登记概览
- 登记号
- CTR20131839
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- Eisai Co.,Ltd. Eisai Co.,Ltd.,Kawashima Plant 昆泰医药研发（北京）有限公司
完整专业题目
采用Perampanel为辅助用药治疗难治性部分性癫痫发作的有效性和安全性双盲安慰剂平行对照及开放延长期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2015-06-25
- 首次公示信息日期
- 2014-07-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-03-28；国际：2012-05-15
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2013-05-09；国际：2012-06-26
- 试验完成日期
- 国内：2020-05-28；国际：2020-05-28
- 目标入组人数
- 国内: 190 人；国际: 680 人；
- 已入组人数
- 国内: 187 人；国际: 710 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 187 人；国际: 710 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 117 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市重庆市 · 重庆市四川省 · 成都市广东省 · 广州市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市陕西省 · 西安市山西省 · 太原市天津市 · 天津市山东省 · 济南市山东省 · 青岛市浙江省 · 温州市云南省 · 昆明市福建省 · 厦门市北京市 · 北京市Yamagata · YamagataSaitama · SaitamaKanagawa · FujisawaNiigata · NiigataToyama · Toyama另有 79 个地区
- 上海华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：洪震
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王学峰
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周东
- 广州医学院附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：廖卫平
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：林卫红
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张黎明
- 第四军医大学西京医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：邓艳春
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：孙美珍
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：程焱
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：焉传祝
- 青岛大学医学院附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：唐丽瓯
- 复旦大学中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：汪昕
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵忠新
- 温州医学院第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：徐惠琴
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：孙红斌
- 昆明医学院第一医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：王文敏
- 厦门第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：马琪林
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陶恩祥
- 西安医科大学附属第一医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：屈秋民
- 山东医科大学第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：毕建忠
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李继梅
- 第四军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：林宏
- National Hospital OrganizationYamagata National Hospital日本 · Yamagata · Yamagata · 研究者：Katsuhisa Uruno
- Ochiai Neurological Clinic日本 · Saitama · Saitama · 研究者：Taku Ochiai
其余 93 家登记机构展开查看完整名单
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital日本 · Kanagawa · Fujisawa · 研究者：Tetsumasa Kamei
- Nishi-Niigata Chuo National Hospital日本 · Niigata · Niigata · 研究者：Hiroshi Masuda
- Koshi Rehabilitation Hospital日本 · Toyama · Toyama · 研究者：Kazuhisa Hongou
- National Hospital Organization Nara Medical Center日本 · Nara · Nara · 研究者：Tohru Hoshida
