登记概览
- 登记号
- CTR20131842
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Eisai Limited Eisai Co., Ltd. Kawashima Plant 北京法马苏提克咨询有限公司
完整专业题目
评价Perampanel作为辅助用药治疗原发性全身强直阵挛性发作有效性和安全性多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-09-17；国际：2011-07-13
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2015-10-16；国际：2015-10-16
- 目标入组人数
- 国内: 37 人；国际: 165 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 37 人；国际: 164 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 161 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市重庆市 · 重庆市四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市江苏省 · 南京市广东省 · 广州市江西省 · 南昌市陕西省 · 西安市吉林省 · 长春市山东省 · 济南市山西省 · 太原市Vic · HeidelbergVic · FitzroyVic · ParkvilleNSW · RandwickNSW · Camperdown无 · Wien无 · Graz无 · Innsbruck无 · Salzburg另有 113 个地区
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：洪震
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王学峰
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：鄢波
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：孙圣刚
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：朱遂强
- 南京脑科医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王小姗
- 广州医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：廖卫平
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘煜敏
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张明
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：潘小平
- 第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：邓艳春
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵忠新
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：汪昕
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔俐
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：焉传祝
- 第四军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：林宏
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：孙美珍
- Austin HealthAustralia · Vic · Heidelberg · 研究者：Samuel.Berkovic
- St Vincent's Hospital MelbourneAustralia · Vic · Fitzroy · 研究者：Wendyl.D'Souza
- Royal Melbourne HospitalAustralia · Vic · Parkville · 研究者：Terence.O'Brien
- The Prince of Wales HospitalAustralia · NSW · Randwick · 研究者：Ernest.Somerville
- Royal Prince Alfred HospitalAustralia · NSW · Camperdown · 研究者：Armin.Mohamed
- Krankenhaus Wien-HietzingAustria · 无 · Wien · 研究者：Cristoph.Baumgartner
- Medizinische Universitat GrazAustria · 无 · Graz · 研究者：Reinhold.Schmidt
其余 137 家登记机构展开查看完整名单
- Universitatsklinikum InnsbruckAustria · 无 · Innsbruck · 研究者：Gerhard.Luef
- Christian-Doppler-Klinik SalzburgAustria · 无 · Salzburg · 研究者：Eugen.Trinka
- Cerebrovaskularni poradna s.r.o.Czech Republic · 无 · Ostrava - Trebovice · 研究者：Michal.Bar
- Fakultni nemocnice Hradec KraloveCzech Republic · 无 · Hradec Kralove · 研究者：Helena.Hojdikova
- PRAGTIS s.r.o.Czech Republic · 无 · Praha 2 · 研究者：Karel.Sonka
