登记概览
- 登记号
- CTR20131825
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 Astellas Pharma Inc. Mishima Plant,Toray Industries, Inc. Kanae Co., Ltd., Tochigi Plant
完整专业题目
TRK-100STP IIb/III 期临床试验- 慢性肾衰竭（原发性肾小球疾病/肾硬化）-
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-06-02；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2015-01-27；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；国际: 750 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 200 人；国际: 892 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 144 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 中山大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：余学清
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李学旺
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：陈江华
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陈楠
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：梅长林
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：倪兆慧
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：李德天
- 沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：郑红光
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：林洪丽
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：陈钦开
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：彭小美
- 四川省医学科学院四川省人民医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：王莉
- 华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：付平
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王梅
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：汪年松
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：将更如
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：周巧玲
- 西安交通大学医学院第二附属医院（西北医院）中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：桂保松
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：万建新
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：廖蕴华
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital中国 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Lo Hok King
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital中国 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Cheng Yuk Lun
- Queen Mary Hospital中国 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Lam Man Fai
- Seoul National University Hospital [Nephrology]韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Joo KwonWook
其余 120 家登记机构展开查看完整名单
- Samsung Medical Center [Nephrology]韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kim Yoon-Goo
- Kyungpook National University Hosptial [Nephrology]韩国 · Daegu · Daegu · 研究者：Kim Yong-Lim
- Chonnam National University Hospital韩国 · Gwangju · Gwangju · 研究者：Kim Nam Ho
- Chonbuk National University Hospital [Nephrology]韩国 · Jeonrabugdo · Jeollabuk-do · 研究者：Kim Won
- Chungnam National University Hospital韩国 · Daejeon · Daejeon · 研究者：Lee KangWook
- Pusan National University Hospital [Nephrology]韩国 · Pusan · Pusan · 研究者：Yang Byeong Yun
- Gachon University Gil Medical Center韩国 · Incheon · Incheon · 研究者：Chung Woo Kyung
- The Catholic Uni. Uijeongbu St. Mary's Hosp. [Nephrology]韩国 · Gyeonggido · gyeonggi-do · 研究者：Yoon Sun Ae
- Korea University Ansan Hospital [Nephrology]韩国 · Gyeonggido · gyeonggi-do · 研究者：Cha Dae Ryong
- Soon Chun Hyang University Hospital, Bucheon [Nephrology]韩国 · Gyeonggido · gyeonggi-do · 研究者：Kim Jin Kuk
- Konkuk University Medical Center [Nephrology]韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jo Young ll
- Hallym University Sacred Heart Hospital [Nephrology]韩国 · Gyeonggido · Gyeonggi-do · 研究者：Song Young Rim
- Bhumibol Adulyadej Hospital [Nephrology]泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Worawon Chailimpamontree
- Bhuddachinaraj Hospital [Nephrology]泰国 · Phitsanulok · Phitsanulok · 研究者：Worapon Buranachokpaisan
- Siriraj Hospital泰国 · Krung Thep Maha Nakhon · Bangkok · 研究者：Suchai Sritippayawan
