登记概览
- 登记号
- CTR20131871
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 吉林省七星山药业有限公司
完整专业题目
鸡胆分散片治疗咳嗽、咳痰、喘息有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林 · 长春内蒙古自治区 · 呼和浩特辽宁 · 大连黑龙江 · 大庆
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：马忠森
- 内蒙古医学院附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：崔丽英
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：王慧玲
- 大庆油田总医院中国 · 黑龙江 · 大庆 · 研究者：顾国忠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张为国
- 申请人名称
- 吉林省七星山药业有限公司
- 联系人姓名
- 张为国
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省长春市伊通县长营高速公路伊通出口东500米处
- 联系人邮编
- 130700
主要研究者信息
- 姓名
- 马忠森
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省长春市南关区自强街466号
- 邮编
- 130041
- 单位名称
- 吉林大学第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 200812JDP01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价鸡胆分散片治疗急慢性呼吸道感染引起的咳嗽、咳痰的临床疗效和安全性；
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合急性上呼吸道感染、急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作或肺炎的诊断
2.临床咳嗽、咳痰症状明显
3.年龄在18-65岁之间，性别不限
4.签署知情同意书
2.临床咳嗽、咳痰症状明显
3.年龄在18-65岁之间，性别不限
4.签署知情同意书
排除标准
1.不符合急性上呼吸道感染、急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作或肺炎诊断者
2. 符合慢性支气管炎诊断，但不处于疾病急性发作期者
3. 临床咳嗽、咳痰症状不明显者
4. 检查证实由肺结核、肺脓肿、麻疹、百日咳、咳嗽变异型哮喘、嗜酸细胞性支气管炎、支气管肺癌、肺间质纤维化、尘肺、矽肺、支气管扩张、慢性鼻咽疾病或刺激性气体、过敏等因素引起的咳嗽、咯痰、喘息症状者
5. 合并有心、肺、脑、肝、肾或造血系统等严重疾病者
6. 精神病患者
7. 过敏体质或对试验药物已知成分过敏者
8. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女
9. 年龄小于18岁或大于65岁
10. 研究者认为其它不宜进行临床试验者
2. 符合慢性支气管炎诊断，但不处于疾病急性发作期者
3. 临床咳嗽、咳痰症状不明显者
4. 检查证实由肺结核、肺脓肿、麻疹、百日咳、咳嗽变异型哮喘、嗜酸细胞性支气管炎、支气管肺癌、肺间质纤维化、尘肺、矽肺、支气管扩张、慢性鼻咽疾病或刺激性气体、过敏等因素引起的咳嗽、咯痰、喘息症状者
5. 合并有心、肺、脑、肝、肾或造血系统等严重疾病者
6. 精神病患者
7. 过敏体质或对试验药物已知成分过敏者
8. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女
9. 年龄小于18岁或大于65岁
10. 研究者认为其它不宜进行临床试验者
试验用药
中文通用名：鸡胆分散片：
用法用量：片剂：规格每片含牛磺鹅去氧胆酸钠不得少于15.0mg。
口服，成人一次2片，一日3次。儿童酌减，或遵医嘱。用药时程：连续给药7天。
口服，成人一次2片，一日3次。儿童酌减，或遵医嘱。用药时程：连续给药7天。
对照用药
中文通用名：鸡胆分散片模拟剂
用法用量：片剂：规格每片含牛磺鹅去氧胆酸钠不得少于15.0mg。口服，成人一次2片，一日3次。儿童酌减，或遵医嘱。用药时程：连续给药7天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 咳嗽、咳痰、喘息的变化评价时间：用药前、用药第4天、用药第7天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第二医院医学伦理委员会同意 · 20090109
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131871
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张为国
- 首次公示信息日期
- 2014-04-04
- 申请人名称
- 吉林省七星山药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131871
- 药物名称
- 鸡胆分散片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 咳嗽、咳痰、喘息
- 试验专业题目
- 鸡胆分散片治疗咳嗽、咳痰、喘息有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 鸡胆分散片治疗咳嗽、咳痰、喘息的临床试验
- 试验方案编号
- 200812JDP01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示