登记概览
- 登记号
- CTR20131895
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京迪威华宇生物技术有限公司
完整专业题目
冻干注射用重组抗肿瘤融合蛋白I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-02-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2009-04-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 军事医学科学院附属医院国家药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘泽源
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张华
- 申请人名称
- 北京迪威华宇生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 张华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市高新西区西芯大道17号
- 联系人邮编
- 644104
主要研究者信息
- 姓名
- 刘泽源
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区东大街8号307医院实验楼4层
- 邮编
- 100071
- 单位名称
- 军事医学科学院附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SN-YQ-2008009
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评价冻干注射用重组抗肿瘤融合蛋白多次给药在人体的安全性和耐受性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。
次要目的：初步观察冻干注射用重组抗肿瘤融合蛋白的抗肿瘤疗效。
次要目的：初步观察冻干注射用重组抗肿瘤融合蛋白的抗肿瘤疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经病理学明确诊断的晚期乳腺癌患者，且MUC1表达阳性
2.经常规治疗无效的或缺乏有效常规治疗且纳入此药试验后可能受益者
3.年龄：18-65
4.Karnofsky评分≥70分
5.患者的骨髓、肝脏、肾脏功能正常
6.预期生存3个月以上
7.育龄期妇女妊娠试验阴性者
8.自愿签署知情同意书
2.经常规治疗无效的或缺乏有效常规治疗且纳入此药试验后可能受益者
3.年龄：18-65
4.Karnofsky评分≥70分
5.患者的骨髓、肝脏、肾脏功能正常
6.预期生存3个月以上
7.育龄期妇女妊娠试验阴性者
8.自愿签署知情同意书
排除标准
1.目前正在接受其它有效方案治疗者
2. 对同类药物有过敏史者
3. 未从既往治疗的急性毒性中恢复者（脱发除外）
4. 4周内曾接受过其它细胞毒性化疗药或试验药物治疗者
5. 4周内曾接受大手术者，6周内曾接受过免疫治疗者
6. 具有心功能不全症状者
7. 有中枢神经系统转移患者
8. 5年内有其它恶性肿瘤史，但已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌者除外
9. 有自身免疫性疾患者
10. 合并其他未经控制的严重内科疾患者
11. 无法合作者，如合并有神经、精神疾患，或不愿合作者
12. 研究者认为不宜参加本试验者
2. 对同类药物有过敏史者
3. 未从既往治疗的急性毒性中恢复者（脱发除外）
4. 4周内曾接受过其它细胞毒性化疗药或试验药物治疗者
5. 4周内曾接受大手术者，6周内曾接受过免疫治疗者
6. 具有心功能不全症状者
7. 有中枢神经系统转移患者
8. 5年内有其它恶性肿瘤史，但已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌者除外
9. 有自身免疫性疾患者
10. 合并其他未经控制的严重内科疾患者
11. 无法合作者，如合并有神经、精神疾患，或不愿合作者
12. 研究者认为不宜参加本试验者
试验用药
中文通用名：注射用重组融合蛋白（HSP-MUC1）：
用法用量：粉针剂；规格：500ug/支；皮下注射；一周一次；连续用药共计3周
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件、生命指征、 12 导联心电图、 临床实验室评价和医学评估评价时间：药物注射后28天±3天指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 按实体瘤缓解评估标准（RECIST标准）进行疗效评价评价时间：药物注射后28天±3天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2008-12-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131895
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张华
- 首次公示信息日期
- 2015-02-02
- 申请人名称
- 北京迪威华宇生物技术有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131895
- 药物名称
- 注射用重组融合蛋白（HSP-MUC1）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- MUC1表达阳性的乳腺癌
- 试验专业题目
- 冻干注射用重组抗肿瘤融合蛋白I期临床研究
- 试验通俗题目
- 融合蛋白临床研究
- 试验方案编号
- SN-YQ-2008009
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示