登记概览
- 登记号
- CTR20131819
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 上海迪赛诺生物医药有限公司 上海迪赛诺医药投资有限公司
完整专业题目
研究健康志愿受试者单次空腹口服奈韦拉平齐多拉米双夫定片的生物等效性。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-02-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-09-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-10-18；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 上海现代药物制剂工程研究中心有限公司中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：葛庆华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马玲
- 申请人名称
- 上海迪赛诺生物医药有限公司 上海迪赛诺医药投资有限公司
- 联系人姓名
- 马玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区张衡路1479号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 裘福荣
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]/[已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市浦东张衡路528号
- 邮编
- 201203
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D201306，第 1.2 版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究健康志愿受试者单次空腹口服奈韦拉平齐多拉米双夫定片的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以奈韦拉平片和齐多拉米双夫定片联合作为标准参比制剂，进行生物等效性评价。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18(最小年龄)至40(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男性；
2.年龄：18-40周岁，同批受试者年龄相差不超过10岁；
3.体重正常：不低于50 kg，体重指数= [体重kg/（身高m）2]在19~24之间；
4.健康状况良好，无心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病、血液、内分泌、神经、精神等系统疾病病史；
5.体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体及胸片检查等均正常；
6.同意并在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕；
7.自愿参加试验并签署知情同意书。
2.年龄：18-40周岁，同批受试者年龄相差不超过10岁；
3.体重正常：不低于50 kg，体重指数= [体重kg/（身高m）2]在19~24之间；
4.健康状况良好，无心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病、血液、内分泌、神经、精神等系统疾病病史；
5.体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体及胸片检查等均正常；
6.同意并在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕；
7.自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
1.体检不符合上述受试者健康标准者；
2. 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品过敏者；
3. 有皮肤病者；
4. 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者；
5. 服药前36小时内饮酒者；
6. 进食可能影响药物的动力学行为的食物者；
7. 试验前4周接受血液或血液成份输注者；
8. 试验前4周接受外科大手术者；
9. 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；
10. 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
11. 试验前2周内服用过其他任何中西药物者；
12. 不能耐受口服药物者；
13. 不能耐受静脉穿刺采血者；
14. 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。
2. 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品过敏者；
3. 有皮肤病者；
4. 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者；
5. 服药前36小时内饮酒者；
6. 进食可能影响药物的动力学行为的食物者；
7. 试验前4周接受血液或血液成份输注者；
8. 试验前4周接受外科大手术者；
9. 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；
10. 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
11. 试验前2周内服用过其他任何中西药物者；
12. 不能耐受口服药物者；
13. 不能耐受静脉穿刺采血者；
14. 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。
试验用药
中文通用名：奈韦拉平片：
用法用量：片剂；规格0.2g；口服，一天一次，每次0.2g。用药时程：单次给药。
中文通用名：齐多拉米双夫定片（商品名：双汰芝）：
用法用量：片剂：每片含拉米夫定0.15个和齐多夫定0.3g。口服，一天一次，每次一片。用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：奈韦拉平齐多拉米双夫定片
用法用量：片剂：每片含奈韦拉平0.2g，齐多夫定0.3g和拉米夫定0.15g。口服，一天一次，每次一片。用药时限：单次给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC和Cmax评价时间：给药后240小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- Tmax评价时间：给药后240小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2013-08-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131819
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 马玲
- 首次公示信息日期
- 2014-02-13
- 申请人名称
- 上海迪赛诺生物医药有限公司/上海迪赛诺医药投资有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131819
- 药物名称
- 奈韦拉平片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品用于治疗HIV-1感染的成人。
- 试验专业题目
- 研究健康志愿受试者单次空腹口服奈韦拉平齐多拉米双夫定片的生物等效性。
- 试验通俗题目
- 奈韦拉平齐多拉米双夫定片单次空腹给药生物等效性
- 试验方案编号
- D201306，第 1.2 版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示