- Phramongkutklao Hospital [Nephrology]泰国 · bangkok · bangkok · 研究者：Amart Chaiprasert
- Songklanagarind Hospital [Nephrology]泰国 · Songkhla · Songkhla · 研究者：PornpenSangthawan
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosptial [Nephrology]泰国 · Chiang Mai · Chiang Mai · 研究者：Derek Bunnachak
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University [Renal]泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Chagriya Kitiyakara
- Queen Elizabeth Hospital [Nephrology]马来西亚 · Sabah · Kota Kinabalu · 研究者：Han Wei Lee
- Haemodialysis Unit, Hospital Taiping马来西亚 · Perak · Taiping · 研究者：Indralingam Vaithilingam
- Klinik Nefrologi dan SLE, Ground Floor, Clinical Block, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre马来西亚 · Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：Abdul Halim Abdul Gafor
- Renal Unit, Department of Medicine, Ward 8E, Menara Timur, Universiti Malaya Medical Centre马来西亚 · Wilayah Persekutuan Kuala Lump · Kuala Lumpur · 研究者：Soo Kun Lim
- Hospital Pulau Pinang [Nephrology]马来西亚 · Pulau Pinang · Pulau Pinang · 研究者：Loke Meng Ong
- Hospital Serdang马来西亚 · Selangor · Serdang · 研究者：Bak Leong Goh
- Hospital Kuala Lumpur (HKL)马来西亚 · Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：Rosnawati Yahya
- Hospital Raja Permaisuri Bainun [Medicine]马来西亚 · Perak · Ipoh · 研究者：Chek Loong Loh
- Prince of Wales Hospital中国 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Szeto Cheuk Chun
- Chang Gung Medical Foundation, Keelung Branch中国 · 台湾 · 基隆 · 研究者：Wu I-Wen
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital [Ne]中国 · 台湾 · 高雄 · 研究者：Chen Hung-Chun
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital [Nephrology]中国 · 台湾 · 台北 · 研究者：Lin Bing-Shi
- Taipei Veterans General Hospital中国 · 台湾 · 台北 · 研究者：Yang Wu-Chang
- Chang-Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch [Nephrology]中国 · 台湾 · 高雄 · 研究者：Chen Jin-Bor
- Mackay Memorial Hospital [Nephrology]中国 · 台湾 · 台北 · 研究者：Chen Han-Hsiang
- China Medical University Hospital [Nephrology]中国 · 台湾 · 台中 · 研究者：Huang Chiu-Ching
- Taichung Veterans General Hospital [Nephrology]中国 · 台湾 · 台中 · 研究者：Xu Kuo-Hsiung
- Chi Mei Medical Center-Yong Kang branch [Nephrology]中国 · 台湾 · 台南 · 研究者：Gan Wei-Chih
- Changhua Christian Hospital [Nephrology]中国 · 台湾 · 彰化 · 研究者：Yang Yu
- Kaohsiung Veterans General Hospital中国 · 台湾 · 高雄 · 研究者：Chou Kang-Ju
- Show Chwan Memorial Hospital [Nephrology]中国 · 台湾 · 彰化 · 研究者：Huang Chung-Yu
- E-DA Hospital [Nephrology]中国 · 台湾 · 高雄 · 研究者：Shih-Yuan
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch [Nephrol]中国 · 台湾 · 云林 · 研究者：Hung Feng-Jung
- Kuang Tien General Hospital [Nephrology]中国 · 台湾 · 台中 · 研究者：Yang Chia-Liang
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch [Neurology]中国 · 台湾 · 桃园 · 研究者：Hung Cheng-Chieh
- Ageo Central General Hospital日本 · Saitama · Ageo · 研究者：Yoshiaki Hashimoto
- Anjo Kosei Hospital日本 · Aichi · Anjo · 研究者：Hirofumi Tamai
- Arao Municipal Hospital日本 · Kumamoto · Arao · 研究者：Tomohiko Mouri
- Asahikawa Red Cross Hospital日本 · Hokkaido · Asahikawa · 研究者：Atsushi Wada
- Chibune Kidney and Dialysis Clinic日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Jong Il Kim
- Dainohara Medical Clinic日本 · Miyagi · Sendai · 研究者：Takashi Furuta
- Ehime Prefectural Central Hospital日本 · Ehime · Matsuyama · 研究者：Shigeaki Nishimura
- Fujisawa City Hospital日本 · Kanagawa · Fujisawa · 研究者：Yasuo Tokita
- Fukuoka University Hospital日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Takao Saito
- Gifu-ken Sogo Iryo Center日本 · Gifu · Gifu · 研究者：Hiroshi Oda
- Hino Municipal Hospital日本 · Tokyo · Hino · 研究者：Marohito Murakami
- Hitachi General Hospital日本 · Ibaraki · Hitachi · 研究者：Shinji Hirai
- Hokkaido University Hospital日本 · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Saori Nishio
- Hospital of Hyogo College Of Medicine日本 · Hyogo · Nishinomiya · 研究者：Takeshi Nakanishi
- Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital日本 · Hyogo · Amagasaki · 研究者：Hiroya Takeoka
- Ibaraki Seinan Medical Center Hospital日本 · Ibaraki · Sashima · 研究者：Tadashi Iitsuka
- Ikeda Hospital日本 · Kagoshima · Kanoya · 研究者：Toru Ikeda
- Iwata City Hospital日本 · Shizuoka · Iwata · 研究者：Ryuichi Furuya
- Japanese Red Cross Koga Hospital日本 · Ibaraki · Koga · 研究者：Yasushi Asano
- Kainan Hospital日本 · Aichi · Yatomi · 研究者：Satoshi Suzuki
- Kawahara Jin Hinyokika Clinic日本 · Kagoshima · Aira · 研究者：Kazuya Kawahara
- Kawakita General Hospital Annex日本 · Tokyo · Suginami · 研究者：Toshio Shinoda
- Kawashima Hospital日本 · Tokushima · Tokushima · 研究者：Jun Minakuchi
- Kinashi Obayashi Hospital日本 · Kagawa · Takamatsu · 研究者：Nobuhisa Uemura
- Kitano Hospital日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Eri Muso
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital日本 · Tokyo · Minato · 研究者：Yasuhisa Wakabayashi
- Kitasato University Medical Center日本 · Saitama · Kitamoto · 研究者：Yasushi Nagaba
- Kochi Takasu Hospital日本 · Kochi · Kochi · 研究者：Kenji Yuasa
- Koga General Hospital日本 · Miyazaki · Miyazaki · 研究者：Shuichi Hisanaga
- Kokan Clinic日本 · Kanagawa · Kawasaki · 研究者：Yasushi Iwaita
- Matsuyama Clinic Oita Nephro Internal Medicine Department日本 · Oita · Oita · 研究者：Kazuhiro Matsuyama
- Mie University Hospital日本 · Mie · Tsu · 研究者：Eiji Ishikawa
- Miyanosawa Naika-Jyunkankika Clinic日本 · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Shinichiro Sato
- Miyazaki Medical Clinic日本 · Nagasaki · Nagasaki · 研究者：Masanobu Miyazaki
- Nagano Red Cross Hospital日本 · Nagano · Nagano · 研究者：Mamoru Kobayashi
- Nagoya Kyouritsu Hospital日本 · Aichi · Nagoya · 研究者：Hirotake Kasuga
- Namegata District General Hospital日本 · Ibaraki · Namegata · 研究者：Takamichi Yuhara
- National Hospital Organization Oita Medical Center日本 · Oita · Oita · 研究者：Nobuyoshi Nasu
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Masaru Nakayama
- National Hospital Organization Osaka National Hospital日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Akira Wada
- Niigata University Medical and Dental Hospital日本 · Niigata · Niigata · 研究者：Ichiei Narita
- Nishikatakai Clinic日本 · Gunma · Maebashi · 研究者：Ryoji Wakamatsu
- NTT Medical Center Tokyo日本 · Tokyo · Shinagawa · 研究者：Yuko Shibuya
- Okayama Saiseikai General Hospital日本 · Okayama · Okayama · 研究者：Makoto Hiramatsu
- Okazaki City Hospital日本 · Aichi · Okazaki · 研究者：Hiroaki Asada
- Osaka General Medical Center日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Terumasa Hayashi
- Osaka Rosai Hospital日本 · Osaka · Sakai · 研究者：Atsushi Yamauchi
- Owase Sougou Hospital日本 · Mie · Owase · 研究者：Sukenari Koyabu
- Saga-ken Medical Centre Kosei kan日本 · Saga · Saga · 研究者：Megumi Nakamura
- Saiseikai Yokohama-shi Nanbu Hospital日本 · Kanagawa · Yokohama · 研究者：Tamio Iwamoto
- Sakai Hospital Kinki University School of Medicine日本 · Osaka · Sakai · 研究者：Hirofumi Hasegawa
- Sanjo General Hospital日本 · Niigata · Sanjo · 研究者：Yoichi Iwafuchi
- St. Mary’s Hospital日本 · Fukuoka · Kurume · 研究者：Harumichi Higashi
- Seirei Sakura Citizen Hospital日本 · Chiba · Sakura · 研究者：Satoshi Suzuki
- Japan Community Health care Organization Sendai Hospital.日本 · Miyagi · Sendai · 研究者：Toshinobu Sato
- Shimada General Hospital日本 · Chiba · Choshi · 研究者：Issei Shimada
- Shinmatsudo Chuo General Hospital日本 · Chiba · Matsudo · 研究者：Tsukasa Nakamura
- Shinrakuen Hospital日本 · Niigata · Niigata · 研究者：Shigeru Miyazaki
- Shonan Kamakura General Hospital日本 · Kanagawa · Kamakura · 研究者：Hidekazu Moriya
- Showa University Fujigaoka Hospital日本 · Kanagawa · Yokohama · 研究者：Ashio Yoshimura
- Shigei Igakukenkyusyo Fuzoku Hospital日本 · Okayama · Okayama · 研究者：Masaki Fukushima
- Southern Tohoku Medical Clinic日本 · Fukushima · Koriyama Japan Koriyama · 研究者：Yasuo Fukaya
