登记概览
- 登记号
- CTR20131864
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 海南豪创药业有限公司 四川抗菌素工业研究所有限公司
完整专业题目
单中心、随机、盲法、安慰剂平行对照注射用头孢他美钠在健康人体单次和多次给药的I期临床耐受性试验；
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-09-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-10-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 66 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 66 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 四川大学华西医院国家药物临床试验机构中国 · 四川 · 成都 · 研究者：苗佳，医学博士
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈长潭
- 申请人名称
- 海南豪创药业有限公司 四川抗菌素工业研究所有限公司
- 联系人姓名
- 陈长潭
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区
- 联系人邮编
- 571127
主要研究者信息
- 姓名
- 苗佳,医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市国学巷37号，四川大学华西医院GCP中心
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131264;
- 临床申请受理号
- CXHL0600818
- 试验方案编号
- 3.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察健康人体单次和多次接受注射用头孢他美钠的安全性和耐受性，评估注射用头孢他美钠在健康人体单次和多次给药的安全剂量范围，确定健康人体单次和多次用药的最大耐受量，为制定I期药代动力学研究及II期临床试验给药方案提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～40岁，男女各半；
2.体重：按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数应控制在19～24范围内，各组受试者的体重指数差异应无统计学意义；
3.健康状况良好，病史、全面健康体检合格，血、尿、大便常规和隐血、大便菌群比例、生化1+4（肝肾功能、血糖、血脂、电解质）、餐后2小时血糖、Coomb’s试验、凝血功能（PT、APTT、TT、FBI）、乙肝病毒标志物、肾小球滤过率、肌酐清除率、尿微量白蛋白、尿α1和β2微球蛋白、血和尿Cystatin C、12导联心电图和X光胸片检查均正常
4.无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史；
5.无吸烟、嗜酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者；
6.充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书。
2.体重：按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数应控制在19～24范围内，各组受试者的体重指数差异应无统计学意义；
3.健康状况良好，病史、全面健康体检合格，血、尿、大便常规和隐血、大便菌群比例、生化1+4（肝肾功能、血糖、血脂、电解质）、餐后2小时血糖、Coomb’s试验、凝血功能（PT、APTT、TT、FBI）、乙肝病毒标志物、肾小球滤过率、肌酐清除率、尿微量白蛋白、尿α1和β2微球蛋白、血和尿Cystatin C、12导联心电图和X光胸片检查均正常
4.无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史；
5.无吸烟、嗜酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者；
6.充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书。
排除标准
1.有药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者；
2. 健康检查不合格者；
3. 有心、肝、肾、消化及血液系统疾病和重要器官慢性疾病者；
4. 嗜烟或酗酒者；
5. 试验前3月内曾参加其它药物试验者；
6. 试验前两周内曾用过任何药物（包括中药）者；
7. 药物滥用者；
8. 试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者；
9. 试验前3月内用过已知对某脏器有损害的药物者；
10. 试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女；
11. 妊娠、月经期间妇女；
12. 皮试阳性者；
13. 研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者。
2. 健康检查不合格者；
3. 有心、肝、肾、消化及血液系统疾病和重要器官慢性疾病者；
4. 嗜烟或酗酒者；
5. 试验前3月内曾参加其它药物试验者；
6. 试验前两周内曾用过任何药物（包括中药）者；
7. 药物滥用者；
8. 试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者；
9. 试验前3月内用过已知对某脏器有损害的药物者；
10. 试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女；
11. 妊娠、月经期间妇女；
12. 皮试阳性者；
13. 研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者。
试验用药
中文通用名：注射用头孢他美钠：
用法用量：注射剂；规格0.25g/支、0.5g/支；静脉注射（IV）,一天二次，每次0.25-0.5g；用药时程：连续用药7-14天。低剂量组。
中文通用名：注射用头孢他美钠：
用法用量：注射剂；规格0.25g/支、0.5g/支；静脉注射（IV）,一天二次，每次0.25-0.5g；用药时程：连续用药7-14天。中剂量组。
中文通用名：注射用头孢他美钠：
用法用量：注射剂；规格0.25g/支、0.5g/支；静脉注射（IV）,一天二次，每次0.25-0.5g；用药时程：连续用药7-14天。高剂量组
对照用药
中文通用名：安慰剂注射液
用法用量：生理盐水注射液；规格100ml/支；静脉注射（IV）,一天二次；用药时程：连续用药7-14天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件评价时间：用药结束指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 生命体征评价时间：用药结束指标类型：安全性指标
- 体格检查评价时间：用药结束指标类型：安全性指标
- 实验室检查结果评价时间：用药结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理专委会修改后同意 · 2011-07-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131864
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈长潭
- 首次公示信息日期
- 2015-09-23
- 申请人名称
- 海南豪创药业有限公司/四川抗菌素工业研究所有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20131864
- 相关登记号
- CTR20131264;
- 药物名称
- 注射用头孢他美钠 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL0600818
- 适应症
- 抗菌、抗感染，用于敏感菌引起肺炎、急性支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎、尿路感染及妇科感染
- 试验专业题目
- 单中心、随机、盲法、安慰剂平行对照注射用头孢他美钠在健康人体单次和多次给药的I期临床耐受性试验；
- 试验通俗题目
- 注射用头孢他美钠在人体单次和多次给药耐受性试验方案
- 试验方案编号
- 3.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示