登记概览
- 登记号
- CTR20131875
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 长春高新百克药物研究院有限公司
完整专业题目
米格列奈钙片人体药代动力学临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-02-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-10-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2011-11-10；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳 · 研究者：姜春梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李雪
- 申请人名称
- 长春高新百克药物研究院有限公司
- 联系人姓名
- 李雪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省长春市南关区东头道街137号
- 联系人邮编
- 130041
主要研究者信息
- 姓名
- 姜春梅
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号药理机构办公室
- 邮编
- 110000
- 单位名称
- 辽宁中医药大学附属第二医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130075;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 02版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在健康受试者中进行口服米格列奈钙片的药代动力学试验，为其Ⅱ期临床试验提供可靠的药代动力学参数，并为设计临床给药方案提供实验依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18(最小年龄)至40(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-40岁，包括边界值，同批年龄相差不超过10岁；
2.体重指数（BMI）在正常19-24范围内，且同一批受试者体重不宜悬殊过大；
3.肝肾功能及心电图正常，血、尿常规化验正常的健康志愿者；
4.无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病；
5.受试者对试验药物无过敏史；
6.无严重吸烟和酗酒的历史；
7.试验前二周至试验结束前停用任何药物；
8.受试前3个月未参加过献血或临床试验；
9.受试者试验前应签署知情同意书。
2.体重指数（BMI）在正常19-24范围内，且同一批受试者体重不宜悬殊过大；
3.肝肾功能及心电图正常，血、尿常规化验正常的健康志愿者；
4.无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病；
5.受试者对试验药物无过敏史；
6.无严重吸烟和酗酒的历史；
7.试验前二周至试验结束前停用任何药物；
8.受试前3个月未参加过献血或临床试验；
9.受试者试验前应签署知情同意书。
排除标准
1.儿童；
2. 重要脏器有原发性疾病；
3. 精神或躯体上的残疾患者；
4. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
5. 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）；
6. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；
7. 试验前2周内曾用过各类中西药者；
8. 最近3个月献血者及试验采血者；
9. 糖尿病患者。
2. 重要脏器有原发性疾病；
3. 精神或躯体上的残疾患者；
4. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
5. 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）；
6. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；
7. 试验前2周内曾用过各类中西药者；
8. 最近3个月献血者及试验采血者；
9. 糖尿病患者。
试验用药
中文通用名：米格列奈钙片：
用法用量：片剂；规格5mg每片；口服，一天一次，每次1片，每组10人，男女各半；用药时程：单次给药。低剂量组。
中文通用名：米格列奈钙片：
用法用量：片剂；规格5mg每片；口服，一天一次，每次2片，每组10人，男女各半；用药时程：单次给药。中剂量组。
中文通用名：米格列奈钙片：
用法用量：片剂；规格5mg每片；口服，一天一次，每次4片，每组10人，男女各半；用药时程：单次给药。高剂量组。
中文通用名：米格列奈钙片：
用法用量：片剂；规格5mg每片；口服，一天3次，每次2片（每次间隔8小时），每组10人，男女各半；用药时程：中剂量组单次采血完成后，清洗一周，连续给药7天。中剂量组延长。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- PK参数及安全性评价时间：服药后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2008-11-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131875
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李雪
- 首次公示信息日期
- 2014-02-26
- 申请人名称
- 长春高新百克药物研究院有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20131875
- 相关登记号
- CTR20130075;
- 药物名称
- 米格列奈钙片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 米格列奈钙片人体药代动力学临床试验
- 试验通俗题目
- 口服米格列奈钙片的药代动力学试验研究
- 试验方案编号
- 02版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示