- Hopital Robert DebreFrance · 无 · Paris Cedex 19 · 研究者：Stephane.Auvin
- Hopital Pierre Wertheimer - Hopital NeurologiqueFrance · 无 · Bron · 研究者：Philippe.Ryvlin
- Hopital de RangueilFrance · 无 · Toulouse · 研究者：Luc.Valton
- CHRU NancyFrance · 无 · Nancy · 研究者：Louis.Maillard
- Gesellschaft fur Epilepsieforschung e.V.Germany · 无 · Bielefeld · 研究者：Christian.Brandt
- Universitatsklinikum BonnGermany · 无 · Bonn · 研究者：Christian.Elger
- Universitatsklinikum Gieβen und Marburg GmbHGermany · 无 · Marburg · 研究者：Felix.Rosenow
- Vivantes Humboldt-KlinikumGermany · 无 · Berlin · 研究者：Bettina.Schmitz
- Epilepsiezentrum KorkGermany · 无 · Kehl-Kork · 研究者：Bernhard.Steinhoff
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat MainzGermany · 无 · Mainz · 研究者：Frank.Thoemke
- Universitatsklinikum UlmGermany · 无 · Ulm · 研究者：Frank.Kerling
- Universitatsklinikum TubingenGermany · 无 · Tubingen · 研究者：Holger.Lerche
- LMU Klinikum der UniversitatGermany · 无 · Munchen · 研究者：Soheyl.Noachtar
- Epilepsieklinik TaborGermany · 无 · Bernau · 研究者：Hans.Straub
- Friedrich-Alexander-Universitat Erlangen NurnbergGermany · 无 · Erlangen · 研究者：Hajo.Hamer
- Evaggelismos General HospitalGreece · 无 · Athens · 研究者：Stylianos.Gatzonis
- Georgios Papanikolaou General Hospital of ThessalonikiGreece · 无 · Thessaloniki · 研究者：Vasilios.Kimiskidis
- AHEPA University General Hospital of ThessalonikiGreece · 无 · Thessaloniki · 研究者：Stefanos.Tsounis
- University General Hospital of PatrasGreece · 无 · Patras · 研究者：Panagiotis.Papathanasopoulos
- Georgios Gennimatas General Hospital of AthensGreece · 无 · Athens · 研究者：Stylianos.Giannakodimos
- Ippokratio General Hospital of ThessalonikiGreece · 无 · Thessaloniki · 研究者：Dimitrios.Zafeiriou
- Pecsi TudomanyegyetemHungary · 无 · Pecs · 研究者：Samuel.Komoly
- Bacs-Kiskun Megyei KorhazHungary · 无 · Kecskemet · 研究者：Istvan.Kondakor
- Orszagos Idegtudomanyi IntezetHungary · 无 · Budapest · 研究者：Gyorgy.Rasonyi
- Himalayan Institute HospitalIndia · 无 · Dehradun · 研究者：Deepak.Goel
- Mallikatta Neuro CenterIndia · 无 · Mangalore · 研究者：Shankar.Nellikunja
- M S Ramaiah Memorial HospitalIndia · 无 · Bangalore · 研究者：Srinivasa.Rangasetty
- Sir Ganga Ram HospitalIndia · 无 · New Delhi · 研究者：Anshu.Rohatgi
- St. Theresa's HospitalIndia · 无 · Hyderabad · 研究者：Vikram.Sharma
- Neurology ClinicIndia · 无 · Lucknow · 研究者：Atul.Agarwal
- Krishna Institute of Medical SciencesIndia · 无 · Secunderabad · 研究者：Sita.Sattaluri
- Care HospitalIndia · 无 · Hyderabad · 研究者：Jagarlapudi.Murthy
- The Chaim Sheba Medical CenterIsrael · 无 · Ramat Gan · 研究者：Ilan.Blatt
- Edith Wolfson Medical CenterIsrael · 无 · Holon · 研究者：Tally.Sagie Lerman
- Edith Wolfson Medical CenterIsrael · 无 · Holon · 研究者：Yair.Lampl
- Schneider Children's Medical Center of IsraelIsrael · 无 · Petach Tikva · 研究者：Hadassah.Goldberg Stern
