海曲泊帕乙醇胺健康人食物药代和物料平衡研究——开放、两阶段交叉I期临床试验（CTR20131861）

登记概览

登记号: CTR20131861
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 血液与造血系统、免疫与风湿（规则标签）
申请人: 江苏恒瑞医药股份有限公司

完整专业题目

海曲泊帕乙醇胺健康人食物药代和物料平衡研究——开放、两阶段交叉I期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-07-30
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-03-12；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2014-03-27；

目标入组人数: 国内: 12 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 12 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

四川 · 成都

四川大学华西医院国家药物临床试验机构中国 · 四川 · 成都 · 研究者：梁茂植

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 张革
申请人名称: 江苏恒瑞医药股份有限公司
联系人姓名: 张革
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市浦东新区东方路778号紫金山大酒店12楼C3
联系人邮编: 200122

主要研究者信息

姓名: 梁茂植
职称: 四川大学华西医院国家药物临床试验机构主任
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 四川省成都市武侯区国学巷37号，四川大学华西医院国家药物临床试验机构
邮编: 610047
单位名称: 四川大学华西医院国家药物临床试验机构

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: SHR-TPOP1c
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

研究进餐对海曲泊帕乙醇胺的药代动力学影响，了解海曲泊帕乙醇胺在人体中的代谢途径和排泄途径。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.18~45岁中国男性健康志愿者（包括临界值）；
2.体重≥50 kg，且19≤BMI≤28 kg/m2；
3.血小板计数在正常值范围内；
4.试验前详细了解本研究的程序和方法、意义、可能带来的不便和潜在的危险，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，且自愿书面签署知情同意书。

排除标准

1.体格检查、实验室检查结果异常且有临床意义者；
2. 有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统疾病史，有家族性血液性疾病、甲状腺功能异常、眼科疾患或精神异常等病史；
3. 有深部静脉血栓、血小板减少症、血小板功能异常、心脏病、中风或心杂音病史；
4. 有药物过敏史、过敏体质者；
5. 筛选前6个月内有酒精滥用史或每日吸烟大于5支者；
6. 用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或近3个月内参加献血，或近3个月内参加任7何药物临床试验（作为受试者），或正在使用任何药品者；
7. 已知乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷、HIV抗体检查阳性者、梅毒检查阳性者；
8. 计划近6个月授孕者；
9. 研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的志愿者。

试验用药

中文通用名：海曲泊帕乙醇胺片：

用法用量：片剂；规格：2.5mg，5mg；口服，每次7.5mg。试验第1天餐后服药1次，第11天空腹服药1次。
A组：第一阶段餐后服药，第二阶段空腹服药，一、二阶段间隔10天。

中文通用名：海曲泊帕乙醇胺片：

用法用量：片剂；规格：2.5mg，5mg；口服，每次7.5mg。试验第1天空腹服药1次，第11天餐后服药1次。
B组：第一阶段空腹服药，第二阶段餐后服药，一、二阶段间隔10天。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

血浆、尿液和粪便中海曲泊帕乙醇胺及其代谢产物浓度评价时间：PK采血：第一阶段和第二阶段给药前和给药后0.5、1、2、4、6、7、8、10、12、24、48、72、96、120 h。尿液：第一阶段给药前-2~0h，0~24h，24~48h，48~72h，72~96h，96~120h. 粪便：第一阶段给药前-24~0h，0~24h，24~48h，48~72h，72~96h，96~120h。指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点2 项，展开查看

血小板计数评价时间：PD 采血：第一阶段给药前和给药后第2、4、6、8天各1次，第二阶段第11天给药前和给药后第12、14、16天各1次。指标类型：有效性指标
不良事件评价时间：给药后16天内。指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会修改后同意 · 2012-03-29

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20131861
试验状态: 已完成
申请人联系人: 张革
首次公示信息日期: 2014-07-30
申请人名称: 江苏恒瑞医药股份有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20131861
药物名称: 海曲泊帕乙醇胺片曾用名:无
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 免疫性血小板减少症
试验专业题目: 海曲泊帕乙醇胺健康人食物药代和物料平衡研究——开放、两阶段交叉I期临床试验
试验通俗题目: 海曲泊帕乙醇胺健康人食物药代和物料平衡Ⅰ期临床研究
试验方案编号: SHR-TPOP1c
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

海曲泊帕乙醇胺健康人食物药代和物料平衡Ⅰ期临床研究

中文通用名：海曲泊帕乙醇胺片：

中文通用名：海曲泊帕乙醇胺片：

中文通用名：无