登记概览
- 登记号
- CTR20131837
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 江苏正大天晴药业股份有限公司
完整专业题目
富马酸替诺福韦二吡呋酯片的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-06-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-08-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 360 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海四川 · 成都重庆市 · 重庆广东 · 广州浙江 · 杭州江苏 · 南京河南 · 郑州
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：于岩岩
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王豪
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：成军
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈新月
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张文宏
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：谢青
- 上海市公共卫生临床中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：巫善明
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：唐红
- 第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：毛青
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：高志良
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：盛吉芳
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：李军
- 南京市第二医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：赵伟
- 河南省人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：尚佳
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：余祖江
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王祥建
- 申请人名称
- 江苏正大天晴药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 王祥建
- 联系人座机
- [已移除电话],[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋
- 联系人邮编
- 210023
主要研究者信息
- 姓名
- 于岩岩
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西什库大街7号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CTTQ-TDF-V3.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
和原研替诺福韦(VireadR)作比较，评价国产富马酸替诺福韦二吡呋酯片（TDF）治疗初治的慢性乙型肝炎的疗效及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.诊断为初治的HBeAg阳性或阴性的慢性乙型肝炎（应符合2010年版中华医学会肝病学分会和感染病学分会发布《慢性乙型肝炎防治指南》中的诊断标准）
2.年龄在18～65岁, 性别不限。
3.血清病毒学标准：血清HBsAg阳性持续6个月或以上。
4.2倍正常值上限(2×ULN)≤血清ALT≤10×ULN。
5.血清总胆红素（TBIL）≤2.5×ULN
6.凝血酶原活动度（PTA）≥60％或凝血酶原时间比正常值延长≤3 秒）
7.WBC≥3.5×109/L, PLT≥80×109/L，血清白蛋白≥35g/L。
8.血肌酐≤1.0×ULN，血磷正常。
9.患者签署知情同意书，依从性好。
2.年龄在18～65岁, 性别不限。
3.血清病毒学标准：血清HBsAg阳性持续6个月或以上。
4.2倍正常值上限(2×ULN)≤血清ALT≤10×ULN。
5.血清总胆红素（TBIL）≤2.5×ULN
6.凝血酶原活动度（PTA）≥60％或凝血酶原时间比正常值延长≤3 秒）
7.WBC≥3.5×109/L, PLT≥80×109/L，血清白蛋白≥35g/L。
8.血肌酐≤1.0×ULN，血磷正常。
9.患者签署知情同意书，依从性好。
排除标准
1.合并其它病毒如HAV、HCV、HEV、HIV等感染者
2. 合并肝硬化或肝癌者
3. 孕妇、哺乳期妇女
4. 合并严重心、肾、内分泌、造血系统及精神神经疾病者
5. 有自身免疫性疾病如全身系统性红斑性狼疮, 原发性溃疡性结肠炎等。
6. 对试验药过敏者
2. 合并肝硬化或肝癌者
3. 孕妇、哺乳期妇女
4. 合并严重心、肾、内分泌、造血系统及精神神经疾病者
5. 有自身免疫性疾病如全身系统性红斑性狼疮, 原发性溃疡性结肠炎等。
6. 对试验药过敏者
试验用药
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯片：
用法用量：片剂；规格245mg；口服，一天一次，每次替诺福韦片245mg和对照韦瑞德空白片1片；用药时程：连续用药共计48周；治疗48周后揭盲进入开放治疗期，一天一次，每次替诺福韦片245mg，连续用药共计192周。
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯片安慰剂：
用法用量：空白辅料片剂；口服，一天一次，每次空白替诺福韦片1片和对照药韦瑞德片300
mg；用药时程：连续用药共计48周。
mg；用药时程：连续用药共计48周。
对照用药
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯片；英文名：Tenofovir disoproxil fumarate；商品名：韦瑞德
用法用量：片剂；规格300mg；口服，一天一次，每次韦瑞德片300mg和试验药替诺福韦空白片1片，疗程为48周；用药时程：连续用药共计48周；治疗48周后揭盲进入开放治疗期，一天一次，每次韦瑞德片300mg，连续用药共计192周。
中文通用名：韦瑞德片安慰剂
用法用量：空白辅料片剂；口服，一天一次，每次替诺福韦片245mg和对照空白韦瑞德片1片；用药时程：连续用药共计48周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗后血清HBV DNA较基线下降值评价时间：治疗的第4周末、12周末、24周末、36周末、48周末；后每隔12周至240周。指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 血清HBV DNA低于检测下限值比例评价时间：治疗的第4周末、12周末、24周末、36周末、48周末；后每隔12周至240周。指标类型：有效性指标+安全性指标
- HBeAg转阴率、HBeAg血清转换率评价时间：治疗的第4周末、12周末、24周末、36周末、48周末；后每隔12周至240周。指标类型：有效性指标+安全性指标
- HBsAg转阴率、HBsAg血清转换率评价时间：治疗的第4周末、12周末、24周末、36周末、48周末；后每隔12周至240周。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 血清ALT复常率评价时间：治疗的第4周末、12周末、24周末、36周末、48周末；后每隔12周至240周。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 肝组织学评价评价时间：治疗的第4周末、12周末、24周末、36周末、48周末；后每隔12周至240周。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 病毒学突破评价时间：治疗的第4周末、12周末、24周末、36周末、48周末；后每隔12周至240周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会修改后同意 · 2014-07-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131837
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王祥建
- 首次公示信息日期
- 2015-06-23
- 申请人名称
- 江苏正大天晴药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131837
- 药物名称
- 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性乙型肝炎
- 试验专业题目
- 富马酸替诺福韦二吡呋酯片的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- 富马酸替诺福韦二吡呋酯片的五年期临床试验
- 试验方案编号
- CTTQ-TDF-V3.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示