- Western Galilee Hospital - NahariyaIsrael · 无 · Nahariya · 研究者：Bella.Gross
- Rambam Health Care CampusIsrael · 无 · Haifa · 研究者：Moshe.Herskovitz
- Barzilai Medical CenterIsrael · 无 · Ashkelon · 研究者：Shmuel.Appel
- Asan Medical CenterKorea, Republic of · 无 · Seoul · 研究者：Joong Koo.Kang
- Seoul National University HospitalKorea, Republic of · 无 · Seoul · 研究者：Sang Kun.Lee
- Samsung Medical CenterKorea, Republic of · 无 · Seoul · 研究者：Seung-Bong.Hong
- Inje University Haeundae Paik HospitalKorea, Republic of · 无 · Busan · 研究者：Sung Eun.Kim
- Kon Kuk University HospitalKorea, Republic of · 无 · Seoul · 研究者：Dong Wook.Kim
- Keimyung University Dongsan Medical CenterKorea, Republic of · 无 · Daegu · 研究者：Yong Won.Cho
- Riga 1st hospitalLatvia · 无 · Riga · 研究者：Mara.Gintere
- Riga Eastern Clinical University Hospital, Clinic GailezersLatvia · 无 · Riga · 研究者：Guntis.Karelis
- Childrens University HospitalLatvia · 无 · Riga · 研究者：Guntis.Rozentals
- Outpatient Clinic 'Valmieras Veselibas centrs'Latvia · 无 · Valmiera · 研究者：Baiba.Treija
- Republican Vilnius University HospitalLithuania · 无 · Vilnius · 研究者：Ilona.Bickuviene
- Vilnius University Hospital Santariskiu ClinicsLithuania · 无 · Vilnius · 研究者：Ruta.Mameniskiene
- KempenhaegheNetherlands · 无 · Heeze · 研究者：H.Majoie
- MC HaaglandenNetherlands · 无 · Den Haag · 研究者：Els.Peeters
- Stichting Epilepsie Instellingen NederlandNetherlands · 无 · Rotterdam · 研究者：Gerrit-Jan.De Haan
- Centrum Leczenia Padaczki i MigrenyPoland · 无 · Krakow · 研究者：Piotr.Czapinski
- Instytut Psychiatrii i NeurologiiPoland · 无 · Warszawa · 研究者：Anna.Czlonkowska
- Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w GdanskuPoland · 无 · Gdansk · 研究者：Waldemar.Fryze
- NZOZ SolumedPoland · 无 · Poznan · 研究者：Magdalena.Kapelusiak-Pielok
- Centrum Medyczne DENDRYTPoland · 无 · Katowice · 研究者：Ewa.Motta
- Novo-Med Zielinski i Wspolnicy Spolka JawnaPoland · 无 · Katowice · 研究者：Tomasz.Zielinski
- Uniwersyteckie Centrum KlinicznePoland · 无 · Gdansk · 研究者：Maria.Mazurkiewicz-Beldzinska
- Institute of Mental HealthSerbia · 无 · Belgrade · 研究者：Maja.Milovanovic
- Clinical Center of SerbiaSerbia · 无 · Belgrade · 研究者：Dragoslav.Sokic
- Phramongkutklao HospitalThailand · 无 · Bangkok · 研究者：Charcrin.Nabangchang
- Khon Kaen UniversityThailand · 无 · Muang · 研究者：Somsak.Tiamkao
- University of Toledo Medical CenterUSA · OH · Toledo · 研究者：Imran.Ali
- Children's Hospital of PhiladelphiaUSA · PA · Philadelphia · 研究者：Lawrence.Brown
- Pediatric Neurology, P.A.USA · FL · Orlando · 研究者：Ronald.Davis
- Dean Foundation For Health, Research And EducationUSA · WI · Madison · 研究者：Mary.Dominski
- Via Christi Comprehensive Epilepsy CenterUSA · KS · Wichita · 研究者：Bassem.El-Nabbout
- Northeast Regional Epilepsy GroupUSA · NJ · Hackensack · 研究者：Evan.Fertig
