登记概览
- 登记号
- CTR20131896
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 烟台市糖尿病研究所 山东省中医药研究所
完整专业题目
评价补肾排毒颗粒治疗慢性肾功能衰竭（脾肾两虚、瘀浊阻滞证） 的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-07-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2005-06-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2006-07-31；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市山东省 · 济南市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：舒惠荃
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：米杰
- 浙江省中医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：马红珍
- 湖北省中医药研究院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴正启
- 新疆维吾尔自治区中医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：白皓
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张传林
- 申请人名称
- 烟台市糖尿病研究所 山东省中医药研究所
- 联系人姓名
- 张传林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省烟台经济技术开发区秦淮河路16号
- 联系人邮编
- 264006
主要研究者信息
- 姓名
- 舒惠荃
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市金牛区十二桥路41号
- 邮编
- 610072
- 单位名称
- 成都中医药大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- X0300595
- 试验方案编号
- 20050125第1版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
（一）主要目的：
1、初步评价补肾排毒颗粒对慢性肾功能衰竭的有效性和安全性。
2、探讨补肾排毒颗粒治疗慢性肾功能衰竭的用法、用量。
（二）次要目的：观察补肾排毒颗粒对慢性肾功能衰竭患者脾肾两虚、瘀浊阻滞证的影响。
1、初步评价补肾排毒颗粒对慢性肾功能衰竭的有效性和安全性。
2、探讨补肾排毒颗粒治疗慢性肾功能衰竭的用法、用量。
（二）次要目的：观察补肾排毒颗粒对慢性肾功能衰竭患者脾肾两虚、瘀浊阻滞证的影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合慢性肾功能衰竭的西医诊断标准，且感染、严重酸中毒、严重电解质紊乱、高血压等加重因素得到有效控制且病情稳定的非透析患者。
2.病情分级属慢性肾功能不全失代偿期及慢性肾功能衰竭期。Ccr10～50ml/min，Scr178～707mol/L。
3.医辨证属脾肾两虚、瘀浊阻滞证。
4.血压≤140/90mmHg。
5.糖尿病肾病患者的空腹血糖应≤7.1mmol/L。
6.原发病因属慢性肾小球肾炎、慢性肾盂肾炎、糖尿病肾病或高血压肾病。
7.签署知情同意书。
8.年龄18～65岁。
2.病情分级属慢性肾功能不全失代偿期及慢性肾功能衰竭期。Ccr10～50ml/min，Scr178～707mol/L。
3.医辨证属脾肾两虚、瘀浊阻滞证。
4.血压≤140/90mmHg。
5.糖尿病肾病患者的空腹血糖应≤7.1mmol/L。
6.原发病因属慢性肾小球肾炎、慢性肾盂肾炎、糖尿病肾病或高血压肾病。
7.签署知情同意书。
8.年龄18～65岁。
排除标准
1.未生育的男性。
2. 妊娠或哺乳期妇女。
3. 已透析的慢性肾功能不全患者。
4. 慢性肾功能不全代偿期患者：Ccr>50ml/min，Scr<178mol/L。
5. 尿毒症期患者：Ccr<10ml/min,Scr>707mol/L。
6. 原发病因属狼疮性肾病、紫癜性肾病、痛风性肾病、药物性肾病及原发性肾病综合征仍在使用激素或免疫抑制剂者。
7. 过敏体质或对本药成分过敏者。
8. 合并有心血管、肝、脑、严重出血性疾病和严重营养不良等严重原发性疾病、精神病患者。
2. 妊娠或哺乳期妇女。
3. 已透析的慢性肾功能不全患者。
4. 慢性肾功能不全代偿期患者：Ccr>50ml/min，Scr<178mol/L。
5. 尿毒症期患者：Ccr<10ml/min,Scr>707mol/L。
6. 原发病因属狼疮性肾病、紫癜性肾病、痛风性肾病、药物性肾病及原发性肾病综合征仍在使用激素或免疫抑制剂者。
7. 过敏体质或对本药成分过敏者。
8. 合并有心血管、肝、脑、严重出血性疾病和严重营养不良等严重原发性疾病、精神病患者。
试验用药
中文通用名：补肾排毒颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格5g/袋；口服，1日3次，每次2袋，早、中、晚各1次。用药时程：连续用药共计8周。低剂量组。
中文通用名：补肾排毒颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格5g/袋；口服，1日4次，每次2袋，早、中、晚及睡前各1次。用药时程：连续用药共计8周。高剂量组。
对照用药
中文通用名：尿毒清颗粒
用法用量：颗粒剂；规格5g/袋；口服，1日4次，早、中、晚各1次，每次1袋，睡前2袋。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 肾功能（Ccr、BUN、Scr）评价时间：用药8周后指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 中医脾肾两虚、瘀浊阻滞证评价时间：用药8周后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 血常规评价时间：用药8周后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 尿常规评价时间：用药8周后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 血浆总蛋白和白蛋白评价时间：用药8周后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 肾脏B超检查评价时间：用药8周后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2005-03-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131896
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张传林
- 首次公示信息日期
- 2015-07-13
- 申请人名称
- 烟台市糖尿病研究所/山东省中医药研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131896
- 药物名称
- 补肾排毒颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- X0300595
- 适应症
- 慢性肾功能衰竭
- 试验专业题目
- 评价补肾排毒颗粒治疗慢性肾功能衰竭（脾肾两虚、瘀浊阻滞证） 的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价补肾排毒颗粒的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- 20050125第1版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示