登记概览
- 登记号
- CTR20131847
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 北京华夏医胜创新科技有限责任公司
完整专业题目
肠安康胶囊治疗慢性溃疡性结肠炎（脾肾阳虚，湿热内蕴证）临床安全性和有效性III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-01-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-12-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市山西省 · 太原江苏省 · 南京市湖南省 · 长沙
- 河南中医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州 · 研究者：刘佃温
- 辽宁省肛肠医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：柳越冬
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：周建华
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：谢晶日
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原 · 研究者：殷云勤
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张振玉
- 南京市中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张苏闽
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙 · 研究者：刘丽芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马红玲
- 申请人名称
- 北京华夏医胜创新科技有限责任公司
- 联系人姓名
- 马红玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河南省辉县市周卜村东南（无门牌号，与营业执照一致）
- 联系人邮编
- 453600
主要研究者信息
- 姓名
- 刘佃温
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南郑州市人民路19号
- 邮编
- 450000
- 单位名称
- 河南中医学院第一附属医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- X0400518
- 试验方案编号
- V2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过III期临床试验，对肠安康胶囊的有效性和安全性进行进一步探索
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合慢性溃疡性结肠炎的西医诊断，临床类型属于慢性复发型活动期
2.UC Sutherland疾病活动度指数3-8分
3.中医辨证属脾肾阳虚，湿热内蕴证；
4.年龄在18～65岁之间；
5.签署书面知情同意书。
2.UC Sutherland疾病活动度指数3-8分
3.中医辨证属脾肾阳虚，湿热内蕴证；
4.年龄在18～65岁之间；
5.签署书面知情同意书。
排除标准
1.入组前1个月之内曾使用激素治疗的患者
2. 有肠道器质性病变及明显并发症者，如局部狭窄、直肠息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌、肠梗阻、肠穿孔等；
3. 细菌性痢疾、肠结核、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、寄生虫感染等引起的腹泻；
4. 具有严重的原发性心血管病变、肝功能超过正常值上限1.5倍、肾功能异常、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病。
5. 依从性差者。
6. 怀疑或确有酒精/药物滥用病史，或四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者。
7. 妊娠期或哺乳期妇女。
2. 有肠道器质性病变及明显并发症者，如局部狭窄、直肠息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌、肠梗阻、肠穿孔等；
3. 细菌性痢疾、肠结核、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、寄生虫感染等引起的腹泻；
4. 具有严重的原发性心血管病变、肝功能超过正常值上限1.5倍、肾功能异常、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病。
5. 依从性差者。
6. 怀疑或确有酒精/药物滥用病史，或四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者。
7. 妊娠期或哺乳期妇女。
试验用药
中文通用名：肠安康胶囊：
用法用量：胶囊；规格0.5g；口服；每次服3粒，每日3次，饭前服；连续用药8周。
对照用药
中文通用名：美沙拉秦肠溶片
用法用量：片剂；规格：0.5g；口服；每次服2片，每日3次，饭前服；连续服药8周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- SCCAI指数下降情况评价时间：8周0，2，4，8指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 中医症状与体征积分评价时间：0，2，4，8周 0，2，4，8指标类型：有效性指标
- UC Southerland 疾病活动度指数评价时间：0，2，4，8指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河南中医学院第一附属医院伦理委员会同意 · 2012-06-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131847
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 马红玲
- 首次公示信息日期
- 2015-01-13
- 申请人名称
- 北京华夏医胜创新科技有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131847
- 药物名称
- 肠安康胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- X0400518
- 适应症
- 慢性溃疡性结肠炎
- 试验专业题目
- 肠安康胶囊治疗慢性溃疡性结肠炎（脾肾阳虚，湿热内蕴证）临床安全性和有效性III期临床试验
- 试验通俗题目
- 肠安康胶囊III期临床试验
- 试验方案编号
- V2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示