登记概览
- 登记号
- CTR20131882
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 内蒙古康源药业有限公司
完整专业题目
通络救脑注射液治疗中风病（风火上扰、瘀血阻络证）安全性和有效性的随机、盲法、阳性药物对照的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-01-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-08-29；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林 · 长春陕西 · 西安天津市 · 天津
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：赵建军
- 陕西省中医医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：韩祖成
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：郭家奎
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 苗玉梅
- 申请人名称
- 内蒙古康源药业有限公司
- 联系人姓名
- 苗玉梅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市武清开发区泉发路20号
- 联系人邮编
- 301700
主要研究者信息
- 姓名
- 邹忆怀
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区海运仓5号
- 邮编
- 100700
- 单位名称
- 北京中医药大学东直门医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130900;CTR20130897;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TLJN-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过Ⅱb期临床试验，对通络救脑注射液治疗脑梗塞急性期、中风病中经络（风火上扰、瘀血阻络证）的安全性和有效性做出进一步评价。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 35(最小年龄)至75(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医脑梗塞的诊断，并具有神经功能缺损的临床表现者，神经功能缺损评分（改良爱丁堡＋斯堪的那维亚研究组）≥8分
2.符合中医中风病中经络诊断标准和风火上扰、瘀血阻络辨证标准, 中医症候评分≥5分
3.中风病病程在2周以内者
4.首次发病或既往有发病史但无后遗症者
5.年龄在35岁以上，75岁以下者
6.志愿参加临床研究，并签署知情同意书者
2.符合中医中风病中经络诊断标准和风火上扰、瘀血阻络辨证标准, 中医症候评分≥5分
3.中风病病程在2周以内者
4.首次发病或既往有发病史但无后遗症者
5.年龄在35岁以上，75岁以下者
6.志愿参加临床研究，并签署知情同意书者
排除标准
1.短暂性脑缺血发作（TIA）
2. 脑出血
3. 腔隙性脑梗塞
4. 脑梗塞重症患者（神经功能缺损评分31-45分）
5. 既往有中风病史且留有后遗症者
6. 经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的卒中患者，因风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤，引起脑栓塞者
7. 合并有心、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重疾病及骨关节病、精神病者
8. 年龄在35岁以下或75岁以上者
9. 妊娠期或准备妊娠、哺乳期妇女
10. 已知对本药物成分过敏及严重过敏体质者
11. 已经参加其它药物临床试验者
2. 脑出血
3. 腔隙性脑梗塞
4. 脑梗塞重症患者（神经功能缺损评分31-45分）
5. 既往有中风病史且留有后遗症者
6. 经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的卒中患者，因风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤，引起脑栓塞者
7. 合并有心、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重疾病及骨关节病、精神病者
8. 年龄在35岁以下或75岁以上者
9. 妊娠期或准备妊娠、哺乳期妇女
10. 已知对本药物成分过敏及严重过敏体质者
11. 已经参加其它药物临床试验者
试验用药
中文通用名：通络救脑注射液：
用法用量：注射液；规格10ml/支；静脉滴注，每次30ml/3支，加入0.9%生理盐水250ml，40滴/分，每日1次。用药时程：连续用药14天。
中文通用名：通络救脑注射液：
用法用量：注射液；规格10ml/支；静脉滴注，每次30ml/3支，加入0.9%生理盐水250ml，40滴/分，每日1次。用药时程：连续用药14天。
对照用药
中文通用名：血栓通注射液
用法用量：注射液；规格10ml/支；静脉滴注，每次30ml/3支，加入0.9%生理盐水250ml，40滴/分，每日1次。用药时程：连续用药14天。
中文通用名：血栓通注射液
用法用量：注射液；规格10ml/支；静脉滴注，每次30ml/3支，加入0.9%生理盐水250ml，40滴/分，每日1次。用药时程：连续用药14天。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 语言及肢体感觉运动等神经功能缺损程度（卒中患者临床神经功能缺损程度评分标准（改良爱丁堡＋斯堪的那维亚研究组）和美国国立卫生研究院卒中量表NIHSS评价时间：用药后3个月指标类型：有效性指标
- 中医证候学观察（症状、舌、脉象等）评价时间：用药后3个月指标类型：有效性指标
- 日常生活活动能力评价评价时间：用药后3个月指标类型：有效性指标
- 残障程度评价（改良Rankin量表和患者总的生活能力状态）评价时间：用药后3个月指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 用药前后凝血四项（TT、PT、APTT、FIB）检查评价时间：用药后2周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会同意 · 2009-12-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131882
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 苗玉梅
- 首次公示信息日期
- 2014-01-27
- 申请人名称
- 内蒙古康源药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20131882
- 相关登记号
- CTR20130900;CTR20130897;
- 药物名称
- 通络救脑注射液
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 脑梗塞
- 试验专业题目
- 通络救脑注射液治疗中风病（风火上扰、瘀血阻络证）安全性和有效性的随机、盲法、阳性药物对照的临床研究
- 试验通俗题目
- 通络救脑注射液治疗中风病的安全性和有效性研
- 试验方案编号
- TLJN-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示