- Shikoku Medical Center for Children and Adults日本 · Kagawa · Zentsuji · 研究者：Shoichi Endo
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center日本 · Nagasaki · Omura · 研究者：Hiroshi Baba
- Medical Corporation Tanaka Neurosurgical Clinic日本 · Kagoshima · Kagoshima · 研究者：Shigeya Tanaka
- Tsuchiura Kyodo General Hospital日本 · Ibaraki · Tsuchiura · 研究者：Akimitsu Watanabe
- Local Incorporated Administrative Agency Gifu Prefectual General Medical Center日本 · Gifu · Gifu · 研究者：Atsushi Imamura
- National Epilepsy Center Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders日本 · Shizuoka · Shizuoka · 研究者：Takuji nishida
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center日本 · Aichi · Nagoya · 研究者：Hisashi Okada
- National Hospital Organization Utano National Hospital日本 · Kyoto · Kyoto · 研究者：Masako Kinoshita
- Osaka Medical College Hospital日本 · Osaka · Takatsuki · 研究者：Hiroshi Tamai
- Kinki University Hospital日本 · Osaka · Osakasayama · 研究者：Amami Kato
- Hiroshima City Hospital日本 · Hiroshima · Naka-ku · 研究者：Dai Agari
- Nagisa Clinic日本 · Tokushima · Komatsushima · 研究者：Hiroshi Shirakawa
- University of Occupational and Environmental Health日本 · Fukuoka · Kitakyusyu · 研究者：Naoki Akamatsu
- Saitama Children's Medical Center日本 · Saitama · Saitama · 研究者：Shinichiro Hamano
- Seirei Hamamatsu General Hospital日本 · Shizuoka · Hamamatsu · 研究者：Takamichi Yamamoto
- Sakai Hospital Kinki University Faculty of Medicine日本 · Osaka · Sayama · 研究者：Nakamura Yusaku
- Fukuoka University Hospital日本 · Fukuoka · JONAN-KU · 研究者：Sawa Yasumoto
- Kumamoto Saishunso National Hospital日本 · Kumamoto · Koushi · 研究者：Chizuru Nishizato
- Junwakai Memorial Hospital日本 · Miyazaki · Miyazaki · 研究者：Kazuhito Tsuruta
- Musashino Kokubunji Clinic日本 · Tokyo · kokubunnji · 研究者：Teiichi Onuma
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health日本 · Osaka · Izumi · 研究者：Yasuhiro Suzuki
- Kurashiki Medical Clinic日本 · Okayama · Kurashiki · 研究者：Nobuyoshi Mimaki
- Fujimoto General Hospital日本 · Miyazaki · Miyakonojo · 研究者：Toshiaki Otsubo
- Morikawa Clinic日本 · Aichi · Nagoya · 研究者：Tateki Morikawa
- University of Fukui Hospital日本 · Fukui · Yoshida-gun · 研究者：Masao Kawatani
- Teikyo University School of medicine University Hospital, Mizonokuchi日本 · Kanagawa · kawasaki-shi · 研究者：Hideki Murakami
- Okayama University Hospital日本 · Okayama · Okayama · 研究者：Harumi Yoshinaga
- Kurume University Hospital日本 · Fukuoka · Kurume · 研究者：Shingo Yasumoto
- Sakai City Hospital日本 · Osaka · Sakai · 研究者：Misako Kaido
- Ehime University Hospital日本 · Ehime · Toon · 研究者：Mitsumasa Fukuda
- Nishibeppu National Hospital日本 · Oita · Beppu-shi · 研究者：Kazuya Goto
- Tohoku University Hospital日本 · Miyagi · Sendai · 研究者：Nobukazu Nakazato
- Hiroshima University Hospital日本 · Hiroshima · Hiroshima · 研究者：Iida Koji
- Epilepsy Hospital BETHEL日本 · Miyagi · Iwanuma-shi · 研究者：Takashi Soga
- National Center of Neurology and Psychiatry日本 · Tokyo · Kodaira · 研究者：Yuu Kaneko
