登记概览
- 登记号
- CTR20131897
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- 青岛华诺医药生物技术有限公司 北京诺东高科技发展有限责任公司
完整专业题目
以催乳颗粒为对照，评价乳欣片治疗产后缺乳气血虚弱证有效性和安全性随机双盲双模拟平行对照多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-06-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 180 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市江苏省 · 南京市辽宁省 · 沈阳市广西壮族自治区 · 南宁市
- 湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周忠明
- 江苏省中西医结合医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：万贵平
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王昕
- 广西中医学院第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：张华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 高泽
- 申请人名称
- 青岛华诺医药生物技术有限公司 北京诺东高科技发展有限责任公司
- 联系人姓名
- 高泽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市闵行区宝铭路88弄99号1102室
- 联系人邮编
- 201403
主要研究者信息
- 姓名
- 周忠明
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国湖北省武汉市武昌区花园山4号,湖北省中医院妇产科
- 邮编
- 430060
- 单位名称
- 湖北省中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- V1.5
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.初步评价乳欣片治疗产后缺乳(气血虚弱证)的有效性；
2.初步评价乳欣片治疗产后缺乳(气血虚弱证)的安全性；
3.探索乳欣片与催乳颗粒比较治疗产后缺乳(气血虚弱证)的临床应用优势。
2.初步评价乳欣片治疗产后缺乳(气血虚弱证)的安全性；
3.探索乳欣片与催乳颗粒比较治疗产后缺乳(气血虚弱证)的临床应用优势。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 21岁(最小年龄)至42岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合产后缺乳诊断标准
2.符合中医气血虚弱证辨证标准
3.新生儿剖腹产后或自然分娩后48h仍需要人工喂养者
4.住院、单胎、足月分娩患者
5.年龄在21~42周岁之间
6.受试者知情，自愿签署知情同意书者
2.符合中医气血虚弱证辨证标准
3.新生儿剖腹产后或自然分娩后48h仍需要人工喂养者
4.住院、单胎、足月分娩患者
5.年龄在21~42周岁之间
6.受试者知情，自愿签署知情同意书者
排除标准
1.已接受其他有关治疗，可能影响本研究的效应指标者
2. 患有产时严重合并症，如产母衰竭、滞产、产后大出血等的患者
3. 因乳头凹陷或乳头皴裂造成的乳汁壅积不通，哺乳困难者
4. 合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病者
5. 精神病患者
6. 过敏体质或对研究药物组成成分过敏者
2. 患有产时严重合并症，如产母衰竭、滞产、产后大出血等的患者
3. 因乳头凹陷或乳头皴裂造成的乳汁壅积不通，哺乳困难者
4. 合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病者
5. 精神病患者
6. 过敏体质或对研究药物组成成分过敏者
试验用药
中文通用名：乳欣片：
用法用量：片剂；规格0.67g/片； 口服，一天三次，每次四片，用药时程：连续用药4天。试验组
中文通用名：催乳颗粒模拟剂：
用法用量：颗粒剂；规格20g/包；口服，一天三次，每次20g，用药时程：连续服用4天。试验组
对照用药
中文通用名：催乳颗粒(安徽蚌埠丰原涂山制药有限公司）
用法用量：颗粒剂；规格20g/包；口服，一天三次，每次20g，用药时程：连续服用4天。对照组
中文通用名：乳欣片模拟剂
用法用量：片剂；规格0.67g/片；口服，一天三次，每次四片，用药时程：连续服用4天。对照组
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 哺乳满足率评价时间：4天指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 人工喂养次数和容量评价时间：4天指标类型：有效性指标
- 乳房充盈程度评价时间：4天指标类型：有效性指标
- 新生儿体重评价时间：4天指标类型：有效性指标
- 中医证候积分评价时间：4天指标类型：有效性指标
- 治疗满意度评价时间：4天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 湖北省中医院伦理委员会同意 · 2012-05-18
- 广西中医学院第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2012-05-30
- 辽宁省中医药大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2012-11-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131897
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 高泽
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 青岛华诺医药生物技术有限公司/北京诺东高科技发展有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131897
- 药物名称
- 乳欣片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 产后缺乳(气血虚弱证)
- 试验专业题目
- 以催乳颗粒为对照，评价乳欣片治疗产后缺乳气血虚弱证有效性和安全性随机双盲双模拟平行对照多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 乳欣片Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- V1.5
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示