步评价氯氧喹胶囊治疗晚期乳腺癌和中晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床试验（CTR20131817）

登记概览

登记号: CTR20131817
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 通化茂祥制药有限公司

完整专业题目

进一步评价氯氧喹胶囊治疗晚期乳腺癌和中晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-03-14
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2010-10-22；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2017-06-26；

目标入组人数: 国内: 2400 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 2218 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 34 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

河北省 · 石家庄市河北省 · 唐山市河北省 · 邯郸市河北省 · 邢台市河北省 · 黄骅市河北省 · 秦皇岛市河北省 · 衡水市河北省 · 承德市河北省 · 保定市河北省 · 沧州市山西省 · 太原市山西省 · 大同市山西省 · 汾阳市山西省 · 临汾市山西省 · 阳泉市山西省 · 运城市山西省 · 长治市山西省 · 晋中市

河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘巍；孟宪利；韩春；何明；范忠林；刘运江；张莉；耿翠芝；丁翠敏
河北省胸科医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘欣燕
石家庄市第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：安永辉；张献波
河北省中医药研究院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘巧格
唐山市人民医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：赵刚；刘卫东
河北工程大学附属医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：李海滨
邯郸市第一医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：高津
邯郸市中心医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：杨志勇
邯钢医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：韩恒利
邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：张琼霞
黄骅市医院中国 · 河北省 · 黄骅市 · 研究者：白秀丽
秦皇岛第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：付占昭
衡水市二院中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：张建
河北省衡水市哈励逊和平医院中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：王大庆
承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：李青山
保定市第二医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：刘锦燕
保定恒兴医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：贾学科
沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：戴殿禄；张文侠
沧州市中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：赵恩峰
山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：梁小波；田富国；李炘正；高晋南；王玉；韩福才；宋霞；连润生；宋建国
山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：梁宏莉；邢月明
山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张树平；高润芳
太原钢铁公司总医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：高峰
太原市中心医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：史啸星；王玉龙

其余 10 家登记机构展开查看完整名单

大同市二医院中国 · 山西省 · 大同市 · 研究者：刁建峰
大同市三医院中国 · 山西省 · 大同市 · 研究者：周毅
同煤集团肿瘤医院中国 · 山西省 · 大同市 · 研究者：张月芬；苑喜明
山西汾阳医院中国 · 山西省 · 汾阳市 · 研究者：许宁
临汾市肿瘤医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：张金萍；张国庆
阳泉市肿瘤研究所中国 · 山西省 · 阳泉市 · 研究者：马玉龙
阳煤集团总医院中国 · 山西省 · 阳泉市 · 研究者：王晋才
运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：武东风；侯晓克；牛钊锋
长治医学院和济医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：牛建永
晋中市第一人民医院中国 · 山西省 · 晋中市 · 研究者：田彩琴

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 胡凤玲
申请人名称: 通化茂祥制药有限公司
联系人姓名: 胡凤玲
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 吉林省通化市新胜北路567号
联系人邮编: 134000

主要研究者信息

姓名: 刘巍，博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 河北省石家庄市健康路12号
邮编: 050011
单位名称: 河北医科大学第四医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20131817
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CORP-030
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

进一步评价氯氧喹胶囊治疗晚期乳腺癌和中晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.经病理学或细胞学确诊的晚期乳腺癌或中晚期非小细胞肺癌患者
2.ECOG（附件2）评分0-2分，预计生存期≥3个月
3.年龄18～75岁
4.主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查需符合以下标准： WBC≥3.5×10 9/L； ANC≥1.5×10 9/L； PLT≥80×10 9/L； Hb≥90g/L（需要时可为输血后）。血生化检查需符合以下标准：血清胆红素≤2倍正常值高限； AST、ALT、 AKP≤2.5倍正常值高限（如有肝转移AST、ALT、AKP≤5倍正常值高限）；血肌酐≤1.5倍正常值高限。
5.自愿参加并签署知情同意书
6.依从性好

排除标准

1.妊娠期或哺乳期妇女、处于生育期而未采取有效避孕措施者
2. 脑转移
3. 严重、未控制的内科疾患及感染
4. 有严重的器质性病变，或重要脏器功能衰竭,如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受化疗的患者
5. 同时采用其他试验药物或正在其它临床试验中
6. 精神异常
7. 已知对任何试验用药物及其辅料过敏的患者
8. 既往用氯氧喹胶囊治疗失败的患者

试验用药

中文通用名：氯氧喹胶囊：

用法用量：胶囊剂；规格0.2g；口服，每日3次，每次400mg，28天为1个周期。用药时程：治疗不少于2个周期，直至疾病进展或不能耐受停药。单药组

中文通用名：氯氧喹胶囊：

用法用量：胶囊剂；规格0.2g；口服，每日3次，每次400mg，与化疗方案联合，服药时间与化疗周期一致。用药时程：用药不少于2个周期，直至疾病进展或不能耐受停药。与化疗方案联合应用组。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点3 项，展开查看

经实验室检查确定产生的不良反应及不良反应发生率评价时间：血常规每周检查一次；血生化、尿常规、心电图每周期结束后检查一次。指标类型：安全性指标
所有目标病灶和非目标病灶的总缓解率评价时间：每2个周期后指标类型：有效性指标
疾病进展时间评价时间：至肿瘤进展时间指标类型：有效性指标

次要终点4 项，展开查看

体力状况评分评价时间：每周期治疗前指标类型：有效性指标
止痛作用评价时间：每周期结束后指标类型：有效性指标
肿瘤治疗失败时间评价时间：受试者退出研究指标类型：有效性指标
临床获益率评价时间：试验结束指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

河北医科大学第四医院医学伦理委员会同意 · 2010-08-10

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20131817
试验状态: 已完成
申请人联系人: 胡凤玲
首次公示信息日期: 2014-03-14
申请人名称: 通化茂祥制药有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20131817
相关登记号: CTR20131817
药物名称: 氯氧喹胶囊
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于乳腺癌、非小细胞肺癌的治疗。
试验专业题目: 进一步评价氯氧喹胶囊治疗晚期乳腺癌和中晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床试验
试验通俗题目: 评价氯氧喹胶囊治疗乳腺癌、肺癌的安全性和有效性
试验方案编号: CORP-030
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

评价氯氧喹胶囊治疗乳腺癌、肺癌的安全性和有效性

中文通用名：氯氧喹胶囊：

中文通用名：氯氧喹胶囊：

中文通用名：无