登记概览
- 登记号
- CTR20131853
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 江苏济川制药有限公司
完整专业题目
注射用头孢替坦二钠人体药代动力学试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-07-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2011-09-05；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：肇丽梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李佳峰
- 申请人名称
- 江苏济川制药有限公司
- 联系人姓名
- 李佳峰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省泰兴市大庆西路宝塔湾
- 联系人邮编
- 225400
主要研究者信息
- 姓名
- 肇丽梅
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省沈阳市和平区三好街36号
- 邮编
- 110004
- 单位名称
- 中国医科大学附属盛京医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1107
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
考察中国健康志愿者分别单剂量静脉滴注 1.0 g、2.0 g 和 4.0 g 注射用头孢替坦二钠后，根据血浆和尿中的浓度，
求算体内药代动力学参数，评价该制剂的体内药代动力学行为
求算体内药代动力学参数，评价该制剂的体内药代动力学行为
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18(最小年龄)至35(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为 18~35 岁，男女兼有，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁
2.体重指数（BMI）为 19-24
3.试验相关各项检查检测无异常临床意义者
4.标准 12 导联心电图显示正常
5.青霉素试敏呈阴性
6.理解并签署知情同意书
2.体重指数（BMI）为 19-24
3.试验相关各项检查检测无异常临床意义者
4.标准 12 导联心电图显示正常
5.青霉素试敏呈阴性
6.理解并签署知情同意书
排除标准
1.通过直接询问、体格检查及实验室检查，判断受试者患有疾病者
2. 有药物及其他过敏史（特别是对 β-内酰胺类抗生素过敏）者
3. 在本研究前 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物
4. 在本研究前 3 周内正在服用或曾经服用其他药物者
5. 本研究开始前 3 个月内曾献血，或打算在研究期间或研究结束后 1 个月内献血者
6. 药物滥用者、酗酒者及过量吸烟者
7. 本研究开始前 3 个月内曾参加其它临床试验者
8. 研究者认为不适合参加本试验者
2. 有药物及其他过敏史（特别是对 β-内酰胺类抗生素过敏）者
3. 在本研究前 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物
4. 在本研究前 3 周内正在服用或曾经服用其他药物者
5. 本研究开始前 3 个月内曾献血，或打算在研究期间或研究结束后 1 个月内献血者
6. 药物滥用者、酗酒者及过量吸烟者
7. 本研究开始前 3 个月内曾参加其它临床试验者
8. 研究者认为不适合参加本试验者
试验用药
中文通用名：注射用头孢替坦二钠：
用法用量：注射剂；规格1.0g/瓶；静脉滴注；一天一次，每次1.0g；用药时程：用药一次；低剂量组。
中文通用名：注射用头孢替坦二钠：
用法用量：注射剂；规格1.0g/瓶；静脉滴注；一天一次，每次2.0g；用药时程：用药一次；中剂量组。
中文通用名：注射用头孢替坦二钠：
用法用量：注射剂；规格1.0g/瓶；静脉滴注；一天一次，每次4.0g；用药时程：用药一次；高剂量组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数评价时间：从给药前到给药后24h指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 血常规、尿常规、肝肾功能、心电图、症状体征观察:（血压、脉搏、体温、呼吸等）、体格检查 不良事件评价时间：从给药前到试验结束 从给药后到试验结束指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医科大学附属盛京医院伦理委员会同意 · 2011-06-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131853
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李佳峰
- 首次公示信息日期
- 2014-01-26
- 申请人名称
- 江苏济川制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131853
- 药物名称
- 注射用头孢替坦二钠
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性气管支气管炎、肺炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张合并感染、单纯型泌尿系统感染、复杂型泌尿系统感染等
- 试验专业题目
- 注射用头孢替坦二钠人体药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 注射用头孢替坦二钠Ⅰ期临床研究
- 试验方案编号
- 1107
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示