登记概览
- 登记号
- CTR20131852
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 血液与造血系统、心血管（规则标签）
- 申请人
- 肇庆星湖制药有限公司 南京宇道科技开发有限公司
完整专业题目
心安灵胶囊在中国健康人体中的单中心、随机、双盲的单次、多次人体耐受性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-09-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 66 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁 · 沈阳
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：姜春梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄健
- 申请人名称
- 肇庆星湖制药有限公司 南京宇道科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 黄健
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 肇庆市前沙街103号
- 联系人邮编
- 526020
主要研究者信息
- 姓名
- 姜春梅
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 沈阳市皇姑区黄河北大街60号
- 邮编
- 110000
- 单位名称
- 辽宁中医药大学附属第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0500008
- 试验方案编号
- 01版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对心安灵胶囊的耐受性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿受试者，男女各半； .
2.年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上；
3.体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近；
4..健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
5.自愿签署知情同意书；
2.年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上；
3.体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近；
4..健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
5.自愿签署知情同意书；
排除标准
1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或各项实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
2. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
3. 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
4. 试验开始前两周内使用过任何其他药物；
5. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对本品组分过敏者；
6. 在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
7. 有体位性低血压史；
8. 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女：女性受试者确认已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者口服避孕药同时在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是禁欲的；
2. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
3. 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
4. 试验开始前两周内使用过任何其他药物；
5. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对本品组分过敏者；
6. 在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
7. 有体位性低血压史；
8. 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女：女性受试者确认已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者口服避孕药同时在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是禁欲的；
试验用药
中文通用名：心安灵胶囊：
用法用量：胶囊剂;规格25mg,一天二次,每次50mg，用药时程:连续用药共计7天。低剂量组。
中文通用名：心安灵胶囊：
用法用量：胶囊剂;规格25mg,一天二次,每次75mg，用药时程:连续用药共计7天。高剂量组。
对照用药
中文通用名：地奥心血康胶囊
用法用量：胶囊剂;规格100mg,一天三次,每次1-2粒,用药时程:连续用药共计7天。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 临床症状评价时间：单次给药前及给药后1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h； 多次给药第一天给药前、给药结束后1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h及第2天至第7天每次用药前和用药结束后1h内指标类型：安全性指标
- 实验室检查指标评价时间：单次给药后24-48小时内； 连续给药后第8天早上用药前、末次给药 48小时内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2012-02-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131852
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 黄健
- 首次公示信息日期
- 2014-09-18
- 申请人名称
- 肇庆星湖制药有限公司/南京宇道科技开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131852
- 药物名称
- 心安灵胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0500008
- 适应症
- 用于预防和治疗气虚阴亏、寒凝血滞所致的冠心病、心绞痛、心功能不全，症见胸痹心痛、心悸怔忡、气短乏力、畏寒肢冷、腰膝酸软、自汗不寐等。
- 试验专业题目
- 心安灵胶囊在中国健康人体中的单中心、随机、双盲的单次、多次人体耐受性试验
- 试验通俗题目
- 心安灵胶囊人体耐受性试验
- 试验方案编号
- 01版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示