在对既往系统治疗失败的晚期肝细胞癌受试者中进行的ADI-PEG 20+BSC vs.安慰剂+BSC的随机、双盲、多中心的Ⅲ期研究（CTR20131840）

登记概览

登记号: CTR20131840
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Polaris Group DesigneRx Pharmaceuticals, Inc. 杭州泰格医药科技股份有限公司

完整专业题目

在对既往系统治疗失败的晚期肝细胞癌受试者中进行的ADI-PEG 20+BSC vs.安慰剂+BSC的随机、双盲、多中心的Ⅲ期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-03-31
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2013-11-13；国际：2011-07-26
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国内：2015-07-23；国际：2015-07-23

目标入组人数: 国内: 200 人；国际: 633 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 72 人；国际: 635 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 74 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏 · 南京California · CoronadoCalifornia · La JollaCalifornia · Palo AltoCalifornia · San DiegoAri Baron · San DiegoGeorgia · AtlantaHawaii · HonoluluMaryland · BaltimoreMichigan · DetroitMinnesota · MinneapolisNebraska · LincolnNew York · New YorkOregon · PortlandPennsylvania · PhiladelphiaPennsylvania · PittsburghTexas · DallasTexas · HoustonWashington · SeattleBari · Bari另有 38 个地区

中国人民解放军第八一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：秦叔逵
Southern California Research Center美国 · California · Coronado · 研究者：Tarek Hassanein
Scripps Health美国 · California · La Jolla · 研究者：Catherine Frenette
Stanford University美国 · California · Palo Alto · 研究者：Cheryl Cho-Phan
University of California at San Diego Moores Cancer Center美国 · California · San Diego · 研究者：Robert Gish
Pacific Medical Center美国 · Ari Baron · San Diego · 研究者：Ari Baron
Piedmont Research Institute美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Charles Henderson
University of Hawaii美国 · Hawaii · Honolulu · 研究者：Johathan Cho
University of Maryland Greenbaum Cancer Center美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：Margit Horiba
Johns Hopkins University Hospital美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：David Cosgrove
Wayne State University School of Medicine, Dept Oncology美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Hemchandra Mahaseth
University of Minnesota Cancer Center美国 · Minnesota · Minneapolis · 研究者：Edward Greeno
Nebraska Hem-Onc美国 · Nebraska · Lincoln · 研究者：Eric Avery
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center美国 · New York · New York · 研究者：Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
University of Oregon美国 · Oregon · Portland · 研究者：Gina Vaccaro
University of Pennsylvania Abramson Cancer Center美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Ursina Teitelbaum
Drexel University美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Gary Xiao
UPMC Cancer Centers美国 · Pennsylvania · Pittsburgh · 研究者：Weijing Sun
UT Southwestern美国 · Texas · Dallas · 研究者：Adam Yopp
Michael E. DeBakey VA Medical Center美国 · Texas · Houston · 研究者：Teresa Hayes
University of Washington美国 · Washington · Seattle · 研究者：William Harris
Istituto Tumori意大利 · Bari · Bari · 研究者：Nicola Silvestris
Policlinico S. Orsola-Malpighi意大利 · Emilia · Romagna -Bologna · 研究者：Luigi Bolondi
Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor意大利 · Lombardia · Milan · 研究者：Luca Gianni