- Nakamura Memorial Hospital日本 · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Masahiro Mizobuchi
- Akita Prefectural Center on Development and Disability日本 · Akita · Akita · 研究者：Yukio Sawaishi
- Asanogawa General Hospital日本 · Kanazawa · Kanazawa · 研究者：Tetsuro Kawamura
- Fukui Prefectural Hospital日本 · Fukui · Fukui · 研究者：Hideo Tsuda
- Sazanami Epilepsy and Psychiatry Clinic日本 · Shizuoka · Shizuoka · 研究者：Fumihiro Nakamura
- Fukuoka Children's Hospital and Medical Center for Infectious Diseases日本 · Fukuoka · Fukuoka-shi · 研究者：Ryutaro Kira
- Jougasaki Hospital日本 · Kumamoto · Tamana-shi · 研究者：Hiromichi Motooka
- Hello Clinic日本 · Saitama · Higashimatsuyama-shi · 研究者：Hiroyoshi Koide
- Matsue Red Cross Hospital日本 · Shimane · Matsue-shi · 研究者：Hitoshi Sejima
- Hokkaido University Hospital日本 · Hokkaido · Sapporo-shi · 研究者：Kotaro Sakurai
- Aomori Prefectural Central Hospital日本 · Aomori · Aomori-Shi · 研究者：Tatsuya Sasaki
- Yamaguchi University Hospital日本 · Yamaguchi · Ube-shi · 研究者：Masami Fujii
- Itami City Hospital日本 · Hyogo · Itami-shi · 研究者：Tomohiro Ninomiya
- Kumamoto-Ezuko Medical Center for The Severely Disabled日本 · Kumamoto · Kumamoto-shi · 研究者：Takateru Ishitsu
- Kagoshima University Hospital日本 · Kagoshima · Kagoshima-shi · 研究者：Hanaya Ryosuke
- Asakadai Central General Hospital日本 · Saitama · Asaka-city · 研究者：Yuichi Kubota
- Shiga Medical Center for Children日本 · Shiga · Moriyama-shi · 研究者：Tomohiro Kumada
- Fukuoka Higashi Medical Center日本 · Fukuoka · Koga-shi · 研究者：Yuuji Mizuno
- Nagoya University Hospital日本 · Aichi · Nagoya-shi · 研究者：Jun Natsume
- Asan Medical Center韩国 · 无 · Seoul · 研究者：Lee, Sang Ahm
- Inje University Haeundae Paik Hospital韩国 · 无 · Busan · 研究者：Kim, Sung Eun
- Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · 无 · Seoul · 研究者：Heo, Kyoung
- Ewha Womans University Mokdong Hospital韩国 · 无 · Seoul · 研究者：Lee, Hyang Woon
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital韩国 · 无 · Seoul · 研究者：Song, Hong-Ki
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary’s Hospital韩国 · 无 · Seoul · 研究者：Shon, Young-Min
- Gachon University Gil Medical Center韩国 · 无 · Incheon · 研究者：Shin, Dong Jin
- Seoul National University Hospital韩国 · 无 · Seoul · 研究者：Lee, Sang Kun
- Samsung Medical Center韩国 · 无 · Seoul · 研究者：Hong, Seung Bong
- Chonnam National University Hospital韩国 · 无 · Gwangju · 研究者：Kim, Myeong-Kyu
- Keimyung University Dongsan Hospital韩国 · 无 · Daegu · 研究者：Cho, Yong Won
- Konkuk University Medical Center韩国 · 无 · Seoul · 研究者：Kim, Dong-Wook
- Chungnam National University Hospital韩国 · 无 · Daejeon · 研究者：Kim, Jae Moon
- Pusan National University Hospital韩国 · 无 · Pusan · 研究者：Sung, Sang Min
- Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou中国台湾 · 桃园 · 桃园 · 研究者：Wu, Tony
- Tri-Service General Hospital中国台湾 · 台北 · 台北 · 研究者：Lee, Jiunn-Tay
- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · 台南 · 台南 · 研究者：Tsai, Jing-Jane