- Albany Medical CollegeUSA · NY · Albany · 研究者：Michael.Gruenthal
- California Pacific Medical CenterUSA · CA · San Francisco · 研究者：David.King-Stephens
- Bradenton Research Center, Inc.USA · FL · Bradenton · 研究者：William.McElveen
- Medical College of GeorgiaUSA · GA · Augusta · 研究者：Yong.Park
- University of Pennsylvania Health SystemsUSA · PA · Philadelphia · 研究者：John.Pollard
- Mayo Clinic JacksonvilleUSA · FL · Jacksonville · 研究者：Jerry.Shih
- University of Arkansas for Medical SciencesUSA · AR · Little Rock · 研究者：Bashir.Shihabuddin
- Mayo Clinic ArizonaUSA · AZ · Phoenix · 研究者：Matthew.Hoerth
- Thomas Jefferson UniversityUSA · PA · Philadelphia · 研究者：Michael.Sperling
- University of ColoradoUSA · CO · Aurora · 研究者：Mark.Spitz
- Neurological Associates Of Tulsa, Inc.USA · OK · Tulsa · 研究者：Randall.Webb
- Consultants in Epilepsy and Neurology PLLCUSA · ID · Boise · 研究者：Robert.Wechsler
- The Women & Children's HospitalUSA · NY · Buffalo · 研究者：Arie.Weinstock
- Providence St. Vincent's Epilepsy CenterUSA · OR · Portland · 研究者：Mark.Yerby
- Miami Children's HospitalUSA · FL · Miami · 研究者：Michael.Duchowny
- The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults, P.C.USA · MO · Chesterfield · 研究者：William.Rosenfeld
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLCUSA · FL · Gulf Breeze · 研究者：James.Renfroe
- University of KentuckyUSA · KY · Lexington · 研究者：Siddharth.Kapoor
- NYU Comprehensive Epilepsy CenterUSA · NY · New York · 研究者：Blanca.Vazquez
- Medical University of South CarolinaUSA · SC · Charleston · 研究者：Jonathan.Halford
- Texas NeurologyUSA · TX · Dallas · 研究者：Nolan.Jenevein
- Jersey Shore University Medical CenterUSA · NJ · Neptune · 研究者：Rajesh.Sachdeo
- University of Chicago HospitalUSA · IL · Chicago · 研究者：Michael.Kohrman
- Kelsey-Seybold ClinicUSA · TX · Houston · 研究者：Michael.Newmark
- Rush University Medical CenterUSA · IL · Chicago · 研究者：Andres.Kanner
- Scott & White Memorial Hospital Scott Sherwood Brindley Foundation Main LaboratoryUSA · TX · Temple · 研究者：Batool.Kirmani
- Yale UniversityUSA · CT · New Haven · 研究者：Pue.Farooque
- Ochsner Clinic FoundationUSA · LA · New Orleans · 研究者：Richard.Ramsay
- St. Joseph's Hospital Medical CenterUSA · AZ · Phoenix · 研究者：Hussam.Seif Eddeine
- Neurological Clinic of TexasUSA · TX · Dallas · 研究者：Jay.Harvey
- Clinical Trials IncUSA · AR · Little Rock · 研究者：Victor.Biton
- Neurology ClinicUSA · TX · Houston · 研究者：Syed.Reza
- Neurological Research InstituteUSA · CA · Santa Monica · 研究者：David.Kudrow
- University of South FloridaUSA · FL · Tampa · 研究者：Selim.Benbadis
- Center for NeurosciencesUSA · AZ · Tucson · 研究者：Dinesh.Talwar
- The Minneapolis Clinic of NeurologyUSA · MN · Golden Valley · 研究者：Joanne.Rogin
- University of Oklahoma, Health Sciences CenterUSA · OK · Oklahoma City · 研究者：Franchette.Pascual
