登记概览
- 登记号
- CTR20131858
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
磷酸瑞格列汀片与缬沙坦药代动力学相互作用及安全性研究单中心、随机、开放、二阶段交叉If期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-10-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-05-06；
- 目标入组人数
- 国内: 16 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 16 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 中国人民解放军成都军区总医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：雍小兰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 申华琼
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 申华琼
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区东方路778号12F
- 联系人邮编
- 200122
主要研究者信息
- 姓名
- 雍小兰
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市蓉都大道天回路270号，中国人民解放军成都军区总医院
- 邮编
- 610083
- 单位名称
- 中国人民解放军成都军区总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131399;CTR20131412;CTR20132210;CTR20130613;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR-SP-106
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价磷酸瑞格列汀片和缬沙坦（代文）连续同时口服后在健康人中的药代动力学相互作用以及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18~45岁的健康成年人，男女不限。
2.体重指数在19~24范围内（包括两端值）。
3.试验前进行全面体格检查（身高、体重、呼吸、脉搏、血压、胸腹部检查等）和实验室检查 [血常规、血生化、尿常规、心肌酶谱（CK）、血淀粉酶、传染病筛查等]合格者。十二导联心电图、腹部B超及胸片检查无异常或有轻微异常但无临床意义。
4.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
2.体重指数在19~24范围内（包括两端值）。
3.试验前进行全面体格检查（身高、体重、呼吸、脉搏、血压、胸腹部检查等）和实验室检查 [血常规、血生化、尿常规、心肌酶谱（CK）、血淀粉酶、传染病筛查等]合格者。十二导联心电图、腹部B超及胸片检查无异常或有轻微异常但无临床意义。
4.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
1.筛选时的各项检查中出现异常有临床意义的改变；
2. 经研究者判定患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；
3. 有甲状腺癌家族史、颌下腺癌家族史和QT间期延长综合征的家族史，有严重的无意识性低血糖病史者，乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体阳性者；
4. 对任何一个研究药物或其它类似结构药物有过敏史；
5. 筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：a) 6个月内接受过任何手术者；b) 6个月内有药物或酒精滥用史；c) 4周内使用过任何处方药物、非处方药、中草药和食物补充剂（维生素等）；d) 筛选前3个月内作为受试者参加过任何药物或医疗器械临床试验者（含安慰剂组）；e) 筛选前3个月内参加献血且献血量≥400 mL，或1个月内参加献血、被采血或接受输血者；f) 妊娠和哺乳期女性，或试验期间准备生育的男性或女性受试者；g) 随机化前2天不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
6. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
2. 经研究者判定患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；
3. 有甲状腺癌家族史、颌下腺癌家族史和QT间期延长综合征的家族史，有严重的无意识性低血糖病史者，乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体阳性者；
4. 对任何一个研究药物或其它类似结构药物有过敏史；
5. 筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：a) 6个月内接受过任何手术者；b) 6个月内有药物或酒精滥用史；c) 4周内使用过任何处方药物、非处方药、中草药和食物补充剂（维生素等）；d) 筛选前3个月内作为受试者参加过任何药物或医疗器械临床试验者（含安慰剂组）；e) 筛选前3个月内参加献血且献血量≥400 mL，或1个月内参加献血、被采血或接受输血者；f) 妊娠和哺乳期女性，或试验期间准备生育的男性或女性受试者；g) 随机化前2天不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
6. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验用药
中文通用名：磷酸瑞格列汀片：
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：双阶段给药每阶段连续给药5天。
中文通用名：缬沙坦胶囊；商品名：代文：
用法用量：胶囊剂；规格80mg；口服，一天一次，每次160mg，用药时程：单阶段连续给药12天。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 药代动力学（PK） SP2086及其代谢产物SP2086酸、缬沙坦的血浆浓度。评价时间：给药后16小时指标类型：有效性指标
- 安全性、耐受性指标 一般检查：生命体征（心率、呼吸、血压、体温）、体重、12导联心电图等检查。 实验室检查：血常规，血生化。不良事件：如实、及时记录试验期间发生的任何不良事件。评价时间：每阶段试验给药前及出组前指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军成都军区总医院伦理委员会同意 · 2013-07-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131858
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 申华琼
- 首次公示信息日期
- 2014-03-13
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20131858
- 相关登记号
- CTR20131399;CTR20131412;CTR20132210;CTR20130613;
- 药物名称
- 磷酸瑞格列汀片 曾用名:无
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 磷酸瑞格列汀片与缬沙坦药代动力学相互作用及安全性研究单中心、随机、开放、二阶段交叉If期临床试验
- 试验通俗题目
- 磷酸瑞格列汀与缬沙坦药代动力学相互作用研究
- 试验方案编号
- HR-SP-106
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示