登记概览
- 登记号
- CTR20131888
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 贵州百祥制药有限责任公司 北京六盛合医药科技有限公司
完整专业题目
丹黄癃欣胶囊治疗慢性前列腺炎（湿热下注证）有效性、安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-08-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-05-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 216 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市内蒙古自治区 · 包头市江西省 · 南昌市黑龙江省 · 哈尔滨市
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈磊
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：杨志刚
- 江西中医学院附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：王万春
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：安立文
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李霞
- 申请人名称
- 贵州百祥制药有限责任公司 北京六盛合医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 李霞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市丰台区丰台科技园航丰路8号1幢317室
- 联系人邮编
- 100070
主要研究者信息
- 姓名
- 陈磊
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-3919
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市徐汇区宛平南路
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 上海中医药大学附属龙华医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PTC-007-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价丹黄癃欣胶囊治疗慢性前列腺炎（湿热下注证）的有效性和安全性，同时对本品剂量及疗程进行探索，为Ⅲ期临床试验提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合慢性前列腺炎的诊断
2.中医辨证为湿热下注证
3.年龄在18～50岁之间
4.慢性前列腺炎症状指数(NIH-CPSI)≥11分
5.自愿签署知情同意书者
2.中医辨证为湿热下注证
3.年龄在18～50岁之间
4.慢性前列腺炎症状指数(NIH-CPSI)≥11分
5.自愿签署知情同意书者
排除标准
1.细菌性前列腺炎患者
2. 非前列腺炎所致骨盆区域疼痛、排尿异常患者，如患有尿路感染、良性前列腺增生、前列腺肿瘤、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱、性传播疾病、膀胱肿瘤、前列腺癌、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变者
3. 严重神经官能症、精神病患者
4. 近一个月内使用过治疗慢性前列腺炎的药物或其他相关治疗者
5. 合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病患者，肝功能ALT和/或AST＞正常值上限者
6. 过敏体质或对本品成份有过敏史者
7. 近一个月内参加过药物临床试验者
8. 研究者认为不适宜参加临床试验者
2. 非前列腺炎所致骨盆区域疼痛、排尿异常患者，如患有尿路感染、良性前列腺增生、前列腺肿瘤、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱、性传播疾病、膀胱肿瘤、前列腺癌、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变者
3. 严重神经官能症、精神病患者
4. 近一个月内使用过治疗慢性前列腺炎的药物或其他相关治疗者
5. 合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病患者，肝功能ALT和/或AST＞正常值上限者
6. 过敏体质或对本品成份有过敏史者
7. 近一个月内参加过药物临床试验者
8. 研究者认为不适宜参加临床试验者
试验用药
中文通用名：丹黄癃欣胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格每粒装0.4g；口服，一日3次，一次4粒；用药时程：连续用药共12周。大剂量组。
中文通用名：丹黄癃欣胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格每粒装0.4g；口服，一日3次，一次2粒；用药时程：连续用药共12周。小剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂胶囊
用法用量：胶囊剂；规格每粒装0.4g；口服，一日3次，一次2粒；用药时程：连续用药共12周。小剂量组。
中文通用名：安慰剂胶囊
用法用量：胶囊剂；规格每粒装0.4g；口服，一日3次，一次4粒；用药时程：连续用药共12周。零剂量组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 暂不确定评价时间：暂不确定指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点12 项，展开查看
- 慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）评价时间：给药4周±3天、8周±3天、12周±3天、停药4周±3天指标类型：有效性指标
- 前列腺触诊评价时间：给药4周±3天、8周±3天、12周±3天、停药4周±3天指标类型：有效性指标
- 治疗后前列腺液白细胞＜10个/HP的比例（ⅢA型患者）评价时间：给药4周±3天、8周±3天、12周±3天指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：给药4周±3天、8周±3天、12周±3天、停药4周±3天指标类型：有效性指标
- 生命体征评价时间：给药4周±3天、8周±3天、12周±3天、停药4周±3天指标类型：安全性指标
- 血常规评价时间：给药12周±3天指标类型：安全性指标
- 尿常规评价时间：给药12周±3天指标类型：安全性指标
- 大便常规+潜血评价时间：给药12周±3天指标类型：安全性指标
- 肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、GGT）评价时间：给药4周±3天、8周±3天、12周±3天指标类型：安全性指标
- 肾功能（Bun、Cr）评价时间：给药12周±3天指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：给药12周±3天指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：至停药4周±3天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会同意 · 2012-03-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131888
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李霞
- 首次公示信息日期
- 2014-08-27
- 申请人名称
- 贵州百祥制药有限责任公司/北京六盛合医药科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131888
- 药物名称
- 丹黄癃欣胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 清热利湿，活血通淋，用于慢性前列腺炎（属于湿热下注证者）。
- 试验专业题目
- 丹黄癃欣胶囊治疗慢性前列腺炎（湿热下注证）有效性、安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 丹黄癃欣胶囊II期临床试验
- 试验方案编号
- PTC-007-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示