登记概览
- 登记号
- CTR20131892
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 天津市汉康医药生物技术有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 34 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
甘肃 · 兰州上海市 · 上海
- 兰州大学第一医院国家药物临床试验机构中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：王婷
- 上海药物代谢研究中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：钟大放
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 汪亚
- 申请人名称
- 天津市汉康医药生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 汪亚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 重庆市北部新区青枫北路30号凤凰座C座8楼
- 联系人邮编
- 401123
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王婷
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]-6748
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国甘肃省兰州市城关区东岗西路1号
- 邮编
- 730000
- 单位名称
- 兰州大学第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 钟大放
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国上海市浦东新区张江海科路501号1号楼
- 邮编
- 201203
- 单位名称
- 上海药物代谢研究中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 版本号3.0 版本日期2013-9-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在中国健康受试者研究丙戊酸半钠肠溶片低、中、高三个剂量单次给药的药动学特征，评价丙戊酸半钠肠溶片药动学与剂量的关系；在中国健康受试者比较丙戊酸半钠肠溶片餐后给药和空腹给药的药动学特征，评价食物对丙戊酸半钠肠溶片药动学的影响；在中国健康受试者研究丙戊酸半钠肠溶片多次给药的药动学特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男性和女性；
2.年龄18 ~ 40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3.体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 24之间，体重不小于50 kg；
4.健康情况良好（无显著的临床症状和无临床意义的异常实验室检查结果）；
5.自愿受试并签署知情同意书
2.年龄18 ~ 40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3.体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 24之间，体重不小于50 kg；
4.健康情况良好（无显著的临床症状和无临床意义的异常实验室检查结果）；
5.自愿受试并签署知情同意书
排除标准
1.有药物及食物过敏史者
2. 实验室检查结果异常且有临床意义者
3. 心电图异常且有临床意义者
4. 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
5. 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
6. 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者
7. 精神或躯体上的残疾患者
8. 药物滥用者和嗜烟酗酒者
9. 服药前36小时内饮酒者
10. 进食可能影响药物的动力学行为的食物者
11. 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者
12. 试验前3个月内参加过其他临床试验者
13. 试验前2星期内服用过其他药物者
14. 不能耐受静脉穿刺采血者
15. 妊娠及哺乳期妇女
16. 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）
2. 实验室检查结果异常且有临床意义者
3. 心电图异常且有临床意义者
4. 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
5. 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
6. 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者
7. 精神或躯体上的残疾患者
8. 药物滥用者和嗜烟酗酒者
9. 服药前36小时内饮酒者
10. 进食可能影响药物的动力学行为的食物者
11. 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者
12. 试验前3个月内参加过其他临床试验者
13. 试验前2星期内服用过其他药物者
14. 不能耐受静脉穿刺采血者
15. 妊娠及哺乳期妇女
16. 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）
试验用药
中文通用名：丙戊酸半钠肠溶片：
用法用量：片剂，250mg，口服给药。单次试验：低、中、高三个剂量组分别为250 mg、500 mg和750 mg。食物影响试验：分别空腹或餐后口服受试药物500 mg。每天给药3次，每次250 mg，多次给药试验：连续给药10天。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax，Tmax，AUClast，AUCinf，t1/2z等评价时间：单次和食物影响试验：120h后 多次：连续服药10天，144h后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 兰州大学第一医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2012-12-25
- 兰州大学第一医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-03-27
- 兰州大学第一医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-09-20
- 兰州大学第一医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-09-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131892
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 汪亚
- 首次公示信息日期
- 2014-05-20
- 申请人名称
- 天津市汉康医药生物技术有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131892
- 药物名称
- 丙戊酸半钠肠溶片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 躁狂症
- 试验专业题目
- 丙戊酸半钠肠溶片人体药动学研究
- 试验通俗题目
- 丙戊酸半钠肠溶片人体药动学研究
- 试验方案编号
- 版本号3.0 版本日期2013-9-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示