登记概览
- 登记号
- CTR20131886
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 北京博士理医药技术有限公司
完整专业题目
疏风止痛胶囊预防偏头痛发作其有效性和安全性的分层区组随机、双盲、安慰剂、平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-02-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-12-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-11-13；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 480 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 南京市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市辽宁省 · 沈阳市北京市 · 北京市吉林省 · 长春市河南省 · 郑州市天津市 · 天津市
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：蔡定芳
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：袁灿兴
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：汪涛
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：姜亚军
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：张震中
- 上海中医药大学附属普陀医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：白宇
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：海英
- 北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈志刚
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：赵建军
- 河南中医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王新志
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：颜红
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：殷晓莉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张小利
- 申请人名称
- 北京博士理医药技术有限公司
- 联系人姓名
- 张小利
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市工业综合开发区程普路88号
- 联系人邮编
- 201401
主要研究者信息
- 姓名
- 蔡定芳
- 职称
- 教授、主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市浦东新区张衡路528号
- 邮编
- 201203
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0600231
- 试验方案编号
- N-3.0-20130621
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
进一步评价疏风止痛胶囊预防偏头痛（寒凝血瘀挟风证）发作的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医偏头痛(有先兆的偏头痛或无先兆的偏头痛)诊断标准
2.符合中医辨证为头痛寒凝血瘀挟风证诊断标准的患者
3.疼痛VAS≥4分，影响工作学习
4.近3个月以来，每月发作次数2~6次的偏头痛均可入选，两次头痛发作之间应间隔48 h以上
5.年龄在18～65岁之间，至少有1年的偏头痛病史，首次头痛发作年龄≤50岁
6.病人知情同意，并签署了知情同意书
7.患者在入组前必须已停用其它偏头痛预防药物3个月以上，如三环类抗抑郁药物、β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂，麦角胺类制剂，镇静剂
8.注：颅内器质性疾病不能除外者需行头颅CT检查以除外颅内器质性疾病所致的头痛
2.符合中医辨证为头痛寒凝血瘀挟风证诊断标准的患者
3.疼痛VAS≥4分，影响工作学习
4.近3个月以来，每月发作次数2~6次的偏头痛均可入选，两次头痛发作之间应间隔48 h以上
5.年龄在18～65岁之间，至少有1年的偏头痛病史，首次头痛发作年龄≤50岁
6.病人知情同意，并签署了知情同意书
7.患者在入组前必须已停用其它偏头痛预防药物3个月以上，如三环类抗抑郁药物、β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂，麦角胺类制剂，镇静剂
8.注：颅内器质性疾病不能除外者需行头颅CT检查以除外颅内器质性疾病所致的头痛
排除标准
1.虽有头痛，但作为其他病的1个症状表现，如高血压性头痛、脑血管病、外伤后头痛、颅内低压性头痛、颅内占位性病变引起的头痛以及五官科眼、耳、鼻及鼻旁窦病伴发的头痛、中毒—发热性及其他原因头痛者
2. 特殊类型的偏头痛，如眼肌麻痹型偏头痛、偏瘫型偏头痛、基底动脉型偏头痛等类型
3. 其他类型的头痛如紧张型头痛、丛集性头痛及神经症头痛等
4. 长期服止痛药或止痛药依赖者
5. 近3个月以来每月服用止痛药达10d以上者，及每月疼痛发作日数达到15天以上者
6. 合并重度心肺功能不全，肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神疾病患者。严重影响药物吸收的胃肠疾病患者
7. 入组前3个月内使用过抗精神病药或抗抑郁药者
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
9. 妊娠或哺乳期妇女
10. 过敏体质以及对本药已知成分过敏者
11. 1个月内参加过其他临床试验的患者
12. 入组前3个月内使用过避孕药的女性
13. 符合中国精神疾病诊断标准CCMD-3原发性焦虑症及原发性抑郁症者
2. 特殊类型的偏头痛，如眼肌麻痹型偏头痛、偏瘫型偏头痛、基底动脉型偏头痛等类型
3. 其他类型的头痛如紧张型头痛、丛集性头痛及神经症头痛等
4. 长期服止痛药或止痛药依赖者
5. 近3个月以来每月服用止痛药达10d以上者，及每月疼痛发作日数达到15天以上者
6. 合并重度心肺功能不全，肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神疾病患者。严重影响药物吸收的胃肠疾病患者
7. 入组前3个月内使用过抗精神病药或抗抑郁药者
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
9. 妊娠或哺乳期妇女
10. 过敏体质以及对本药已知成分过敏者
11. 1个月内参加过其他临床试验的患者
12. 入组前3个月内使用过避孕药的女性
13. 符合中国精神疾病诊断标准CCMD-3原发性焦虑症及原发性抑郁症者
试验用药
中文通用名：疏风止痛胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.29g；口服，一次4粒，一日3次；用药时程：服药12周。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：胶囊剂；规格0.29g；口服，一次4粒，一日3次；用药时程：服药12周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗12周的最后4周内头痛发作次数与基线比较变化值评价时间：治疗12周的最后4周内指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 应答者比率，其中“应答者”定义为治疗12周的最后4周内发作频率与基础状态相比下降50%或更多的患者。评价时间：治疗12周的最后4周内指标类型：有效性指标
- 每4周出现偏头痛的天数。评价时间：每4周指标类型：有效性指标
- 在评价期内发作时的平均头痛程度。评价时间：患者用药12周加4周随访评价期内指标类型：有效性指标
- 止痛药暴露程度评价。 如实记录止痛药服用量及服用次数。评价时间：患者用药12周加4周随访评价期内指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评定标准 疗效指数(n)=(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分×100% 有 效：中医症状好转，疗效指数(积分值降低)≥50%。 无 效：中医症状无明显改善，甚或加重，疗效指数(积分值降低)＜50%。评价时间：患者用药12周加4周随访评价期内指标类型：有效性指标
- 治疗结束后4周内头痛发作次数与基线比较变化值。评价时间：治疗结束后4周内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属曙光医院同意 · 2013-07-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131886
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张小利
- 首次公示信息日期
- 2014-02-25
- 申请人名称
- 北京博士理医药技术有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131886
- 药物名称
- 疏风止痛胶囊 曾用名:脑痛立停胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0600231
- 适应症
- 偏头痛
- 试验专业题目
- 疏风止痛胶囊预防偏头痛发作其有效性和安全性的分层区组随机、双盲、安慰剂、平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 疏风止痛胶囊预防偏头痛发作Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- N-3.0-20130621
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示