注射用鼠抗人T淋巴细胞CD3表面抗原单克隆抗体I期临床试验（CTR20131891）

登记概览

登记号: CTR20131891
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 安全性
疾病领域: 血液与造血系统（规则标签）
申请人: 济南天康生物制品有限公司

完整专业题目

注射用鼠抗人T淋巴细胞CD3表面抗原单克隆抗体I期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-05-07
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2002-08-01；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2003-12-30；

目标入组人数: 国内: 15 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 22 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

河南省 · 郑州市

郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：万鼎铭

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 熊慧
申请人名称: 济南天康生物制品有限公司
联系人姓名: 熊慧
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市闵行区宝铭路88弄99号1102室
联系人邮编: 201101

主要研究者信息

姓名: 万鼎铭
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 郑州市建设路1号
邮编: 450052
单位名称: 郑州大学第一附属医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 0001
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

观察人体对注射用鼠抗人T淋巴细胞CD3表面抗原单克隆抗体的耐受性，为制定II期临床试验的给药方案提供依据

试验设计

试验分类: 安全性
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.体重男性55-65kg，女性45-55kg，无严重感染或出血，无肯定理化因素所致再障，无明确的肝炎相关性再障，非过敏体质

排除标准

1.不符合入选标准的病例及未按试验设计完成全疗程治疗的病例

试验用药

中文通用名：MMA3：

用法用量：水针，规格2.5mg/5ml
低剂量组：每日一次，5mg每次，持续静脉滴注，连续用药8天
中剂量组：每日一次，10mg每次，持续静脉滴注，连续用药8天
高剂量组：每日一次，15mg每次，持续静脉滴注，连续用药8天

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

网织红细胞的比值及淋巴细胞的百分数和绝对值评价时间：用药至疗程结束后1-3月指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点1 项，展开查看

无效和过敏反应评价时间：用药至疗程结束后1-3月指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

注射用鼠抗人T淋巴细胞CD3表面抗原单克隆抗体I期临床耐受性试验同意 · 2002-07-20

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20131891
试验状态: 已完成
申请人联系人: 熊慧
首次公示信息日期: 2014-05-07
申请人名称: 济南天康生物制品有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20131891
药物名称: MMA3
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 再生障碍性贫血
试验专业题目: 注射用鼠抗人T淋巴细胞CD3表面抗原单克隆抗体I期临床试验
试验通俗题目: 鼠抗人T淋巴细胞CD3表面抗原单克隆抗体I期临床试验
试验方案编号: 0001
方案是否为联合用药: 企业选择不公示