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- Clinic NagisaJapan · Tokushima · Komatsushima · 研究者：Hiroshi Shirakawa
- Koshi Rehabilitation HospitalJapan · Toyama · Toyama · 研究者：Kazuhisa Hongou
- Juntendo University Nerima HospitalJapan · Tokyo · Nerima-ku · 研究者：Shinichi Niijima
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- University of Occupational and Enviromental Health School of Medicine HospitalJapan · Fukuoka · Kitakyushu · 研究者：Naoki Akamatsu
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- Matsue Red Cross hospitalJapan · Shimane · Matsue · 研究者：Hitoshi, Sejima
- Uji Tokushukai HospitalJapan · Kyoto · Uji · 研究者：Rikken, Maruyama
- Hiroshima University HospitalJapan · 无 · Hiroshima · 研究者：Koji Iida
- Aomori Prefectural Central HospitalJapan · 无 · Aomori · 研究者：Tatsuya Sasaki
- Yamaguchi University HospitalJapan · Yamaguchi · Ube · 研究者：Masami Fujii
- Sapporo Medical University HospitalJapan · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Nobuhiro Mikuni
- Hokuto HospitalJapan · Hokkaido · Obihiro · 研究者：Kimito, Kondo
- Kyushu University HospitalJapan · 无 · Fukuoka · 研究者：Hiroshi Shigeto
- Higashiosaka City General HospitalJapan · Osaka · Higashiosaka · 研究者：Takashi Naka
- Uenohara HospitalJapan · 无 · Gumma · 研究者：Kenji Watanuki
- Tokyo Medical University Hachioji Medical CenterJapan · 无 · Tokyo · 研究者：Yukio Ikeda
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical CenterJapan · Ibaraki · Inashiki · 研究者：Kaoru Yamazaki
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈晶
- 申请人名称
- Eisai Limited Eisai Co., Ltd. Kawashima Plant 北京法马苏提克咨询有限公司
- 联系人姓名
- 陈晶
- 联系人座机
- +86 23 86128797
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市东城区东直门南大街1号来福士中心办公楼25层
- 联系人邮编
- 100007
主要研究者信息
- 姓名
- 无
- 职称
- 无
- 电话
- 无
- 无
- 邮政地址
- 无
- 邮编
- 无
- 单位名称
- 无
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHL1100132
- 试验方案编号
- E2007-G000-332
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
这项研究的目的是评估perampanel对合并使用1到3种稳定抗癫痫药物的原发性全身强直阵挛（PGTC）发作的青少年和成人患者的疗效，安全性和药代动力学（PK）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.临床诊断为PGTC发作（有或无其他亚型的原发性全身发作）并在随机前8周内PGTC发作次数不低于3次。
2.基线期或之前的常规脑电图（EEG）显示脑电特征符合原发性全身性癫痫（亦称为特发性全身性癫痫）；其他伴随异常能由充分的病史解释。
3.基线期前服用1种至最多3种固定剂量的抗癫痫药物至少30天；仅允许在最多3种抗癫痫药物中使用1种诱导剂（即，卡马西平、奥卡西平或苯妥英钠）。
4.允许植入1个迷走神经刺激器（VNS），但必须在基线期前已植入大于等于5个月（基线前30天及整个研究期期间刺激器参数不能变更)。
5.近10年内（成人）和近5年内（青少年）计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）排除因进行性疾病导致癫痫。
6.允许生酮饮食疗法的受试者参加，需保证在随机分组前5周已开始此疗法。
2.基线期或之前的常规脑电图（EEG）显示脑电特征符合原发性全身性癫痫（亦称为特发性全身性癫痫）；其他伴随异常能由充分的病史解释。
3.基线期前服用1种至最多3种固定剂量的抗癫痫药物至少30天；仅允许在最多3种抗癫痫药物中使用1种诱导剂（即，卡马西平、奥卡西平或苯妥英钠）。
4.允许植入1个迷走神经刺激器（VNS），但必须在基线期前已植入大于等于5个月（基线前30天及整个研究期期间刺激器参数不能变更)。
5.近10年内（成人）和近5年内（青少年）计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）排除因进行性疾病导致癫痫。
