登记概览
- 登记号
- CTR20131826
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 睡眠、呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 东阳市宝仁堂药业有限公司北京技术分公司
完整专业题目
三贝苎鼾胶囊治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（痰瘀互结证）临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-08-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-07-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-05-06；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市吉林省 · 长春市吉林省 · 四平市黑龙江省 · 哈尔滨市
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：蒋路云
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：朱镇华
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：彭丽萍
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王檀
- 四平市中心人民医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：张春雨
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：曲齐生
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：毛兵
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴用
- 申请人名称
- 东阳市宝仁堂药业有限公司北京技术分公司
- 联系人姓名
- 吴用
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区北苑路108号鸿华高尔夫花园B06座
- 联系人邮编
- 100012
主要研究者信息
- 姓名
- 蒋路云
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市十二桥路39
- 邮编
- 610072
- 单位名称
- 成都中医药大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20131115. F1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价三贝苎鼾胶囊治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（痰瘀互结证）的有效性及临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合OSAHS西医疾病诊断标准，且按AHI判定为轻、中度患者；
2.中医辨证为痰瘀互结证；
3.年龄18-60岁；
4.自愿参加试验，签署知情同意书。获得知情同意书过程应符合GCP规定。
2.中医辨证为痰瘀互结证；
3.年龄18-60岁；
4.自愿参加试验，签署知情同意书。获得知情同意书过程应符合GCP规定。
排除标准
1.单纯性鼾症、上气道阻力综合征、发作性睡病、不宁腿综合征、睡眠中周期性腿动综合征、中枢性睡眠呼吸暂停综合征患者；
2. 上气道解剖异常者，如鼻腔阻塞（鼻中隔偏曲、鼻息肉、鼻部肿瘤）、咽部肿瘤、下颌后缩、小颌畸形等；
3. 合并心脑血管、肾、肺、造血、内分泌、神经肌肉等严重原发性疾病，其中血ALT、AST＞正常值上限2倍，血Cr超过正常值上限者；
4. 体重指数（BMI）>30（体重/身高2，kg/m2）；
5. 妊娠或哺乳期妇女；尿妊娠试验阳性者；
6. 既往曾行腭、咽成形手术，CPAP正在治疗者；
7. 严重失眠、酗酒患者；
8. 入组前1周服用镇静催眠药者；
9. 对试验用药过敏或过敏体质者；
10. 试验前3个月内参加其他临床试验者。
2. 上气道解剖异常者，如鼻腔阻塞（鼻中隔偏曲、鼻息肉、鼻部肿瘤）、咽部肿瘤、下颌后缩、小颌畸形等；
3. 合并心脑血管、肾、肺、造血、内分泌、神经肌肉等严重原发性疾病，其中血ALT、AST＞正常值上限2倍，血Cr超过正常值上限者；
4. 体重指数（BMI）>30（体重/身高2，kg/m2）；
5. 妊娠或哺乳期妇女；尿妊娠试验阳性者；
6. 既往曾行腭、咽成形手术，CPAP正在治疗者；
7. 严重失眠、酗酒患者；
8. 入组前1周服用镇静催眠药者；
9. 对试验用药过敏或过敏体质者；
10. 试验前3个月内参加其他临床试验者。
试验用药
中文通用名：三贝苎鼾胶囊：
用法用量：胶囊；规格0.38g；口服，—次4粒，一日3次；用药时程：连续用药4周。高剂量组。
中文通用名：三贝苎鼾胶囊：
用法用量：胶囊；规格0.38g；口服，—次2粒三贝苎鼾胶囊+2粒安慰剂，一日3次；用药时程：连续用药4周。低剂量组。
对照用药
中文通用名：三贝苎鼾胶囊模拟剂
用法用量：胶囊；规格0.38g；口服，—次4粒，一日3次；用药时程：连续用药4周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 睡眠呼吸暂停低通气指数(AHI)评价时间：疗程结束指标类型：有效性指标
- Epworth嗜睡量表（ESS）评价时间：疗程结束指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 中医主症与中医证候疗效评定评价时间：疗程结束指标类型：有效性指标
- 夜间平均血氧饱和度（SaO2） 和最低血氧饱和度（SaO2）的变化评价时间：疗程结束指标类型：有效性指标
- 不良事件轻重程度评价时间：疗程结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川中医药区域伦理审查委员会修改后同意 · 2014-04-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131826
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴用
- 首次公示信息日期
- 2014-08-07
- 申请人名称
- 东阳市宝仁堂药业有限公司北京技术分公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131826
- 药物名称
- 三贝苎鼾胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（痰瘀互结证）
- 试验专业题目
- 三贝苎鼾胶囊治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（痰瘀互结证）临床试验
- 试验通俗题目
- 三贝苎鼾胶囊IIb期临床试验
- 试验方案编号
- 20131115. F1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示