- Sunagawa City Medical Center日本 · Hokkaido · Sunagawa · 研究者：Masahiro Yanase
- Takatsuki Hospital日本 · Osaka · Takatsuki · 研究者：Toshikazu Takahashi
- Toho Hospital日本 · Gunma · Midori · 研究者：Kazue Ueki
- Tokai University Hospital日本 · Kanagawa · Isehara · 研究者：Masafumi Fukagawa
- Tokushima Red Cross Hospital日本 · Tokushima · Komatsushima · 研究者：Akihiro Sakata
- Tomishiro Chuo Hospital日本 · Okinawa · Tomishiro · 研究者：Yoshiki Shiohira
- Toshima Central Hospital日本 · Tokyo · Toshima · 研究者：Hiroyuki Tamura
- Toyama Prefectural Central Hospital日本 · Toyama · Toyama · 研究者：Masahiko Kawabata
- Tsuchiura Kyodo General Hospital日本 · Ibaraki · Tsuchiura · 研究者：Noriaki Matsui
- Tsukuba University Hospital日本 · Ibaraki · Tsukuba · 研究者：Kunihiro Yamagata
- Ube Industries, Ltd. Central Hospital.日本 · Yamaguchi · Ube · 研究者：Tomoyuki Shimabukuro
- Yokohama City University Medical Center日本 · Kanagawa · Yokohama · 研究者：Gen Yasuda
- Yokohama Minami Kyousai Hospital日本 · Kanagawa · Yokohama · 研究者：Hiroshi Mitsuhashi
- Yokosuka Kyosai Hospital日本 · Kanagawa · Yokosuka · 研究者：Teiichi Tamura
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- Masanao Isono
- 申请人名称
- 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 Astellas Pharma Inc. Mishima Plant,Toray Industries, Inc. Kanae Co., Ltd., Tochigi Plant
- 联系人姓名
- Masanao Isono
- 联系人座机
- +81-47-350-6716
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 8-1, Mihama 1-chome, Urayasu, Chiba, 279-8555, Japan
- 联系人邮编
- 279-8555
主要研究者信息
- 姓名
- Toshiro Fujita
- 职称
- 名誉退休教授
- 电话
- +81-3-5452-5070
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 4-6-1, Komaba, Meguro-ku, Tokyo 153-8904, Japan
- 邮编
- 153-8904
- 单位名称
- Division of Clinical Epigenetics, Research Center for Advanced Science and Technology, The University of Tokyo
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 100CRS02/533-CL-003
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以原发病为原发性肾小球疾病或肾硬化的慢性肾衰竭患者为对象
- 研究TRK-100STP较安慰剂的优效性
- 确定TRK-100STP的临床推荐剂量（120μg/日，或240μg/日）
- 评价TRK-100STP的安全性。
- 研究TRK-100STP较安慰剂的优效性
- 确定TRK-100STP的临床推荐剂量（120μg/日，或240μg/日）
- 评价TRK-100STP的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.原发病为原发性肾小球疾病或肾硬化的慢性肾衰竭（CRF）患者
2.进展性慢性肾衰竭患者
2.进展性慢性肾衰竭患者
排除标准
1.继发性肾小球疾病患者
2. 肾盂肾炎、间质性/肾小管肾炎、痛风肾、多囊肾疾病或肾脏尿路结石引起的慢性肾衰竭患者
2. 肾盂肾炎、间质性/肾小管肾炎、痛风肾、多囊肾疾病或肾脏尿路结石引起的慢性肾衰竭患者
试验用药
中文通用名：TRK-100STP片：
用法用量：片剂，规格60μg，口服，一天两次，每次1片试验药+1片安慰剂，早餐及晚餐后给药，用药时程：2-4年，低剂量组
中文通用名：TRK-100STP片：
用法用量：片剂，规格60μg，口服，一天两次，每次2片，早餐及晚餐后给药，用药时程：2-4年，高剂量组
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：安慰剂片，口服，一天两次，每次2片，早餐及晚餐后给药，用药时程：2-4年。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 肾复合终点评价时间：截止发生下列事件的时间，以先发生者计算：(i)SCr的增倍：指与导入期基线值相比，治疗期内SCr值升至2倍或2倍以上。(ii)ESRD（发生ⅰ～ⅲ的任一种情况）i 开始透析ii肾移植iii SCr 升至6.0 mg/dL或以上指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 肾复合终点或者死亡（任何原因）评价时间：事件发生时间指标类型：有效性指标
- SCr的倍增评价时间：事件发生时间指标类型：有效性指标
- ESRD评价时间：事件发生时间指标类型：有效性指标
- 开始透析评价时间：事件发生时间指标类型：有效性指标
- 肾移植评价时间：事件发生时间指标类型：有效性指标
- SCr 升至 6.0 mg/dL 或以上评价时间：事件发生时间指标类型：有效性指标
- 1/SCr 时间变化斜率评价时间：事件发生时间指标类型：有效性指标
- eGFR评价时间：事件发生时间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学附属第一医院药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2011-03-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131825
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- Masanao Isono
- 首次公示信息日期
- 2014-07-30
- 申请人名称
- 精鼎医药研究开发（上海）有限公司/Astellas Pharma Inc./Mishima Plant,Toray Industries, Inc./Kanae Co., Ltd., Tochigi Plant
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131825
- 药物名称
- TRK-100STP片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性肾衰竭
- 试验专业题目
- TRK-100STP IIb/III 期临床试验- 慢性肾衰竭（原发性肾小球疾病/肾硬化）-
- 试验通俗题目
- TRK-100STP对慢性肾衰竭患者的临床试验
- 试验方案编号
- 100CRS02/533-CL-003
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示