登记概览
- 登记号
- CTR20131824
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 济南康众医药科技开发有限公司
完整专业题目
评价胡黄连总苷软胶囊安全性的Ⅰ期人体耐受性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-05-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2011-09-13；
- 目标入组人数
- 国内: 54 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 54 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
内蒙古自治区 · 通辽市
- 内蒙古民族大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 通辽市 · 研究者：巴图德力根
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李秀凤
- 申请人名称
- 济南康众医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 李秀凤
- 联系人座机
- [已移除电话]-8541
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东济南华龙路360号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
- 姓名
- 巴图德力根
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 内蒙古通辽市霍林河大街1742号
- 邮编
- 028007
- 单位名称
- 内蒙古民族大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- V01，20101125
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以健康人为受试者，从安全的初始剂量开始逐渐增加给药剂量，观察人体对胡黄连总苷的耐受性，为II期临床试验提供安全的剂量范围
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 19岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿者，男女兼有
2.年龄19至40岁，同一剂量组受试者年龄相差不超过10岁
3.受试者体重不应低于50kg。按体重指数计算，应在19至24范围内。同一批受试者体重不宜悬殊过大；
4.健康体检合格，血液细胞学、血液生化学、尿便常规、心电图、胸透、B超检查指标均在正常范围或经临床医师判断无临床意义
5.根据GCP规定，获取书面知情同意，志愿受试
2.年龄19至40岁，同一剂量组受试者年龄相差不超过10岁
3.受试者体重不应低于50kg。按体重指数计算，应在19至24范围内。同一批受试者体重不宜悬殊过大；
4.健康体检合格，血液细胞学、血液生化学、尿便常规、心电图、胸透、B超检查指标均在正常范围或经临床医师判断无临床意义
5.根据GCP规定，获取书面知情同意，志愿受试
排除标准
1.妊娠期、哺乳期、月经期妇女
2. 重要脏器有原发性疾病者
3. 精神或身体上的残疾患者
4. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者
5. 吸烟或者服用含尼古丁的产品
6. 过敏体质，如对药物、食物或已知对本药组分过敏者
7. 试验前患有疾病，正在应用其他预防和治疗的药物者
8. 试验前3个月内参加过其它药物试验者
9. 试验前3个月内主要脏器有损害者
10. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）者
11. 参加试验前2个月有过献血史或试验结束后一个月内有献血计划者
2. 重要脏器有原发性疾病者
3. 精神或身体上的残疾患者
4. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者
5. 吸烟或者服用含尼古丁的产品
6. 过敏体质，如对药物、食物或已知对本药组分过敏者
7. 试验前患有疾病，正在应用其他预防和治疗的药物者
8. 试验前3个月内参加过其它药物试验者
9. 试验前3个月内主要脏器有损害者
10. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）者
11. 参加试验前2个月有过献血史或试验结束后一个月内有献血计划者
试验用药
中文通用名：胡黄连总苷软胶囊：
用法用量：软胶囊；规格：粒；0.32g/粒；口服；严格按照试验方案的用法用量服用
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：软胶囊；规格：粒；0.32g/粒；口服；严格按照试验方案的用法用量服用
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 在剂量递增过程中出现了严重不良反应（危及生命，或影响正常的一般性工作和生活），虽未达到最大剂量，应立即终止试验评价时间：自给药后指标类型：安全性指标
- 如半数受试者出现轻度不良反应（3/6，4/8），应终止试验评价时间：自给药后指标类型：安全性指标
- 达到试验设计的最大剂量，虽未出现不良反应，亦应终止试验评价时间：最大剂量时指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 由研究者与申办者研究确定评价时间：自给药后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 内蒙古民族大写附属医院同意 · 2010-11-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131824
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李秀凤
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 济南康众医药科技开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131824
- 药物名称
- 胡黄连总苷软胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 清热利湿，保肝、降酶。用于慢性乙型肝炎（Hepatitis B virus）所致肝功能损害（Liver Diseases）
- 试验专业题目
- 评价胡黄连总苷软胶囊安全性的Ⅰ期人体耐受性试验
- 试验通俗题目
- 评价胡黄连总苷软胶囊安全性和有效性的研究
- 试验方案编号
- V01，20101125
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示