- Mackay Memorial Hospital中国台湾 · 台北 · 台北 · 研究者：Jou, Shuo-Bin
- Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · 台中 · 台中 · 研究者：Hsieh, Peiyuan F.
- Prince of Wales Hospital澳大利亚 · New South Wales · Randwick · 研究者：Somerville, Ernest
- Royal Prince Alfred Hospital澳大利亚 · New South Wales · Camperdown · 研究者：Mohamed, Armin
- Austin Hospital澳大利亚 · Victoria · Heidelberg · 研究者：Berkovic, Samuel
- St Vincent's Hospital Melbourne澳大利亚 · Victoria · Fitzroy · 研究者：D'Souza, Wendyl
- Royal Melbourne Hospital澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：O'Brien, Terence
- Monash Institute of Medical Research澳大利亚 · Victoria · Clayton · 研究者：Seneviratne, Udaya
- Flinders Medical Centre澳大利亚 · South Australia · Bedford Park · 研究者：Frasca, Joseph
- Phramongkutklao Hospital泰国 · Rajathevee · Bangkok · 研究者：Chinvarun, Yotin
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital泰国 · Muang · Chiang Mai · 研究者：Tanprawate, Surat
- Sunprasitthiprasong Hospital泰国 · Muang · Ubon Ratchathani · 研究者：Arayawichanont, Arkhom
- Srinagarind Hospital泰国 · Muang · Khon Kaen · 研究者：Tiamkao, Somsak
- Lampang Hospital泰国 · Muang · Lampang · 研究者：Samintharapanya, Kanoksri
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia马来西亚 · Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：Ali, Raymond Azman
- Hospital Raja Permaisuri Bainun马来西亚 · Perak · Perak · 研究者：Khoo, Peng Chuan Alex
- Hospital Seberang Jaya马来西亚 · Pulau Pinang · Pulau Pinang · 研究者：Looi, Irene
- Hospital Sultanah Nur Zahirah马来西亚 · Terengganu · Terengganu · 研究者：Abdul Aziz, Zariah
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 贾璐洁
- 申请人名称
- Eisai Co.,Ltd. Eisai Co.,Ltd.,Kawashima Plant 昆泰医药研发（北京）有限公司
- 联系人姓名
- 贾璐洁
- 联系人座机
- [已移除电话]-676
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街甲6号SK大厦23层2303
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 无
- 职称
- 无
- 电话
- 无
- 无
- 邮政地址
- --无
- 邮编
- 无
- 单位名称
- 无
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHL1100458
- 试验方案编号
- E2007-J000-335 （6.0）
- 方案最新版本号
- 6.0
- 版本日期
- 2015-06-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价Perampanel与安慰剂相比治疗难治性部分性癫痫发作的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至N/A岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.可靠并愿意在研究期回访，能够自己记录癫痫并报告不良事件（AE）或由看护者为受试者记录癫痫并报告AE；
2.男性或女性，年龄在12岁或以上；
3.根据国际抗癫痫联盟1981年癫痫发作的国际分类确诊为部分性癫痫发作，伴有或不伴有继发性全身性癫痫发作。诊断应有临床病史以及符合部分性癫痫发作的脑电图（EEG）支持：只要受试者符合其他诊断标准（如临床病史），可以允许发作间歇期有正常EEG；
4.受试者在过去10年（成人）和5年（青少年）内在访视1前（按照修订案02添加）接受过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检查排除进展性中枢神经系统（CNS）疾病，如神经退行性疾病、脑肿瘤。对于无既存CT或MRI结果的受试者，应在访视1时或之后进行CT或MRI，但应在访视2前进行结果评估（根据修订案02添加）。
5.5.在进入访视1（按照修订案03修订）之前2年内，受试者接受过1种以上的标准AED治疗至少有12周，但确认疾病未得到控制，[标准的AED]；卡马西平、苯妥英、唑尼沙胺、苯巴比妥、丙戊酸（根据修订案03修订）、氯巴占、氯硝西泮、扑米酮、加巴喷丁、托吡酯、拉莫三嗪、左乙拉西坦、奥卡西平、普瑞巴林、唾加宾、非尔氨酯、氨己烯酸；
6.根据癫痫发作日记，在6周的随机化前期，受试者必须在6周内部分性癫痫发作次数≥5次（每3周时间部分性癫痫发作次数≥2次），6周内不能有连续25天或以上的无癫痫发作期。只有单纯部分性癫痫发作伴运动发作、复杂部分性癫痫发作以及复杂部分性癫痫发作伴继发全身性癫痫发作计数在内（单纯部分性癫痫发作不伴有运动发作者不计数在内）；
