登记概览
- 登记号
- CTR20131830
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 卡南吉医药科技(上海)有限公司
完整专业题目
CM082片治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性及药代动力学I期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-05-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京天津市 · 天津
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王金万
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：金杰
- 天津肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：任秀宝
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 舒雪桂
- 申请人名称
- 卡南吉医药科技(上海)有限公司
- 联系人姓名
- 舒雪桂
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海浦东新区蔡伦路780号5L
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王金万
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 杨林
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
主要研究者 3
- 姓名
- 金杰
- 职称
- 教授
- 电话
- 010- 83572075
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
主要研究者 4
- 姓名
- 任秀宝
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市河西区体院北环湖西路
- 邮编
- 300060
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CM082-CA-I-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价口服CM082片剂设定的单次和多次给药方案的安全性和耐受性，研究口服CM082片剂的药代动力学特征及初步疗效，为II期临床研究提供安全有效的合理给药方案。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在 18 至 65 岁；（扩展组年龄≥18岁）
2.体重指数一般在18-28范围内（体重指数= 体重(Kg)/身高（m）2）；
3.组织学或细胞学检查证实的肾透明细胞癌，胃肠间质瘤或其他实体肿瘤患者(扩展组入选组织学或细胞学检查证实的肾透明细胞癌)；
4.按Recist1.1标准患者有可测量或可评估的肿瘤病灶，既往标准治疗方案失败或缺乏有效治疗方案的晚期实体瘤患者；
5.无严重造血功能异常者（中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L，血小板≥100x109/L，血红蛋白≥100g/L）；
6.无免疫缺陷者；
7.心、肺、肝、肾无严重器质性病变者（总胆红素≤1.5倍正常值上限；肝功能≤1.5倍正常值上限，伴肝转移者≤2.5倍正常值上限；血清肌酐≤1.5倍正常值上限）；
8.入组前患者接受上一次抗肿瘤治疗（化疗、放疗、生物治疗或内分泌治疗）后至少4周或大于5个半衰期；手术治疗大于3 个月；
9.预期生存时间≥3月；
10.能合作观察不良事件和疗效；
11.无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物）；
12.ECOG 评分≤1；
13.患者能自愿签署书面知情同意书。
2.体重指数一般在18-28范围内（体重指数= 体重(Kg)/身高（m）2）；
3.组织学或细胞学检查证实的肾透明细胞癌，胃肠间质瘤或其他实体肿瘤患者(扩展组入选组织学或细胞学检查证实的肾透明细胞癌)；
4.按Recist1.1标准患者有可测量或可评估的肿瘤病灶，既往标准治疗方案失败或缺乏有效治疗方案的晚期实体瘤患者；
5.无严重造血功能异常者（中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L，血小板≥100x109/L，血红蛋白≥100g/L）；
6.无免疫缺陷者；
7.心、肺、肝、肾无严重器质性病变者（总胆红素≤1.5倍正常值上限；肝功能≤1.5倍正常值上限，伴肝转移者≤2.5倍正常值上限；血清肌酐≤1.5倍正常值上限）；
8.入组前患者接受上一次抗肿瘤治疗（化疗、放疗、生物治疗或内分泌治疗）后至少4周或大于5个半衰期；手术治疗大于3 个月；
9.预期生存时间≥3月；
10.能合作观察不良事件和疗效；
11.无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物）；
12.ECOG 评分≤1；
13.患者能自愿签署书面知情同意书。
排除标准
1.既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复或尚未从之前的手术中完全恢复；
2. 2周内服用过CYP3A4肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂的患者；
3. 同时服用具有延长QTc和/或 Tdp的危险的药物；
4. 对CM082同类药物(如：舒尼替尼, 索拉非尼, 帕唑帕尼等)有过敏史的患者；
5. 怀孕或者哺乳期女性患者；
6. 具有生育能力的女性/男性试验期间拒绝采用避孕措施的；
7. 任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）或有明显的影响临床试验的活动性感染；
8. 有症状的脑转移者；
9. 患有活动性上消化道溃疡的或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的疾病；
10. 有明显呕吐、腹泻等胃肠功能异常者；
11. HIV阳性患者；
12. 药物滥用者。
2. 2周内服用过CYP3A4肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂的患者；
3. 同时服用具有延长QTc和/或 Tdp的危险的药物；
4. 对CM082同类药物(如：舒尼替尼, 索拉非尼, 帕唑帕尼等)有过敏史的患者；
5. 怀孕或者哺乳期女性患者；
6. 具有生育能力的女性/男性试验期间拒绝采用避孕措施的；
7. 任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）或有明显的影响临床试验的活动性感染；
8. 有症状的脑转移者；
9. 患有活动性上消化道溃疡的或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的疾病；
10. 有明显呕吐、腹泻等胃肠功能异常者；
11. HIV阳性患者；
12. 药物滥用者。
试验用药
中文通用名：CM082片：
用法用量：片剂；规格25mg/片；口服，一天一次，每次50mg，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。低剂量组。
中文通用名：CM082片：
用法用量：片剂；规格100mg/片；口服，一天一次，每次100mg，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。低剂量组。
中文通用名：CM082片：
用法用量：片剂；规格25、100mg/片；口服，一天一次，每次150mg，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。较高剂量组。
中文通用名：CM082片：
用法用量：片剂；规格100mg/片；口服一天一次，每次200mg，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。高剂量组。
中文通用名：CM082片：
用法用量：片剂；规格25、100mg/片；口服，一天一次，每次250mg，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。高剂量组。
中文通用名：CM082片：
用法用量：片剂；规格100mg/片；口服，一天一次，每次300mg，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。高剂量组。
对照用药
中文通用名：N/A
用法用量：N/A
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 人体最大耐受剂量（MTD）或达到吸收饱和的剂量；评价时间：在单次给药阶段和连续给药第1周期内指标类型：安全性指标
- 剂量限制性毒性（DLT）的特征，评价标准: 美国国家癌症协会（NCI）CTC)分级 (版本4.0)。评价时间：在单次给药阶段和连续给药第1周期内指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 单次给药药代和排泄：血药浓度-时间曲线;T1/2; Cmax; Tmax ; AUC评价时间：在单次给药阶段指标类型：安全性指标
- 多次给药药代：根据药代参数计算多次给药后的稳态浓度（Css）、达稳态浓度的速率和程度、药物谷、峰浓度之间的波动系数（DF），分析药代动力学规律是否发生改变、是否存在药物蓄积作用等评价时间：连续给药第1周期内指标类型：安全性指标
- 初步抗肿瘤疗效评价方法：ORR、TTP（按 RECIST1.1方法，首选增强CT）。评价时间：每8周做疗效评估，1年后仍有效的患者则每12周做疗效评估指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2013-04-18
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2014-09-03
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2014-10-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131830
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 舒雪桂
- 首次公示信息日期
- 2014-05-12
- 申请人名称
- 卡南吉医药科技(上海)有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131830
- 药物名称
- CM082片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性肿瘤
- 试验专业题目
- CM082片治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性及药代动力学I期研究
- 试验通俗题目
- CM082片治疗晚期恶性肿瘤患者的临床I期研究
- 试验方案编号
- CM082-CA-I-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示