其余 50 家登记机构展开查看完整名单

Fondazione IRCCs意大利 · Lombardia · Milan · 研究者：Massimo Columbo
Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda意大利 · Lombardia · Milan · 研究者：Claudio Zavaglia
Policlinico di Monza意大利 · Monza e Brianza · Monza · 研究者：Bajetta Emilio
Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori意大利 · Naples · Naples · 研究者：Francesco Izzo
Azienda Ospedaliera di Padova意大利 · Padova · Padova · 研究者：Umberto Cillo
Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini意大利 · Roma · Roma · 研究者：Ettorre Giuseppe
Instituto Nazionale pler le Malattie Infettive意大利 · Roma · Roma · 研究者：Ubaldo Visco Comandini
Seoul St. Mary's Hospital韩国 · 首尔 · 首尔 · 研究者：Asan Medical Center
Samsung Medical Center韩国 · 首尔 · 首尔 · 研究者：Ho Yeong Lim
Severance Hospital韩国 · 首尔 · 首尔 · 研究者：HyeJin Choi
Korea University Anam Hospital韩国 · 首尔 · 首尔 · 研究者：Yeul Hong Kim
Asan Medical Center韩国 · 首尔 · 首尔 · 研究者：Baek-Yeol Ryoo
CGMHCY中国 · 台湾 · ChiaYi · 研究者：Kuan-Der Lee
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital中国 · 台湾 · Kaohsiung City · 研究者：Shinn-Cherng Chen
Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung中国 · 台湾 · Kaohsiung County · 研究者：Sheng-Nan Lu
China Medicine University Hopsital中国 · 台湾 · Taichung · 研究者：Long-Bin Jeng
National Cheng Kung University Hospital中国 · 台湾 · Tainan · 研究者：Chia-Jui Yen
CMMC-YK中国 · 台湾 · Tainan City · 研究者：Yin-Hsun Feng
CMMC-LY中国 · 台湾 · Tainan City · 研究者：Shang-Hung Chen
Taipei Veterans General Hospital中国 · 台湾 · Taipei · 研究者：Yee Chao
Mackay Memorial Hospital-Taipei Branch中国 · 台湾 · Taipei · 研究者：Ruey-Kuen Hsieh
Northern Taiwan University Hospital中国 · 台湾 · Taipei City · 研究者：Pei-Jen Chen
Chang Gung Medical Foundation-Linkou中国 · 台湾 · Taoyuan County · 研究者：Chen-Chun Lin
Clatterbridge Cancer Center英国 · Merseyside · Bebington · 研究者：Daniel Palmer
University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust英国 · West Midlands · Birmingham · 研究者：Yuk Ting Ma
Royal Free Hospital英国 · Greater London · London · 研究者：Tim Meyer
St. Bartholomew's Hospital英国 · Greater London · London · 研究者：David Propper
King's College Hospital英国 · Greater London · London · 研究者：King's College Hospital
Hammersmith Hospital英国 · Greater London · London · 研究者：Harpreet Wasan
The Royal Marsden Hospital英国 · Greater London · London · 研究者：Ian Chau
Christie NHS Trust英国 · Greater Manchester · Manchester · 研究者：Richard Hubner
Nottingham University Hospital英国 · Nottingham · Nottingham · 研究者：Stephen Ryder
Royal Marsden英国 · Greater London · Sutton · 研究者：Ian Chau
安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：陈振东
安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：顾康生
第四军医大学唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：张贺龙
四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：易成
中国人民解放军第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：梁后杰
中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：陈敏山
常州市第一人民医院中国 · 江苏 · 常州 · 研究者：吴昌平
蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：吴穷
中国人民解放军第三0七医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐建明
中国人民解放军南京军区福州总医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：欧阳学农
广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：李永强
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：白玉贤
吉林省肿瘤医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：程颖
大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：刘基巍
复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：孟志强
University of Alabama美国 · Alabama · Birmingham · 研究者：Kelly Godby
南通市肿瘤医院中国 · 江苏 · 南通 · 研究者：徐爱兵

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李宾
申请人名称: Polaris Group DesigneRx Pharmaceuticals, Inc. 杭州泰格医药科技股份有限公司
联系人姓名: 李宾
联系人座机: [已移除电话]-8009
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市长宁区中山西路999号华闻大厦812室
联系人邮编: 200051

主要研究者信息

姓名: 秦叔逵
职称: 主任医师，教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江苏省南京市白下区杨公井34标34号
邮编: 210002
单位名称: 中国人民解放军第八一医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20130259;CTR20130259;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: POLARIS2009-001
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

本试验是针对既往系统治疗失败的晚期肝细胞癌受试者，验证ADI-PEG20治疗的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.试验前通过组织学和细胞学确诊的肝细胞癌患者.
2.试验前至少曾有1次系统化药治疗，且有记录显示系统性治疗后肿瘤进展，或出现与治疗相关的不良事件而中止用药.
3.肝硬化Child-Pugh等级为A和B7.
4.预期生存期至少3个月.
5.血液和血生化检查指标良好，肝和肾功能良好.