7.在访视1之前1个月内正在接受稳定剂量及用法的同一种或几种AED合并治疗；如果是在获得知情同意书之后开始的新AED方案（根据修订案02修订），则在访视1之前剂量及用法必须稳定2个月（根据修订案01添加）；
8.正在接受稳定剂量及用法的1、2或最多3种经认可的AED（s）治疗。在最多3种AED中只允许使用1种诱导剂AED（仅指卡马西平、苯妥英或奥卡西平）；（根据修订案01添加）
9.如果使用稳定剂量及用法（间断急救给药除外）的苯二氮卓类药物治疗癫痫（或治疗焦虑或睡眠障碍），则处方剂量和用法在访视1之前必须稳定1个月。（苯二氮卓类药物间断急救给药的定义见以下排除标准#10）。（根据修订案01添加）用于这些情况（癫痫、焦虑或睡眠障碍）时，苯二氮卓类药物将算作一种AED计；因此，只允许另外加上1种或最多2种经认可的AED；
10.如果使用抗抑郁药或抗焦虑药（按照修订案02修订），则在访视1之前抗抑郁药或抗焦虑药的剂量及用法必须稳定1个月（按照修订案03修订）。延长期：已完成主研究随机化期的受试者。
2.男性或女性，年龄在12岁或以上；
3.根据国际抗癫痫联盟1981年癫痫发作的国际分类确诊为部分性癫痫发作，伴有或不伴有继发性全身性癫痫发作。诊断应有临床病史以及符合部分性癫痫发作的脑电图（EEG）支持：只要受试者符合其他诊断标准（如临床病史），可以允许发作间歇期有正常EEG；
4.受试者在过去10年（成人）和5年（青少年）内在访视1前（按照修订案02添加）接受过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检查排除进展性中枢神经系统（CNS）疾病，如神经退行性疾病、脑肿瘤。对于无既存CT或MRI结果的受试者，应在访视1时或之后进行CT或MRI，但应在访视2前进行结果评估（根据修订案02添加）。
5.5.在进入访视1（按照修订案03修订）之前2年内，受试者接受过1种以上的标准AED治疗至少有12周，但确认疾病未得到控制，[标准的AED]；卡马西平、苯妥英、唑尼沙胺、苯巴比妥、丙戊酸（根据修订案03修订）、氯巴占、氯硝西泮、扑米酮、加巴喷丁、托吡酯、拉莫三嗪、左乙拉西坦、奥卡西平、普瑞巴林、唾加宾、非尔氨酯、氨己烯酸；
6.根据癫痫发作日记，在6周的随机化前期，受试者必须在6周内部分性癫痫发作次数≥5次（每3周时间部分性癫痫发作次数≥2次），6周内不能有连续25天或以上的无癫痫发作期。只有单纯部分性癫痫发作伴运动发作、复杂部分性癫痫发作以及复杂部分性癫痫发作伴继发全身性癫痫发作计数在内（单纯部分性癫痫发作不伴有运动发作者不计数在内）；
7.在访视1之前1个月内正在接受稳定剂量及用法的同一种或几种AED合并治疗；如果是在获得知情同意书之后开始的新AED方案（根据修订案02修订），则在访视1之前剂量及用法必须稳定2个月（根据修订案01添加）；
8.正在接受稳定剂量及用法的1、2或最多3种经认可的AED（s）治疗。在最多3种AED中只允许使用1种诱导剂AED（仅指卡马西平、苯妥英或奥卡西平）；（根据修订案01添加）
9.如果使用稳定剂量及用法（间断急救给药除外）的苯二氮卓类药物治疗癫痫（或治疗焦虑或睡眠障碍），则处方剂量和用法在访视1之前必须稳定1个月。（苯二氮卓类药物间断急救给药的定义见以下排除标准#10）。（根据修订案01添加）用于这些情况（癫痫、焦虑或睡眠障碍）时，苯二氮卓类药物将算作一种AED计；因此，只允许另外加上1种或最多2种经认可的AED；
10.如果使用抗抑郁药或抗焦虑药（按照修订案02修订），则在访视1之前抗抑郁药或抗焦虑药的剂量及用法必须稳定1个月（按照修订案03修订）。延长期：已完成主研究随机化期的受试者。
排除标准
1.只存在非运动性单纯部分性癫痫发作；
2. 存在原发性全身性癫痫发作，如失神发作和/或肌阵孪性癫痫；
3. 存在Lennox -Gas taut综合征或有病史；
4. 进入访视1之前1年内有癫痫持续状态病史（根据修订案02修订）；
5. 癫痫群集样发作病史，无法计数单次发作；
6. 进入访视1之前5年内有心因性癫痫发作病史（根据修订案02修订）；
7. 正在服用抗精神病药或患有精神疾病或不稳定复发性情感障碍的受试者，在进入访视1之前2年内有企图自杀史（根据修订案02修订）；
8. 计划和/或肯定在访视1之后6个月内将进行癫痫手术：在进入访视1之前2年内进行过癫痫手术者（根据修订案02修订）；
9. 访视1之前1个月内合并使用巴比妥类药物（用于控制癫痫发作和EEG检查预处理除外）；
10. 在访视1之前1个月内间断急救使用苯二氮卓类药物2次或以上者（即在24小时内服用1-2次可算作是一次急救给药）；
2. 存在原发性全身性癫痫发作，如失神发作和/或肌阵孪性癫痫；
3. 存在Lennox -Gas taut综合征或有病史；
4. 进入访视1之前1年内有癫痫持续状态病史（根据修订案02修订）；
5. 癫痫群集样发作病史，无法计数单次发作；
6. 进入访视1之前5年内有心因性癫痫发作病史（根据修订案02修订）；
7. 正在服用抗精神病药或患有精神疾病或不稳定复发性情感障碍的受试者，在进入访视1之前2年内有企图自杀史（根据修订案02修订）；
8. 计划和/或肯定在访视1之后6个月内将进行癫痫手术：在进入访视1之前2年内进行过癫痫手术者（根据修订案02修订）；
9. 访视1之前1个月内合并使用巴比妥类药物（用于控制癫痫发作和EEG检查预处理除外）；
10. 在访视1之前1个月内间断急救使用苯二氮卓类药物2次或以上者（即在24小时内服用1-2次可算作是一次急救给药）；
试验用药
中文通用名：Perampanel片剂：
用法用量：片剂；2mg/片；口服，小剂量组：每天1次，每次6片（含2片阳性药）;主研究用药19周，扩展期用药持续至本品在中国上市
中文通用名：Perampanel片剂：
用法用量：片剂；2mg/片；口服，中剂量组：每天1次，每次6片（含阳性药4片）；主研究用药19周，扩展期用药持续至本品在中国上市
中文通用名：Perampanel片剂：
用法用量：片剂；2mg/片；口服，大剂量组：每天1次，每次6片(含阳性药6片）;主研究用药19周，扩展期用药持续至本品在中国上市
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂；口服，每次6片（不含阳性药）;主研究用药19周，扩展期用药持续至本品在中国上市
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 随机期每28天癫痫发作频率较随机化前期改变的百分数评价时间：从基线至滴定期和维持期（19周）指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 治疗有效者比率：治疗有效者定义为在随机期的维持期与随机化前期相比，癫痫发作频率降低至少50%或以上的受试者评价时间：相对于基线的维持期（19周）指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2013-02-07
