登记概览
- 登记号
- CTR20131859
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 上海玉森新药开发有限公司
完整专业题目
评价清喉咽含片治疗急性咽炎、急性卡他性扁桃体炎随机、双盲双模拟、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2009-11-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2010-06-14；
- 目标入组人数
- 国内: 288 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 288 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州上海市 · 上海
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：阮岩
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张惠勇
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：石克华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 俞皎皎
- 申请人名称
- 上海玉森新药开发有限公司
- 联系人姓名
- 俞皎皎
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 苏州工业园区星湖街218号生物纳米科技园C30号
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 阮岩
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广州市机场路16号大院
- 邮编
- 510405
- 单位名称
- 广州中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- X0406814
- 试验方案编号
- F20080610QH
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价清喉咽含片治疗急性咽炎、急性卡他性扁桃体炎（肺热阴虚证）有效性及安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医急性咽炎或急性卡他性扁桃体炎诊断标准和中医肺热阴虚证标准者；
2.急性病程在48小时以内的初诊者（未使用抗生素或其他针对治疗本病的药物）；
3.已签署知情同意书者；
4.年龄在18-65岁之间。
5.同时患有急性咽炎和扁桃体炎者，以其临床表现显著的病种为主纳入观察。书者。
2.急性病程在48小时以内的初诊者（未使用抗生素或其他针对治疗本病的药物）；
3.已签署知情同意书者；
4.年龄在18-65岁之间。
5.同时患有急性咽炎和扁桃体炎者，以其临床表现显著的病种为主纳入观察。书者。
排除标准
1.化脓性扁桃体炎者；
2. 体温≥38.60C者；
3. 妊娠或哺乳期妇女；
4. 有严重心、肝、肾、脑等并发症或合并其它严重原发性疾病、精神病患者；
5. 经检查证实由麻疹、猩红热、流行性感冒、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病等引起者；
6. 下列实验室指标异常： ①肾功能异常（Cr大于正常值）； ②ALT超过正常值上限50%（1.5倍）以上； ③有临床意义的心律失常；
7. 过敏体质者(指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏者)；
8. 正在参加其他药物临床试验的患者；
9. 研究者认为不适合参加该实验者。
2. 体温≥38.60C者；
3. 妊娠或哺乳期妇女；
4. 有严重心、肝、肾、脑等并发症或合并其它严重原发性疾病、精神病患者；
5. 经检查证实由麻疹、猩红热、流行性感冒、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病等引起者；
6. 下列实验室指标异常： ①肾功能异常（Cr大于正常值）； ②ALT超过正常值上限50%（1.5倍）以上； ③有临床意义的心律失常；
7. 过敏体质者(指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏者)；
8. 正在参加其他药物临床试验的患者；
9. 研究者认为不适合参加该实验者。
试验用药
中文通用名：清喉咽含片：
用法用量：片剂，规格每片重1.0g;含化服，1次2片，1日6次;用药时程:治疗急性咽炎连续用药5天，治疗急性卡他性扁桃体炎连续用药7天
中文通用名：清喉咽合剂模拟剂：
用法用量：合剂，规格每瓶装100ml;口服，第1次服药20ml，以后每次13ml，一日4次;用药时程:治疗急性咽炎连续用药5天，治疗急性卡他性扁桃体炎连续用药7天
对照用药
中文通用名：清喉咽合剂
用法用量：合剂，规格分包装后每瓶装100ml;口服，第1次服药20ml，以后每次13ml，一日4次;用药时程:治疗急性咽炎连续用药5天，治疗急性卡他性扁桃体炎连续用药7天
中文通用名：清喉咽含片模拟剂
用法用量：片剂，规格每片重1.0g;含化服，1次2片，1日6次;用药时程:治疗急性咽炎连续用药5天，治疗急性卡他性扁桃体炎连续用药7天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 咽痛或吞咽痛症状消失率评价时间：急性咽炎5天，急性卡他性扁桃体炎7天指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 中医症候疗效；评价时间：急性咽炎5天，急性卡他性扁桃体炎7天指标类型：有效性指标
- 中医症候积分变化；评价时间：急性咽炎5天，急性卡他性扁桃体炎7天指标类型：有效性指标
- 单项症状、体征消失率；评价时间：急性咽炎5天，急性卡他性扁桃体炎7天指标类型：有效性指标
- 体温变化；评价时间：急性咽炎5天，急性卡他性扁桃体炎7天指标类型：有效性指标
- 血白细胞。评价时间：急性咽炎5天，急性卡他性扁桃体炎7天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2008-08-07
- 上海中医院药大学附属上海市中医医院同意 · 2009-10-16
- 上海中医药大学附属龙华医院同意 · 2009-10-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131859
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 俞皎皎
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 上海玉森新药开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131859
- 药物名称
- 清喉咽含片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- X0406814
- 适应症
- 急性咽炎、急性卡他性扁桃体炎
- 试验专业题目
- 评价清喉咽含片治疗急性咽炎、急性卡他性扁桃体炎随机、双盲双模拟、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 清喉咽含片临床试验
- 试验方案编号
- F20080610QH
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示