登记概览
- 登记号
- CTR20131860
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 成都尚科药业有限公司
完整专业题目
丁桂油软胶囊治疗肠易激综合征（腹痛里寒证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-11-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-01-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-06-19；
- 目标入组人数
- 国内: 210 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 196 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都广西壮族自治区 · 南宁湖南 · 长沙天津市 · 天津
- 四川大学华西医院国家药物临床试验机构中国 · 四川 · 成都 · 研究者：刘春涛
- 广西中医学院第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：陈国忠
- 广西中医学院瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：林寿宁
- 湖南中医学院第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：刘丽芳
- 天津中医学院第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：杨强
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 牛锐
- 申请人名称
- 成都尚科药业有限公司
- 联系人姓名
- 牛锐
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市温江区永康路688号
- 联系人邮编
- 611130
主要研究者信息
- 姓名
- 刘春涛
- 职称
- 副教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川大学华西医院国家药物临床试验机构
- 邮编
- 610000
- 单位名称
- 四川大学华西医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZB0600199
- 试验方案编号
- 版本号： 01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价丁桂油软胶囊治疗肠易激综合征（腹痛里寒证）的安全性和有效性；探索丁桂油软胶囊治疗肠易激综合征（腹痛里寒证）的临床用量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者知情同意，志愿受试并签署知情同意书
2.符合肠易激综合征西医诊断标准
3.符合中医腹痛里寒证的病证诊断标准
4.入选时年龄18～65岁
2.符合肠易激综合征西医诊断标准
3.符合中医腹痛里寒证的病证诊断标准
4.入选时年龄18～65岁
排除标准
1.试验前30天内进行外科手术而引发的并发症
2. 合并肠道器质性疾病、甲亢、糖尿病等患者
3. 患者有器质性病变导致的腹痛者
4. 近1周内使用过治疗肠易激综合征药物的患者
5. 大便隐血阳性者
6. 慢性肝病患者及肝功能异常者
7. 正在进行其他药物治疗者
8. 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女
9. 过敏体质或对本药过敏者
10. 精神病患者
2. 合并肠道器质性疾病、甲亢、糖尿病等患者
3. 患者有器质性病变导致的腹痛者
4. 近1周内使用过治疗肠易激综合征药物的患者
5. 大便隐血阳性者
6. 慢性肝病患者及肝功能异常者
7. 正在进行其他药物治疗者
8. 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女
9. 过敏体质或对本药过敏者
10. 精神病患者
试验用药
中文通用名：丁桂油软胶囊：
用法用量：软胶囊；规格：0.4g/粒；口服，一天三次，每次试验药0.8g，每次对照药0.4g；用药时程：连续给药共计14天。低剂量组
中文通用名：丁桂油软胶囊：
用法用量：软胶囊；规格：0.4g/粒；口服，一天三次，每次1.2g；用药时程：连续给药共计14天。高剂量组
对照用药
中文通用名：大豆油软胶囊
用法用量：软胶囊；规格：0.4g/粒；口服，一天三次，每次1.2g；用药时程：连续给药共计14天。对照组
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 腹痛疗效指标：起效时间、缓解时间、腹痛时间积分，腹痛强度积分。评价时间：给药后1h、2h、4h、8h及24h指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 中医证候指标：腹痛里寒证症状积分，舌象、脉象。评价时间：试验后7天、14天指标类型：有效性指标
- 西医疾病指标：肠易激综合征症状、体征评价时间：试验后7天、14天指标类型：有效性指标
- 安全性指标（临床症状、体征、实验室检查和不良反应。）评价时间：试验后7天、14天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院伦理委员会同意 · 2010-07-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131860
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 牛锐
- 首次公示信息日期
- 2014-11-13
- 申请人名称
- 成都尚科药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131860
- 药物名称
- 丁桂油软胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZB0600199
- 适应症
- 肠易激综合征（腹痛里寒证）
- 试验专业题目
- 丁桂油软胶囊治疗肠易激综合征（腹痛里寒证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 丁桂油软胶囊2期临床人体耐受性试验
- 试验方案编号
- 版本号： 01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示