登记概览
- 登记号
- CTR20131865
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 山东诚创医药技术开发有限公司
完整专业题目
复方醋酸氢化可的松气雾剂治疗肛周疼痛和瘙痒的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2004-07-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2006-05-10；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 226 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京贵州 · 贵阳河南 · 郑州
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：安阿玥
- 贵阳中医学院附属第一医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：符中柱
- 河南中医学院附属第一医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：刘佃温
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 梁静
- 申请人名称
- 山东诚创医药技术开发有限公司
- 联系人姓名
- 梁静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 济南市高新区开拓路2350号
- 联系人邮编
- 250101
主要研究者信息
- 姓名
- 安阿玥
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区樱花园东街
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 中日友好医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SDCC03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
比较复方醋酸氢化可的松气雾剂与安慰剂在治疗肛周疼痛和瘙痒的疗效和副作用，初步评价复方醋酸氢化可的松气雾剂的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18岁～65岁，男女不限。
2.患有肛门湿疹或者肛门瘙痒等并有肛周疼痛、瘙痒症状者。
3.自愿受试，并签署知情同意书。
2.患有肛门湿疹或者肛门瘙痒等并有肛周疼痛、瘙痒症状者。
3.自愿受试，并签署知情同意书。
排除标准
1.肛漏、肛周脓肿、肛管或肛门恶性肿瘤、内痔、混和痔患者。
2. 有糖尿病、柯兴氏综合症等内分泌疾病患者，或有严重的免疫功能低下的患者。
3. 孕妇及哺乳期妇女或计划在研究期妊娠的妇女。
4. 肝、肾功能检查异常，ALT＞正常值上限的2倍、Cr＞135μmol/L。
5. 造血系统、神经系统异常者。
6. 精神病患者，不能合作者。
2. 有糖尿病、柯兴氏综合症等内分泌疾病患者，或有严重的免疫功能低下的患者。
3. 孕妇及哺乳期妇女或计划在研究期妊娠的妇女。
4. 肝、肾功能检查异常，ALT＞正常值上限的2倍、Cr＞135μmol/L。
5. 造血系统、神经系统异常者。
6. 精神病患者，不能合作者。
试验用药
中文通用名：复方醋酸氢化可的松气雾剂：
用法用量：气雾剂，规格10.0g：0.1g（醋酸氢化可的松）+0.1g（盐酸普莫卡因）；按压一次给药器挤入肛门定量泡沫（给药器每喷含醋酸氢化可的松9mg），均匀覆盖病变区域。每日3次，连用5日。
对照用药
中文通用名：复方醋酸氢化可的松气雾剂模拟剂
用法用量：气雾剂，规格：10ml，按压一次给药器挤入肛门定量泡沫，均匀覆盖病变区域。每日3次，连用5日。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 止痛的疗效评价时间：0、1、2、3、4、5天指标类型：有效性指标
- 止痒的疗效评价时间：0、1、2、3、4、5天指标类型：有效性指标
- 对血常规、尿常规、肝肾功能和心电图等检查结果以及所有不良事件和严重不良事件的记录和评价评价时间：第0、5天指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 维持时间、持续时间评价时间：第3、5天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中日友好医院伦理委员会修改后同意 · 2004-03-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131865
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 梁静
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 山东诚创医药技术开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131865
- 药物名称
- 复方醋酸氢化可的松气雾剂
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肛门周围的皮质激素敏感性皮肤病的炎症和瘙痒
- 试验专业题目
- 复方醋酸氢化可的松气雾剂治疗肛周疼痛和瘙痒的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
- 试验通俗题目
- 复方醋酸氢化可的松气雾剂临床研究方案
- 试验方案编号
- SDCC03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示