排除标准

1.潜在的治愈性疗法（如，切除术或者移植）或者局部疗法（消融法，栓塞术）的候选者.
2. 严重的心脏病.
3. 患者有需要使用系统性抗生素来治疗的严重感染.
4. 妊娠期或哺乳期.
5. 预计依从性差的候选者.
6. 不可控制的活动性疾病或精神疾病.
7. 受试者在首次试验药物或安慰剂给药前2周内接受过任何的抗肿瘤治疗.
8. 受试者先前的肝细胞癌局部治疗或者系统治疗的毒性反应还没完全恢复.
9. 受试者有其他原发性癌症史，以下情况除外： a) 经切除治愈的非黑色素瘤（如基底细胞癌）； b) 治愈的原位宫颈癌；或 c)其他原发性实体瘤但没有己知的活动期疾病，研究者认为不会影响患者目前HCC的诊断结果.
10. 对聚乙二醇产品过敏.
11. 之前3个月有中度以上食道出血的患者.
12. HIV阳性的患者.
13. 不受控制的腹水.
14. 试验室筛选检测前七天到首次试验药物或安慰剂给药期间曾接受过输血，成分输血，或接受过红细胞生成素，白蛋白，粒细胞克隆刺激因子（GCSF）的受试者.
15. 首次试验药物前的14天内，曾使用过药监局批准的传统疗法（例如：得力生注射液、康莱特注射液、艾迪注射液、槐耳颗粒、肝复乐片及金龙胶囊）.
16. ECOG体能状态评分 >2
17. 曾经接受过异体移植，包括肝移植.

试验用药

中文通用名：ADI-PEG 20 (聚乙二醇化的精氨酸脱亚氨酶)：

用法用量：注射剂；规格38.5mg/3.5ml/支；肌肉注射(IM), 每周一次,每次18 mg/m2。用药时程：直到疾病进展或出现毒性反应。

对照用药

中文通用名：安慰剂

用法用量：注射剂；规格3.5ml/支；肌肉注射(IM), 每周一次。用药时程：直到疾病进展或出现毒性反应。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

总生存期评价时间：18个月指标类型：有效性指标

次要终点4 项，展开查看

安全性和耐受性评价时间：18个月指标类型：安全性指标
无进展生存期评价时间：18个月指标类型：有效性指标
肿瘤缓解率评价时间：18个月指标类型：有效性指标
肿瘤进展时间评价时间：18个月指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中国人民解放军第八一医院同意 · 2013-09-22

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20131840
试验状态: 已完成
申请人联系人: 李宾
首次公示信息日期: 2014-03-31
申请人名称: Polaris Group/DesigneRx Pharmaceuticals, Inc./杭州泰格医药科技股份有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20131840
相关登记号: CTR20130259;CTR20130259;
药物名称: ADI-PEG 20 曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 肝细胞癌
试验专业题目: 在对既往系统治疗失败的晚期肝细胞癌受试者中进行的ADI-PEG 20+BSC vs.安慰剂+BSC的随机、双盲、多中心的Ⅲ期研究
试验通俗题目: 比较ADI-PEG20与安慰剂治疗晚期肝细胞癌患者的疗效
试验方案编号: POLARIS2009-001
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

比较ADI-PEG20与安慰剂治疗晚期肝细胞癌患者的疗效

中文通用名：ADI-PEG 20 (聚乙二醇化的精氨酸脱亚氨酶)：

中文通用名：安慰剂