评价临床常规使用ERL080治疗中国新近肾移植受者的用法、疗效、耐受性和受者依从性的多中心、前瞻性队列研究（CTR20131879）

登记概览

登记号: CTR20131879
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 泌尿系统（规则标签）
申请人: 北京诺华制药有限公司 Novartis Pharma Schweiz AG Novartis Pharma Stein AG

完整专业题目

评价临床常规使用ERL080治疗中国新近肾移植受者的用法、疗效、耐受性和受者依从性的多中心、前瞻性队列研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-08-13
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2009-11-08；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2018-03-09；

目标入组人数: 国内: 600 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 617 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市山东省 · 济南市陕西省 · 西安市山西省 · 太原市湖南省 · 长沙市上海市 · 上海市广东省 · 广州市辽宁省 · 沈阳市浙江省 · 杭州市天津市 · 天津市河南 · 郑州四川 · 成都

中国人民解放军第三零九医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：石炳毅
山东省千佛山医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：门同义
西京医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：袁建林
山西省第二人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：武小桐
中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：谢晋良
济南军区总医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张爱民
上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐达
广州医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：潘光辉
中国人民解放军第463医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郭宏欣
北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张小东
中南大学湘雅第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：成柯
中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王长希
浙江大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈江华
天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：宋文利
河南省人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：闫天中
华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：林涛

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 诺华医学热线（临床登记）
申请人名称: 北京诺华制药有限公司 Novartis Pharma Schweiz AG Novartis Pharma Stein AG
联系人姓名: 诺华医学热线（临床登记）
联系人座机: 400 621 3132，800 810 1555
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市浦东新区亮秀路72号402-403室
联系人邮编: 201203

主要研究者信息

姓名: 石炳毅，医学博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市海淀区黑山扈路甲17号
邮编: 100091
单位名称: 中国人民解放军第三零九医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CERL080A2424 版本号03
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

描述在中国当前临床实践中使用麦考酚酸类药物，尤其是ERL080与环孢素A微乳液及皮质激素合用以及麦考酚酸类与其它免疫抑制剂合用的模式、给药方案，并评价疗效和安全性终点的发生率和决定因素。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 平行分组
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄≥18 周岁
2.在入组前的2周内接受活体肾移植
3.正在接受米芙或 MMF的联合免疫抑制治疗
4.能够提供知情同意书
5.获得供者的知情同意

排除标准

1.（当前或计划）多器官或组织移植受者或先前进行过肾脏外其它器官的移植
2. 正在参加或计划参加一项涉及免疫抑制剂的临床研究
3. 对麦考酚钠、麦考酚酸或吗替麦考酚酯或其辅料成分过敏

试验用药

中文通用名：ERL080：

用法用量：片剂；规格180mg或360mg；口服，一天两次，每次720mg，在进食前1小时或进食后2小时空腹服用；随后根据病人临床表现及医生判断进行剂量调整。用药时程：未定
注:为非干预性的四期临床研究，具体由医生根据患者的情况选择

对照用药

中文通用名：骁悉 CellCept

用法用量：片剂；规格0.5g；口服，一天两次，每次1g。
用药时程：未定
注:为非干预性的四期临床研究，具体由医生根据患者的情况选择

终点指标

主要终点6 项，展开查看

治疗的急性排斥反应评价时间：基线，第1个月，第3个月，第6个月，第12个月指标类型：有效性指标
组织活检证实的急性排斥反应评价时间：基线，第1个月，第3个月，第6个月，第12个月指标类型：有效性指标
移植肾失功评价时间：第1个月，第3个月，第6个月，第12个月指标类型：有效性指标
死亡评价时间：基线，第1个月，第3个月，第6个月，第12个月指标类型：有效性指标
所有感染评价时间：基线，第1个月，第3个月，第6个月，第12个月指标类型：安全性指标
严重感染评价时间：基线，第1个月，第3个月，第6个月，第12个月指标类型：安全性指标

次要终点2 项，展开查看

治疗依从性评价时间：第1个月，第3个月，第6个月，第12个月指标类型：有效性指标+安全性指标
MPA暴露量评价时间：第14天，第90天指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

天津市第一中心医院医学伦理委员会同意 · 2009-10-19
天津市第一中心医院医学伦理委员会同意 · 2015-02-15

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20131879
试验状态: 已完成
申请人联系人: 诺华医学热线（临床登记）
首次公示信息日期: 2014-08-13
申请人名称: 北京诺华制药有限公司/Novartis Pharma Schweiz AG/Novartis Pharma Stein AG

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20131879
药物名称: ERL080
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 肾移植（活体供者）
试验专业题目: 评价临床常规使用ERL080治疗中国新近肾移植受者的用法、疗效、耐受性和受者依从性的多中心、前瞻性队列研究
试验通俗题目: 临床常规使用ERL080治疗肾移植
试验方案编号: CERL080A2424 版本号03
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

临床常规使用ERL080治疗肾移植

中文通用名：ERL080：

中文通用名：骁悉 CellCept