登记概览
- 登记号
- CTR20131838
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 南京神曲医药科技服务有限公司
完整专业题目
参连和胃胶囊治疗非萎缩性胃炎(寒热错杂证)临床安全性与有效性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-05-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-11-21；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海黑龙江 · 哈尔滨江苏 · 南京江西 · 南昌广州 · 广州四川 · 成都广西壮族自治区 · 南宁
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李振华
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李勇
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：谢晶日
- 南京市中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：金小晶
- 江西中医学院附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：胡珂
- 广州市中医医院中国 · 广州 · 广州 · 研究者：吕永慧
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：夏庆
- 广西中医学院附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：林寿宁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张启凤
- 申请人名称
- 南京神曲医药科技服务有限公司
- 联系人姓名
- 张启凤
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省泰兴市宝塔湾1号
- 联系人邮编
- 225400
主要研究者信息
- 姓名
- 李振华
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区西苑操场1号
- 邮编
- 100091
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XYYY-V-4.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价参连和胃胶囊治疗非萎缩性胃炎(寒热错杂证)的临床有性效和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合非萎缩性胃炎西医诊断标准，并至少满足以下一项：①红斑二级或以上；②伴糜烂；③伴出血；④病理提示活动性炎症；⑤慢性炎症二级或以上。
2.符合中医辨证寒热错杂证辨证标准。
3.年龄18—65岁。
4.知情同意，志愿受试，获得知情同意书过程应符合GCP有关规定。
2.符合中医辨证寒热错杂证辨证标准。
3.年龄18—65岁。
4.知情同意，志愿受试，获得知情同意书过程应符合GCP有关规定。
排除标准
1.合并胃、十二肠溃疡，胃炎伴活动性渗血、胃黏膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者。
2. 经胃镜病理检查提示有萎缩性胃炎者。
3. 最近2周内使用过治疗本病的中西医治疗药物者。
4. 痞满症状不能排除心血管疾病（如心功能不全或心肌供血不足引起的痞满）、神经系统疾病（如神经性呕吐等）者。
5. 腹泻呕吐症状不能除外急性胃肠炎者。
6. 合并其他脏器的严重的原发性疾病，如心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病，或其他影响生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病等）者。
7. 精神或法律上有残疾者。
8. 哺乳期妇女。
9. 有过敏史或对本制剂药物组成成份过敏者。
10. 正在或4周内参加其他药物临床试验的患者。
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
2. 经胃镜病理检查提示有萎缩性胃炎者。
3. 最近2周内使用过治疗本病的中西医治疗药物者。
4. 痞满症状不能排除心血管疾病（如心功能不全或心肌供血不足引起的痞满）、神经系统疾病（如神经性呕吐等）者。
5. 腹泻呕吐症状不能除外急性胃肠炎者。
6. 合并其他脏器的严重的原发性疾病，如心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病，或其他影响生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病等）者。
7. 精神或法律上有残疾者。
8. 哺乳期妇女。
9. 有过敏史或对本制剂药物组成成份过敏者。
10. 正在或4周内参加其他药物临床试验的患者。
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
试验用药
中文通用名：参连和胃胶囊：
用法用量：胶囊；规格0.42 g；口服，一日3次，每次5粒，饭前服用；用药时程：连续用药共计4周。高剂量组
中文通用名：参连和胃胶囊：
用法用量：胶囊；规格0.42 g；口服，饭前服用，一日3次，每次参连和胃胶囊3粒+用参连和胃胶囊模拟药2粒；用药时程：连续用药共计4周。低剂量组
对照用药
中文通用名：参连和胃胶囊模拟药
用法用量：胶囊；规格0.42 g；口服，一日3次，每次5粒，饭前服用；用药时程：连续用药共计4周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主症（胃脘痞闷、胃脘疼痛）积分下降值评价时间：4周±2天指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 主症积分改善等级。评价时间：4周±2天指标类型：有效性指标
- 次要症状积分下降值，次要症状积分改善等级。评价时间：4周±2天指标类型：有效性指标
- 症候总积分与基线下降值，症候总积分改善等级。评价时间：4周±2天指标类型：有效性指标
- 胃镜检查改善等级。评价时间：4周±2天指标类型：有效性指标
- 组织学病理检查（于窦小弯、胃角、体小弯三处取病理组织，必要时病灶明显处再取一块）改善等级。评价时间：4周±2天指标类型：有效性指标
- HP快速尿素酶检查转阴率。评价时间：4周±2天指标类型：有效性指标
- 胃肠疾病PRO量表积分下降值。评价时间：4周±2天指标类型：有效性指标
- 生命体征：体温、呼吸、心率、心律、休息10分钟后的血压等。评价时间：每次复诊时诊察。指标类型：安全性指标
- 可能出现的任何不良反应。评价时间：用药后随时观察。指标类型：安全性指标
- 实验室检查：血常规、尿常规、大便常规+潜血、肝功能（ALT、AST）、肾功能（Cr、Bun）、心电图。评价时间：4周±2天,疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2010-12-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131838
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张启凤
- 首次公示信息日期
- 2014-04-28
- 申请人名称
- 南京神曲医药科技服务有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131838
- 药物名称
- 参连和胃胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性非萎缩性胃炎（浅表性胃炎）
- 试验专业题目
- 参连和胃胶囊治疗非萎缩性胃炎(寒热错杂证)临床安全性与有效性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 评价参连和胃胶囊的安全性和有效性
- 试验方案编号
- XYYY-V-4.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示