- 温州医学院第一医院委员会同意 · 2013-02-07
- 厦门第一医院委员会修改后同意 · 2013-02-22
- 第四军医大学西京医院委员会同意 · 2013-02-25
- 广州医学院附属第二医院委员会同意 · 2013-03-04
- 山西医科大学第一医院委员会同意 · 2013-03-20
- 重庆医科大学附属第一医院委员会同意 · 2013-03-26
- 四川省人民医院委员会修改后同意 · 2013-04-26
- 昆明医学院第一医院委员会同意 · 2013-05-03
- 西安医科大学附属第一医院委员会同意 · 2013-05-06
- 山东大学齐鲁医院委员会同意 · 2013-05-07
- 上海长征医院委员会同意 · 2013-05-10
- 首都医科大学附属北京友谊医院委员会同意 · 2013-05-16
- 山东医科大学第二医院委员会同意 · 2013-05-17
- 复旦大学中山医院委员会同意 · 2013-05-20
- 天津医科大学总医院委员会同意 · 2013-05-31
- 四川大学华西医院委员会同意 · 2013-06-03
- 哈尔滨医科大学附属第一医院委员会修改后同意 · 2013-06-12
- 上海华山医院伦理委员会同意 · 2013-07-02
- 中山大学孙逸仙纪念医院委员会修改后同意 · 2013-07-12
- 青岛大学医学院附属医院委员会同意 · 2013-07-23
- 第四军医大学唐都医院委员会同意 · 2013-07-30
- 四川省医学科学院.四川省人民医院科研、药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-02-11
- 广州医科大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2015-02-11
- 温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-02-12
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2015-03-02
- 上海长征医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-03-05
- 第四军医大学唐都医院医学伦理委员会同意 · 2015-03-24
- 首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-04-01
- 山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-04-01
- 四川大学华西医院委员会同意 · 2015-04-15
- 重庆医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-04-21
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2015-04-23
- 厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-04-24
- 中山大学孙逸仙纪念医院临床试验伦理委员会同意 · 2015-04-28
- 山西医科大学第一医院伦理委员会同意 · 2015-05-13
- 青岛大学医学院附属医院医学伦理委员会同意 · 2015-05-20
- 天津医科大学总医院药物伦理委员会同意 · 2015-05-27
- 第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-06-02
- 西安交通大学医学院第一附属医院伦理委员会同意 · 2015-06-08
- 天津医科大学总医院药物伦理委员会同意 · 2015-07-31
- 哈尔滨医科大学附属第一医院伦理委员会修改后同意 · 2015-08-17
- 中山大学孙逸仙纪念医院临床试验伦理委员会同意 · 2015-08-24
- 广州医科大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2015-08-26
- 首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-08-26
- 四川省医学科学院.四川省人民医院科研、药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-08-27
- 西安交通大学医学院第一附属医院伦理委员会同意 · 2015-09-06
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数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2020-11-02
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131839
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 贾璐洁
- 首次公示信息日期
- 2014-07-28
- 申请人名称
- Eisai Co.,Ltd./Eisai Co.,Ltd.,Kawashima Plant/昆泰医药研发（北京）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20131839
- 药物名称
- Perampanel Tablets 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL1100458
- 适应症
- 部分性癫痫发作
- 试验专业题目
- 采用Perampanel为辅助用药治疗难治性部分性癫痫发作的有效性和安全性双盲安慰剂平行对照及开放延长期研究
- 试验通俗题目
- 评价难治性部分癫痫发作辅助药物的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- E2007-J000-335 （6.0）
- 方案最新版本号
- 6.0
- 版本日期
- 2015-06-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示