登记概览
- 登记号
- CTR20131834
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 成都法玛基因科技有限公司
完整专业题目
对头颈癌患者瘤内注射选择性溶瘤重组腺病毒注射液（KH901）的II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2007-10-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海北京市 · 北京浙江 · 杭州广西壮族自治区 · 南宁江西 · 南昌四川 · 成都重庆市 · 重庆
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李进
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张淑兰
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：郑晓
- 广西壮族自治区肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：胡晓桦
- 江西省人民医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：万会平
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：姚阳
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：李平
- 四川大学华西口腔医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：李龙江
- 重庆肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：周小红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郭勇
- 申请人名称
- 成都法玛基因科技有限公司
- 联系人姓名
- 郭勇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市金牛区蜀西路36号
- 联系人邮编
- 610036
主要研究者信息
- 姓名
- 李进
- 职称
- 教授
- 电话
- 64175590-1207
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131831;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KH901-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察局部瘤内注射KH901联合全身化疗治疗头颈部肿瘤的有效性，观察局部瘤内注射KH901联合全身化疗的不良反应。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18(最小年龄)至70(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-70岁。
2.经病理组织学、细胞学诊断的晚期或者术后复发的头颈癌患者，或患者坚决拒绝现有常规治疗。其中鼻咽癌患者为经放疗后复发或者放疗不能完全控制者。
3.至少有一个可安全进行KH901瘤内注射的病灶作为目标病灶，目标病灶直径螺旋CT≥1cm或者普通CT≥2cm，并且可以通过影像学手段进行测量。
4.既往未同时使用过顺铂、5-氟脲嘧啶方案化疗，或者曾经使用过PF方案化疗有效并距末次使用时间已经超过6个月的患者。
5.目标病灶部位放疗≥8周。
6.ECOG体力状况计分≤2分。
7.预计生存期大于3个月。
8.中性粒细胞≥1.5×109/L，血红蛋白≥80g/L，血小板≥75×109/L，总胆红素＜1.5倍正常值，ALT、AST≤2.5倍正常值（以临床试验机构实验室正常值为标准）。
9.患者或其法定代理人签署知情同意书。
2.经病理组织学、细胞学诊断的晚期或者术后复发的头颈癌患者，或患者坚决拒绝现有常规治疗。其中鼻咽癌患者为经放疗后复发或者放疗不能完全控制者。
3.至少有一个可安全进行KH901瘤内注射的病灶作为目标病灶，目标病灶直径螺旋CT≥1cm或者普通CT≥2cm，并且可以通过影像学手段进行测量。
4.既往未同时使用过顺铂、5-氟脲嘧啶方案化疗，或者曾经使用过PF方案化疗有效并距末次使用时间已经超过6个月的患者。
5.目标病灶部位放疗≥8周。
6.ECOG体力状况计分≤2分。
7.预计生存期大于3个月。
8.中性粒细胞≥1.5×109/L，血红蛋白≥80g/L，血小板≥75×109/L，总胆红素＜1.5倍正常值，ALT、AST≤2.5倍正常值（以临床试验机构实验室正常值为标准）。
9.患者或其法定代理人签署知情同意书。
排除标准
1.哺乳、妊娠期妇女，以及在治疗过程中不能采取避孕措施的患者。
2. 既往使用过其他腺病毒制剂者。
3. 有多种生物制剂过敏史者。
4. 同时合并其他恶性肿瘤者。
5. 有器官移植史，或患有其它获得性、先天性免疫系统疾病。
6. 在1个月内使用过大剂量糖皮质激素或其它免疫抑制剂者。
7. 临床上有未经控制的活动性感染者。
8. 正在使用抗病毒药物者。
9. 在30天内接受过其他的临床试验药物者。
10. 任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）。
2. 既往使用过其他腺病毒制剂者。
3. 有多种生物制剂过敏史者。
4. 同时合并其他恶性肿瘤者。
5. 有器官移植史，或患有其它获得性、先天性免疫系统疾病。
6. 在1个月内使用过大剂量糖皮质激素或其它免疫抑制剂者。
7. 临床上有未经控制的活动性感染者。
8. 正在使用抗病毒药物者。
9. 在30天内接受过其他的临床试验药物者。
10. 任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）。
试验用药
中文通用名：选择性溶瘤重组腺病毒注射液：
用法用量：注射剂；规格0.5ml(1.0×10E11vp)/支；KH901 3×1012 vp/支局部瘤内注射，共注射4次，并联合PF方案化疗，21天为一个治疗观察周期
中文通用名：选择性溶瘤重组腺病毒注射液：
用法用量：注射剂；规格0.5ml(1.0×10E11vp)/支；KH901 2×1012 vp/支局部瘤内注射，共注射4次，并联合PF方案化疗，21天为一个治疗观察周期
中文通用名：PF方案化疗（顺铂，5-氟脲嘧啶）：
用法用量：顺铂注射液 注射剂；规格2ml:10mg； 静脉滴注（IV），需水化；每次75 mg/m2；
应用PF方案化疗，21天为一个治疗观察周期。
氟尿嘧啶注射液 注射剂；规格10ml:0.25mg *5支；持续灌注；600mg/m2/d或3g/m2；持续灌注120小时
应用PF方案化疗，21天为一个治疗观察周期。
氟尿嘧啶注射液 注射剂；规格10ml:0.25mg *5支；持续灌注；600mg/m2/d或3g/m2；持续灌注120小时
对照用药
中文通用名：顺铂注射液
用法用量：注射剂；规格2ml:10mg； 静脉滴注（IV），需水化；每次75 mg/m2；
应用PF方案化疗，21天为一个治疗观察周期
应用PF方案化疗，21天为一个治疗观察周期
中文通用名：氟尿嘧啶注射液
用法用量：注射剂；规格10ml:0.25mg *5支；持续灌注；600mg/m2/d或3g/m2；持续灌注120小时
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观有效率评价时间：试验完成指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 1年无进展生存率评价时间：试验完成指标类型：有效性指标
- 疾病进展时间评价时间：试验完成指标类型：有效性指标
- 临床获益率评价时间：试验完成指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院伦理审查意见同意 · 2007-07-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131834
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 郭勇
- 首次公示信息日期
- 2014-03-04
- 申请人名称
- 成都法玛基因科技有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20131834
- 相关登记号
- CTR20131831;
- 药物名称
- 选择性溶瘤重组腺病毒注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 头颈部肿瘤
- 试验专业题目
- 对头颈癌患者瘤内注射选择性溶瘤重组腺病毒注射液（KH901）的II期临床试验
- 试验通俗题目
- 选择性溶瘤重组腺病毒注射液II期临床试验
- 试验方案编号
- KH901-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示