登记概览
- 登记号
- CTR20131883
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 北京中医药大学药厂
完整专业题目
醒神化瘀滴丸治疗脑梗死急性期（痰热瘀阻证）有效性及安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-12-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市吉林省 · 长春市广西省 · 南宁市重庆市 · 重庆市黑龙江省 · 哈尔滨市内蒙古省 · 包头市河南省 · 郑州市
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：邹忆怀
- 首都医科大学附属北京中医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王麟鹏
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：艾长山
- 广西中医学院附属瑞康医院中国 · 广西省 · 南宁市 · 研究者：任丁
- 重庆市中西医结合医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨建
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：金泽
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古省 · 包头市 · 研究者：王宝军
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：付铁娟
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高利
- 河南省中医院（河南中医学院第二附属医院）中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：孟毅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王辉轩
- 申请人名称
- 北京中医药大学药厂
- 联系人姓名
- 王辉轩
- 联系人座机
- [已移除电话] [已移除电话] [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山西省风陵渡经济技术开发区工业大道1号
- 联系人邮编
- 044602
主要研究者信息
- 姓名
- 邹忆怀
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区海运仓5号
- 邮编
- 100700
- 单位名称
- 北京中医药大学东直门医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- P2011-06-BDY-09-V04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
（1） 醒神化瘀滴丸治疗脑梗死急性期（痰热瘀阻证）有效性及安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心II期临床试验。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合脑梗死诊断，急性期，发病时间窗在7天以内的患者；
2.OCSP分型属于完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）；
3.NIHSS积分5～22分；
4.符合中医中风病中经络诊断，辨证为痰热瘀阻证；
5.年龄在40岁～75岁，性别不限；
6.脑梗死为首次发病；如为再次发病患者，本次发病前应没有残疾障碍，改良 Rankin 量表
7.病人或家属知情同意，并签署知情同意书者。
2.OCSP分型属于完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）；
3.NIHSS积分5～22分；
4.符合中医中风病中经络诊断，辨证为痰热瘀阻证；
5.年龄在40岁～75岁，性别不限；
6.脑梗死为首次发病；如为再次发病患者，本次发病前应没有残疾障碍，改良 Rankin 量表
7.病人或家属知情同意，并签署知情同意书者。
排除标准
1.已经进行溶栓治疗的患者；
2. 蛛网膜下腔出血和脑出血患者；短暂性脑缺血发作（TIA）；腔隙性脑梗死、出血性脑梗死、
3. 昏迷患者，卒中开始时有癫痫发作，恶性高血压；气道功能严重障碍，需气管插管及辅助
4. 在过去3个月内，曾患心肌梗死，冠心病有严重心律失常、房颤、心衰患者；
5. 有严重心、肝、肾、造血系统、内分泌系统、呼吸系统等原发性疾病，肝功能高于正常值
6. 妊娠或哺乳期妇女；
7. 过敏体质者，或已知对本试验药物成分以及基础治疗药物有过敏史者；
8. 严重关节畸形影响功能恢复者；
9. 活动性溃疡及有出血倾向者，长期服用抗凝药物（如华法林）者；
10. 任何其他威胁生命或严重的疾病，不能完成3 个月的随访以至于影响评价结果；
11. 研究者认为可能限制神经方面评价或病人随访的其他疾病或精神病；
12. 近4周内参加过其他药物临床试验的患者。
2. 蛛网膜下腔出血和脑出血患者；短暂性脑缺血发作（TIA）；腔隙性脑梗死、出血性脑梗死、
3. 昏迷患者，卒中开始时有癫痫发作，恶性高血压；气道功能严重障碍，需气管插管及辅助
4. 在过去3个月内，曾患心肌梗死，冠心病有严重心律失常、房颤、心衰患者；
5. 有严重心、肝、肾、造血系统、内分泌系统、呼吸系统等原发性疾病，肝功能高于正常值
6. 妊娠或哺乳期妇女；
7. 过敏体质者，或已知对本试验药物成分以及基础治疗药物有过敏史者；
8. 严重关节畸形影响功能恢复者；
9. 活动性溃疡及有出血倾向者，长期服用抗凝药物（如华法林）者；
10. 任何其他威胁生命或严重的疾病，不能完成3 个月的随访以至于影响评价结果；
11. 研究者认为可能限制神经方面评价或病人随访的其他疾病或精神病；
12. 近4周内参加过其他药物临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：醒神化瘀滴丸大剂量组：
用法用量：滴丸剂；规格30mg/丸，30丸/袋；口服， 3次/日，2袋/次，用药时程：连续用药2周。大剂量组。
中文通用名：醒神化瘀滴丸小剂量组：
用法用量：滴丸剂；规格30mg/丸，30丸/袋；口服， 3次/日，2袋/次，用药时程：连续用药2周。小剂量组。
对照用药
中文通用名：醒神化瘀滴丸模拟剂
用法用量：滴丸剂；规格30mg/丸，30丸/袋；口服， 3次/日，2袋/次，用药时程：连续用药2周。安慰剂组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 发病90天患者的病残程度和日常生活能力，采用改良Rankin量表和Barthel指数进行评价。评价时间：发病后90天指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 神经功能缺损程度，采用NIHSS量表进行评价，基线、给药1周、2周及发病 4 周随访时分别进行评价；评价时间：基线、给药1周、2周及发病 4 周指标类型：有效性指标
- 中风病基于患者报告的结局评价（Patient-Reported Outcome，PRO）：给药2周及发病4 周、发病90天分别进行评价。评价时间：给药2周及发病4 周、发病90天指标类型：有效性指标
- 干预后中医证候的变化情况，参照 2002 年《中药新药临床研究指导原则》制定《中医证候分级量化表》，分别 于给药1周、2周、发病4周进行评价评价时间：给药1周、2周、发病4周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京中医药大学东直门医院伦理委员会修改后同意 · 2011-10-18
- 北京中医药大学东直门医院伦理委员会同意 · 2011-10-26
- 广西中医学院附属瑞康医院伦理委员会同意 · 2011-11-10
- 黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2011-11-25
- 吉林省中西医结合医院医学伦理委员会同意 · 2011-11-30
- 首都医科大学附属北京中医院医学伦理委员会同意 · 2011-12-05
- 重庆市中西医结合医院伦理委员会同意 · 2011-12-09
- 吉林省人民医院伦理委员会同意 · 2012-08-07
- 首都医科大学宣武医院伦理委员会同意 · 2013-06-19
- 河南省中医院（河南中医学院）伦理委员会同意 · 2013-08-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131883
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王辉轩
- 首次公示信息日期
- 2014-03-06
- 申请人名称
- 北京中医药大学药厂
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131883
- 药物名称
- 醒神化瘀滴丸大剂量组
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 脑梗死急性期
- 试验专业题目
- 醒神化瘀滴丸治疗脑梗死急性期（痰热瘀阻证）有效性及安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 醒神化瘀滴丸治疗急性缺血性脑中风的临床研究
- 试验方案编号
- P2011-06-BDY-09-V04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示