登记概览
- 登记号
- CTR20131822
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 常州佳尔科药业集团有限公司 上海医药工业研究院
完整专业题目
依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压随机、双盲模拟，阳性药平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-01-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都浙江 · 杭州内蒙古自治区 · 呼和浩特江苏 · 南京河北 · 石家庄广东 · 广州山西 · 太原广西壮族自治区 · 南宁
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：陈晓平
- 浙江医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：严静
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：曹中朝
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：龙明智
- 河北医科大第四医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：李星涛
- 广州医学院第二附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：熊龙根
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：杨志明
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：黄荣杰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 盛念
- 申请人名称
- 常州佳尔科药业集团有限公司 上海医药工业研究院
- 联系人姓名
- 盛念
- 联系人座机
- [已移除电话] [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省常州市郑陆镇胡庄村委
- 联系人邮编
- 213111
主要研究者信息
- 姓名
- 陈晓平
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 成都外南国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL0700477
- 试验方案编号
- BOJI-1219-F
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以氯沙坦钾片为对照，评价依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合轻、中度原发性高血压诊断的患者；
2.导入期后坐位舒张压90-109mmHg和（或）收缩压140-179mmHg者；
3.年龄18-70周岁，男女不限；
4.自愿参加试验，签署知情同意书。
2.导入期后坐位舒张压90-109mmHg和（或）收缩压140-179mmHg者；
3.年龄18-70周岁，男女不限；
4.自愿参加试验，签署知情同意书。
排除标准
1.血钾＞5.5mmol/L。
2. 对试验药物已知成分过敏或过敏体质者。
3. 重度高血压或高血压危险分层属很高危者。
4. 继发性高血压。
5. 有严重的心、肺功能异常。
6. 糖尿病患者。
7. 患严重肝肾疾病，或ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，或Cr＞正常值上限，或肌酐清除率＜50ml/min，或BUN≥正常值上限的1.5倍。
8. 必须服用或合用其它降压药者。
9. 同时服用下列药物者：补钾药，保钾利尿药（如螺内酯、氨苯蝶啶、氨氯吡咪），CYP450-3A4抑制剂（如红霉素、酮康唑、维拉帕米等）。
10. 既往有痛风病史。
11. 单侧或双侧肾动脉狭窄。
12. 孕妇、哺乳妇女及今后半年内有生育计划的患者。
13. 有酗酒、滥用药物或精神疾病史。
14. 不易随访或不合作者。
15. 研究者认为不适宜参加该临床试验。
16. 试验前3个月参加过其它临床试验。
2. 对试验药物已知成分过敏或过敏体质者。
3. 重度高血压或高血压危险分层属很高危者。
4. 继发性高血压。
5. 有严重的心、肺功能异常。
6. 糖尿病患者。
7. 患严重肝肾疾病，或ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，或Cr＞正常值上限，或肌酐清除率＜50ml/min，或BUN≥正常值上限的1.5倍。
8. 必须服用或合用其它降压药者。
9. 同时服用下列药物者：补钾药，保钾利尿药（如螺内酯、氨苯蝶啶、氨氯吡咪），CYP450-3A4抑制剂（如红霉素、酮康唑、维拉帕米等）。
10. 既往有痛风病史。
11. 单侧或双侧肾动脉狭窄。
12. 孕妇、哺乳妇女及今后半年内有生育计划的患者。
13. 有酗酒、滥用药物或精神疾病史。
14. 不易随访或不合作者。
15. 研究者认为不适宜参加该临床试验。
16. 试验前3个月参加过其它临床试验。
试验用药
中文通用名：依普利酮片：
用法用量：片剂：每次50mg（2片），每日1次，早8时服用,共12周。
中文通用名：依普利酮模拟片：
用法用量：片剂：每次50mg（2片），每日1次，早8时服用,共12周。
对照用药
中文通用名：氯沙坦钾片
用法用量：片剂：每次1片，每日1次，早8时服用,共12周。
中文通用名：氯沙坦钾模拟片
用法用量：片剂：每次1片，每日1次，早8时服用,共12周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 诊室血压降低幅度评价时间：用药前、用药2周、4周、6周、8周、10周、12周、2周各观察1次指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 24小时动态血压监测指标。评价时间：用药前、用药结束后各观察1次指标类型：有效性指标
- 心电图评价时间：用药前及用药结束后各观察1次指标类型：安全性指标
- 血脂评价时间：用药前及用药结束后各观察1次指标类型：安全性指标
- 血钾（K）、血钠（Na）评价时间：用药前、用药2周、6周、、12周各观察1次指标类型：安全性指标
- 一般体检项目评价时间：用药前、用药2周、4周、6周、8周、10周、12周、2周各观察1次指标类型：安全性指标
- 生命体征评价时间：用药前、用药2周、4周、6周、8周、10周、12周、2周各观察1次指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规、大便常规+潜血评价时间：用药前及用药结束后各观察1次指标类型：安全性指标
- 肝功能、肾功能、血尿酸、空腹血糖评价时间：用药前及用药结束后各观察1次指标类型：安全性指标
- 可能出现的不良反应评价时间：随时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2012-09-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131822
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 盛念
- 首次公示信息日期
- 2014-05-06
- 申请人名称
- 常州佳尔科药业集团有限公司/上海医药工业研究院
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131822
- 药物名称
- 依普利酮 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL0700477
- 适应症
- 轻、中度原发性高血压
- 试验专业题目
- 依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压随机、双盲模拟，阳性药平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压
- 试验方案编号
- BOJI-1219-F
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示