登记概览
- 登记号
- CTR20131869
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 内蒙古福瑞中蒙药科技股份有限公司
完整专业题目
复方鳖甲软肝片[含发酵虫草菌粉（Cs-4）]随机、对照、双盲双模拟、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-02-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京江苏 · 南京
- 北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王宪波
- 中国人民解放军第八一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：汪茂荣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 于月梅
- 申请人名称
- 内蒙古福瑞中蒙药科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 于月梅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国北京市朝阳区新源里16号琨莎中心2座7层
- 联系人邮编
- 100027
主要研究者信息
- 姓名
- 陈国凤
- 职称
- 正高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区西四环中路100号
- 邮编
- 100039
- 单位名称
- 中国人民解放军第三〇二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYZB0603386
- 试验方案编号
- RCCR11044
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以原复方鳖甲软肝片（含冬虫夏草）为对照，评价发酵虫草菌粉（Cs-4）替代冬虫夏草后该品治疗慢性乙型肝炎肝纤维化、肝硬化的安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18(最小年龄)至65(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～65岁，性别不限。
2.符合慢性乙型肝炎诊断标准，FibroScan值≥9.5kPa，或者肝组织病理学检查分期在S2期以上，伴或不伴child-pugh A级患者。（参考《瞬时弹性成像技术（Fibroscan）诊断肝纤维化专家意见》，中华肝脏病杂志2013年6月 第21卷 第6期）
3.转氨酶小于正常值上限两倍；胆红素小于正常值上限2倍。
4.使用恩替卡韦抗病毒治疗1年内或者可将拉米夫定更换为恩替卡韦进行抗病毒治疗的患者。
5.3个月未接受复方鳖甲软肝片或扶正化淤胶囊治疗抗肝纤维化
6.签署知情同意书者。
2.符合慢性乙型肝炎诊断标准，FibroScan值≥9.5kPa，或者肝组织病理学检查分期在S2期以上，伴或不伴child-pugh A级患者。（参考《瞬时弹性成像技术（Fibroscan）诊断肝纤维化专家意见》，中华肝脏病杂志2013年6月 第21卷 第6期）
3.转氨酶小于正常值上限两倍；胆红素小于正常值上限2倍。
4.使用恩替卡韦抗病毒治疗1年内或者可将拉米夫定更换为恩替卡韦进行抗病毒治疗的患者。
5.3个月未接受复方鳖甲软肝片或扶正化淤胶囊治疗抗肝纤维化
6.签署知情同意书者。
排除标准
1.肝脏肿瘤患者。
2. 慢性肝病是由其他原因（如酒精肝、丙肝等）导致的，或者合并其它病因导致的慢性肝病者。
3. child-pugh B级、C级患者。
4. 合并心血管、肺、肾、内分泌、神经及血液系统严重疾病者以及精神病患者。
5. FibroScan 的禁忌（肥胖BMI>30kg/m2，肝区腹水、右腹创伤、起搏器携带者）。
6. 拟行肝穿的患者的禁忌（有出血倾向、贫血HB<90g/L、严重高血压收缩压>24kPa、大量腹水者）。
7. 哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女。
8. 过敏体质（对两种以上的食物、药物、花粉等过敏）者，对本药已知成分过敏者。
9. 参加其他临床试验的患者。
10. HIV筛查阳性的患者。
11. 研究者认为不宜入选本试验者。
2. 慢性肝病是由其他原因（如酒精肝、丙肝等）导致的，或者合并其它病因导致的慢性肝病者。
3. child-pugh B级、C级患者。
4. 合并心血管、肺、肾、内分泌、神经及血液系统严重疾病者以及精神病患者。
5. FibroScan 的禁忌（肥胖BMI>30kg/m2，肝区腹水、右腹创伤、起搏器携带者）。
6. 拟行肝穿的患者的禁忌（有出血倾向、贫血HB<90g/L、严重高血压收缩压>24kPa、大量腹水者）。
7. 哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女。
8. 过敏体质（对两种以上的食物、药物、花粉等过敏）者，对本药已知成分过敏者。
9. 参加其他临床试验的患者。
10. HIV筛查阳性的患者。
11. 研究者认为不宜入选本试验者。
试验用药
中文通用名：恩甘定/恩替卡韦胶囊：
用法用量：胶囊；规格0.5mg;口服，一天一次，每次0.5mg，用药时程：连续用药共计52周。试验组。
中文通用名：新复方鳖甲软肝片：
用法用量：片剂；规格550mg;口服，一天三次，每次2200mg，用药时程：连续用药共计52周。试验组。
中文通用名：复方鳖甲软肝片模拟剂：
用法用量：片剂；规格500mg;口服，一天一次，每次2000mg，用药时程：连续用药共计52周。试验组。
对照用药
中文通用名：恩甘定/恩替卡韦胶囊
用法用量：胶囊；规格0.5mg;口服，一天一次，每次0.5mg，用药时程：连续用药共计52周。对照组。
中文通用名：复方鳖甲软肝片
用法用量：片剂；规格500mg;口服，一天一次，每次2000mg，用药时程：连续用药共计52周。对照组。
中文通用名：新复方鳖甲软肝片模拟剂
用法用量：片剂；规格550mg;口服，一天三次，每次2200mg，用药时程：连续用药共计52周。对照组。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 瞬时弹性成像(FibroScan)评价时间：治疗前和治疗第6、12个月指标类型：有效性指标
- 肝组织学变化（纤维化分期、炎症分级）评价时间：治疗前、治疗后各一次指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 中医证候评价时间：治疗前、治疗后1、3、6、9、12月指标类型：有效性指标
- 肝纤维化血清学指标（肝纤维化四项：IV-c、HA、LN、P-Ⅲ-P，FibroMeter和APRI评价时间：治疗前、治疗后6、12月指标类型：有效性指标
- 肝功能（包括 ALT、AST、ALB、A/G、TBiL、ALP、GGT和ChE）评价时间：治疗前、治疗后1、3、6、9、12月指标类型：有效性指标
- 乙肝病原学检查评价时间：治疗前、治疗后各一次指标类型：有效性指标
- 凝血酶原时间评价时间：治疗前、治疗后1、3、6、9、12指标类型：有效性指标
- 腹部B超评价时间：治疗前、治疗后6、12月指标类型：有效性指标
- AFP检测评价时间：治疗前、治疗后6、12月指标类型：有效性指标
- 生命体征、体格检查、血、尿常规，大便常规+隐血，肾功能，不良事件观察。评价时间：治疗前、治疗后1、3、6、9、12月指标类型：安全性指标
- 十二导联心电图评价时间：治疗前、治疗后3、6、9、12月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会修改后同意 · 2013-09-23
- 中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会同意 · 2013-10-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131869
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 于月梅
- 首次公示信息日期
- 2014-02-13
- 申请人名称
- 内蒙古福瑞中蒙药科技股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131869
- 药物名称
- 复方鳖甲软肝片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CYZB0603386
- 适应症
- 慢性乙型肝炎肝纤维化、肝硬化
- 试验专业题目
- 复方鳖甲软肝片[含发酵虫草菌粉（Cs-4）]随机、对照、双盲双模拟、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 复方鳖甲软肝片（含发酵虫草菌粉Cs-4）临床试验
- 试验方案编号
- RCCR11044
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示