登记概览
- 登记号
- CTR20131885
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 杭州容立医药科技有限公司
完整专业题目
拉科酰胺静脉注射给药与口服给药（片剂）生物利用度和生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-02-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市
- 南京大学附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：肖大伟
- 中国药科大学中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：柳晓泉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 范海伟
- 申请人名称
- 杭州容立医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 范海伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江西省赣州市章贡区沙河工业园站东大道18号青峰药业总部三楼药物研究中心
- 联系人邮编
- 341000
主要研究者信息
- 姓名
- 肖大伟
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市中山路321号
- 邮编
- 210008
- 单位名称
- 南京大学附属鼓楼医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- V1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
健康志愿者给药后血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，评价拉科酰胺30分钟滴注静脉注射液、60分钟滴注静脉注射液和片剂之间的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18(最小年龄)至40(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18～40岁健康男性
2.体重：一般要求在标准体重±10％范围内，标准体重＝[身高(cm)-80]×0.7；或体重指数[BMI＝体重(kg)/身高(M)2]在19～26范围内。
3.根据既往病史、体检和常规实验室检查数据证明受试者健康；排除心、肺、肝、肾、消化、血液、神经、代谢异常和精神、神经等病史的可能性，肢体无明显残疾，器官健全（试验前7天开始筛选）。
4.两周前至试验期间未服用其他任何药物。
5.受试者承诺在试验期和试验结束30天内不进行性活动或采取安全物理措施避孕，避免女伴怀孕。
6.受试者承诺在试验期和试验结束20天内不酗酒。
7.理解知情同意内容，了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，遵守试验约定，自愿作为受试者，并签署书面知情同意书。
2.体重：一般要求在标准体重±10％范围内，标准体重＝[身高(cm)-80]×0.7；或体重指数[BMI＝体重(kg)/身高(M)2]在19～26范围内。
3.根据既往病史、体检和常规实验室检查数据证明受试者健康；排除心、肺、肝、肾、消化、血液、神经、代谢异常和精神、神经等病史的可能性，肢体无明显残疾，器官健全（试验前7天开始筛选）。
4.两周前至试验期间未服用其他任何药物。
5.受试者承诺在试验期和试验结束30天内不进行性活动或采取安全物理措施避孕，避免女伴怀孕。
6.受试者承诺在试验期和试验结束20天内不酗酒。
7.理解知情同意内容，了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，遵守试验约定，自愿作为受试者，并签署书面知情同意书。
排除标准
1.健康检查不符合入选受试者标准。
2. 频繁用药（包括保健类药物，包括中成药）；嗜烟酒(日吸烟＞5支，周饮酒＞200g，38度)或6个月内有酗酒史。
3. 3个月参加过其他临床试验；2个月内献血超过400ml。
4. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者。
5. 对该类药物有过敏史，或对两种或两种以上药物过敏史或对环境物质高度敏感者。
6. 有重大疾病既往史（肝炎、肾炎、心肌炎、结核病、消化道溃疡和神经精神病等）或精神或法律上的残疾。
7. Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞。
8. 近期感冒患者。
9. 吸毒者或滥用药物史；依靠长期服用苯二氮卓类药物睡眠者。
10. 胃肠功能障碍、胆道疾病、泌尿道疾病者。
11. 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验标准者。
12. 不能承诺试验期和结束试验30天内采用安全物理避孕措施的男性受试者。
2. 频繁用药（包括保健类药物，包括中成药）；嗜烟酒(日吸烟＞5支，周饮酒＞200g，38度)或6个月内有酗酒史。
3. 3个月参加过其他临床试验；2个月内献血超过400ml。
4. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者。
5. 对该类药物有过敏史，或对两种或两种以上药物过敏史或对环境物质高度敏感者。
6. 有重大疾病既往史（肝炎、肾炎、心肌炎、结核病、消化道溃疡和神经精神病等）或精神或法律上的残疾。
7. Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞。
8. 近期感冒患者。
9. 吸毒者或滥用药物史；依靠长期服用苯二氮卓类药物睡眠者。
10. 胃肠功能障碍、胆道疾病、泌尿道疾病者。
11. 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验标准者。
12. 不能承诺试验期和结束试验30天内采用安全物理避孕措施的男性受试者。
试验用药
中文通用名：拉科酰胺注射液：
用法用量：注射液；规格200mg/20ml/支；30分钟静脉微量泵泵入；每次200mg；用药时程：给药一次；30分钟泵入组
中文通用名：拉科酰胺片：
用法用量：片剂；规格50mg/片；口服；每次200mg；用药时程：给药一次；口服组
中文通用名：拉科酰胺注射液：
用法用量：注射液；规格200mg/20ml/支；60分钟静脉微量泵泵入；每次200mg；用药时程：给药一次；60分钟泵入组
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 采用（1－2α）%置信区间法比较不同给药方式的AUC、Cmax，考察拉科酰胺30分钟滴注静脉注射液、60分钟滴注静脉注射液和片剂之间的生物等效性。评价时间：给药后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会同意 · 2013-06-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131885
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 范海伟
- 首次公示信息日期
- 2014-02-26
- 申请人名称
- 杭州容立医药科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131885
- 药物名称
- 拉科酰胺注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 部分性发作癫痫
- 试验专业题目
- 拉科酰胺静脉注射给药与口服给药（片剂）生物利用度和生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 拉科酰胺注射液生物等效性试验
- 试验方案编号
- V1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示