登记概览
- 登记号
- CTR20131831
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 成都法玛基因科技有限公司
完整专业题目
对头颈癌患者瘤内注射特异性溶瘤重组腺病毒注射液（KH901）的I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2006-03-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2007-04-11；
- 目标入组人数
- 国内: 22 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 23 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 上海复旦大学附属肿瘤医院药物临床研究机构中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李进
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郭勇
- 申请人名称
- 成都法玛基因科技有限公司
- 联系人姓名
- 郭勇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市金牛区蜀西路36号
- 联系人邮编
- 610036
主要研究者信息
- 姓名
- 李进
- 职称
- 教授
- 电话
- 64175590-1207
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KH912-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
确定在头颈癌患者局部瘤内注射KH901的安全性，确定最大耐受剂量，推荐Ⅱ期临床试验合理的剂量和用药方案。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-70岁。
2.经病理组织学证实或细胞学明确诊断的头颈癌患者，hTert检测阳性。
3.常规治疗后失败或复发，或患者坚决拒绝现有常规治疗。
4.目标肿瘤能通过简单安全的方法进行瘤内注射。
5.目标肿瘤的大小可通过影像学方法进行测量。
6.距上一次化疗后至少4周，生物治疗、激素治疗或其他研究药品治疗后8周以上。
7.预期生存时间：＞3个月。
8.病人一般状况（Karnofsky评分）≥60分。
9.患者或其法定代理人签署知情同意书。
2.经病理组织学证实或细胞学明确诊断的头颈癌患者，hTert检测阳性。
3.常规治疗后失败或复发，或患者坚决拒绝现有常规治疗。
4.目标肿瘤能通过简单安全的方法进行瘤内注射。
5.目标肿瘤的大小可通过影像学方法进行测量。
6.距上一次化疗后至少4周，生物治疗、激素治疗或其他研究药品治疗后8周以上。
7.预期生存时间：＞3个月。
8.病人一般状况（Karnofsky评分）≥60分。
9.患者或其法定代理人签署知情同意书。
排除标准
1.怀孕期或哺乳期，以及在治疗过程中不能采取避孕措施的患者。
2. 如肿瘤局部病灶继续进展，预期在试验期间将严重影响重要功能或有生命危险的。
3. 目标病灶存在影响KH901注射和评价的因素，如溃疡或坏死。
4. 正在应用抗凝药物或糖皮质激素。
5. 慢性肝脏疾病。
6. 自身免疫疾病、免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
7. 骨髓造血功能降低：血红蛋白＜80g/L，白细胞计数＜4×109/L，血小板计数＜70×109/L。
8. 血尿素氮（BUN）＞2倍正常值上限，或肌酐（Cr）＞1.5mg/dL。
9. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5倍正常值上限。
10. 临床上有明显的可能影响临床试验的活动性感染。
11. 正在使用抗病毒药物。
12. 无法控制的严重内科临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）。
2. 如肿瘤局部病灶继续进展，预期在试验期间将严重影响重要功能或有生命危险的。
3. 目标病灶存在影响KH901注射和评价的因素，如溃疡或坏死。
4. 正在应用抗凝药物或糖皮质激素。
5. 慢性肝脏疾病。
6. 自身免疫疾病、免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
7. 骨髓造血功能降低：血红蛋白＜80g/L，白细胞计数＜4×109/L，血小板计数＜70×109/L。
8. 血尿素氮（BUN）＞2倍正常值上限，或肌酐（Cr）＞1.5mg/dL。
9. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5倍正常值上限。
10. 临床上有明显的可能影响临床试验的活动性感染。
11. 正在使用抗病毒药物。
12. 无法控制的严重内科临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）。
试验用药
中文通用名：特异性溶瘤重组腺病毒注射液：
用法用量：注射剂；规格0.5ml(1.0×10E11vp)/支； 单剂量组在第一局部瘤内注射，停药观察毒性反应21天；多剂量组1周2次瘤内注射，6次为一周期，完成最后一次注射后观察毒性反应21天。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 最大耐受剂量评价时间：爬坡终止指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 不良事件发生率评价时间：试验完成指标类型：安全性指标
- 严重不良事件发生率评价时间：试验完成指标类型：安全性指标
- 实验室检查值及生命体征的改变评价时间：试验完成指标类型：安全性指标
- 病毒安全性检查结果评价时间：试验完成指标类型：安全性指标
- 客观有效率评价时间：试验完成指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院伦理审查意见同意 · 2006-01-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131831
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 郭勇
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 成都法玛基因科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131831
- 药物名称
- 特异性溶瘤重组腺病毒注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 头颈部肿瘤
- 试验专业题目
- 对头颈癌患者瘤内注射特异性溶瘤重组腺病毒注射液（KH901）的I期临床试验
- 试验通俗题目
- 特异性溶瘤重组腺病毒注射液I期临床试验
- 试验方案编号
- KH912-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示