6.允许生酮饮食疗法的受试者参加，需保证在随机分组前5周已开始此疗法。
排除标准
1.基线前12个月内有癫痫持续状态病史，需住院治疗者。
2. 癫痫群集性发作，无法计数单次发作。
3. 有心因性发作史。
4. 伴确诊为癫痫部分性发作(POS)者。
5. 进行性神经系统疾病。
6. 临床诊断为Lennox-Gastaut综合征。
7. 如果使用非氨酯作为一种合并抗癫痫药物，受试者必须已服用至少2年，且基线前60天剂量稳定。服用非氨酯期间不得有白细胞（WBC）计数≤2500/μL（2.501E+09/ L）、血小板＜100,000/μL、肝功能测试（LFTs）超出正常上限（ULN）的3倍、 肝或骨髓功能障碍的其他指标。
8. 联合使用氨己烯酸：曾服用过氨己烯酸，但基线前约5个月停药，且有医疗资料证实自动化的视觉视野计测试无与氨己烯酸相关的临床显著性异常。
9. 基线前30天合并使用巴比妥类药物（用于控制癫痫发作时除外）。
10. 基线前30天内使用苯并二氮卓类间歇性的急救（24小时之内使用1-2次可视为一次急救）超过两次。
2. 癫痫群集性发作，无法计数单次发作。
3. 有心因性发作史。
4. 伴确诊为癫痫部分性发作(POS)者。
5. 进行性神经系统疾病。
6. 临床诊断为Lennox-Gastaut综合征。
7. 如果使用非氨酯作为一种合并抗癫痫药物，受试者必须已服用至少2年，且基线前60天剂量稳定。服用非氨酯期间不得有白细胞（WBC）计数≤2500/μL（2.501E+09/ L）、血小板＜100,000/μL、肝功能测试（LFTs）超出正常上限（ULN）的3倍、 肝或骨髓功能障碍的其他指标。
8. 联合使用氨己烯酸：曾服用过氨己烯酸，但基线前约5个月停药，且有医疗资料证实自动化的视觉视野计测试无与氨己烯酸相关的临床显著性异常。
9. 基线前30天合并使用巴比妥类药物（用于控制癫痫发作时除外）。
10. 基线前30天内使用苯并二氮卓类间歇性的急救（24小时之内使用1-2次可视为一次急救）超过两次。
试验用药
中文通用名：Perampanel 片：
用法用量：核心研究：Perampanel片剂；2mg/片；口服，剂量上达8 mg/日，每日一次，服用21周。
中文通用名：Perampanel 片：
用法用量：延长阶段：Perampanel片剂；2mg/片，4mg/片；口服，剂量上达12 mg/日，每日一次，持续约94周，其中包括4周的随访期。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：核心研究：安慰剂片剂；2mg/片；口服，每日一次，服用21周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 每28天PGTC发作频率较基线情况的变化百分比评价时间：相对基线的滴定和维持期（17周）指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 各亚组每28天原发性全身性发作频率的应答率评价时间：相对于基线的维持期（17周）指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 武汉大学中南医院伦理委员会同意 · 2012-07-11
- 重庆医科大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2012-07-18
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2012-07-19
- 复旦大学附属华山医院伦理委员会同意 · 2012-07-26
- 广州医学院第二附属医院伦理委员会同意 · 2012-08-27
- 上海长征医院伦理委员会同意 · 2012-09-07
- 第四军医大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2012-09-19
- 南昌大学第二附属医院伦理委员会同意 · 2012-10-09
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院伦理委员会同意 · 2012-11-05
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2013-04-11
- 南京脑科医院伦理委员会同意 · 2013-05-31
- 山西医科大学第一医院伦理委员会同意 · 2013-07-24
- 第四军医大学唐都医院伦理委员会同意 · 2013-07-30
- 山东大学齐鲁医院伦理委员会同意 · 2013-08-15
- 四川大学华西医院伦理委员会同意 · 2013-08-20
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2013-08-30
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理委员会同意 · 2013-09-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131842
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈晶
- 首次公示信息日期
- 2014-03-07
- 申请人名称
- Eisai Limited/Eisai Co., Ltd. Kawashima Plant/北京法马苏提克咨询有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131842
- 药物名称
- Perampanel tablets 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL1100132
- 适应症
- 原发性全身强直阵挛性发作
- 试验专业题目
- 评价Perampanel作为辅助用药治疗原发性全身强直阵挛性发作有效性和安全性多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 辅助治疗原发性全身强直阵挛性发作的安全有效性研究
- 试验方案编号
- E2007-G000-332
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示