富马酸卢帕他定片在中国健康志愿者中的药代动力学研究

1.性别：男性或女性；
2.年龄：18—40岁之间，同批年龄相差不超过10岁；
3.体重：男性体重大于50Kg，女性体重大于45Kg，受试者体重指数（BMI）在19-24Kg每㎡之间（BMI=体重(Kg)/身高2（㎡）），包括边界值；
4.依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好，各项检查均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；
5.受试者无过敏史；
6.受试者无吸烟、饮酒嗜好；
7.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
8.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.明确的对于活性药物的成分或辅料过敏；
2. 有特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）、心律失常、支气管和心血管疾病史，糖尿病、甲状腺功能亢进，帕金森综合症，或者能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
3. 正在接受胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗；
4. 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
5. 能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病；
6. 在过去5年内有药品滥用史或者阳性尿药检测结果；
7. 试验前及试验期间心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压﹤90mmHg或大于140mmHg，舒张压小于50mmHg或大于90mmHg;心率小于50bpm或大于100bpm）；
8. HIV检测阳性者；
9. 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
10. 试验前一年及试验期间有酒精滥用史者；
11. 试验前6个月或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的的烈酒或150mL葡萄酒）；
12. 试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
13. 试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
14. 在试验前14天内服用过任何药物者；
15. 在试验前30天内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
16. 试验前三个月献血或作为受试者被采样者
17. 患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者
18. 试验前3个月每日吸烟量多于1支，或试验期间使用过任何烟草类产品者
19. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
20. 有恶性肿瘤病史
21. 具有显著临床意义的胆囊疾病者
22. 能够干扰试验结果的黄疸、肝腺瘤/癌及其他肝脏疾病者
23. 有严重的偏头痛或头痛病史者
24. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者
25. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者
26. 研究者认为不应纳入者
27. 试验前 30 天及试验期间服用口服避孕药者
28. 试验前 6 个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
29. 育龄女性试验前 14 天内及试验期间与伴侣发生非保护性性交者
30. 尿妊娠检查呈阳性者
31. 哺乳期女性