乐复能治疗局部晚期胰腺癌Ⅱ期临床研究

1.组织学或细胞学诊断证实的局部晚期胰腺癌患者。
2.若既往接受过细胞毒类药物化疗、介入或靶向治疗，终止治疗时间距离签署知情同意书的时间间隔不得少于4周，同时已经从前次治疗的任何毒性反应中恢复过来。
3.患者必须有至少一个符合RECIST V1.0标准（见方案附件1）的可测量靶病灶：腹部增强计算机断层扫描(CT)或核磁共振(MRI)，病灶直径至少10mm。
4.Karnofsky评分(KPS)≥70分。
5.预期生存时间≥12周。
6.年龄在18岁～70岁，性别不限。
7.女性：育龄期妇女尿妊娠试验阴性且为非哺乳期，必须在治疗期间及结束后的3个月内采取医学许可的避孕方法。男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施。
8.必须在进行筛选评估前，获得受试者的知情同意。

1.对α干扰素类药物过敏或既往系统使用过α干扰素。
2. 既往接受过放疗。
3. 药物依赖或酒精成瘾者。
4. 在距离签署知情同意书的前4周内使用未经批准的药品或其他试验用药。
5. 同时接受其他任何抗肿瘤治疗。
6. 患有活动性出血性疾病，或严重的造血功能异常或凝血障碍。
7. 严重的视网膜疾病病史。
8. 患者各器官系统状况：心脑血管系统：在签署知情同意书的前6个月内有心脑血管事件发生，包括但不限于以下任一项：短暂性脑缺血发作、脑血管意外、不稳定性心绞痛、心肌梗死。周围血管疾病。New York心脏病学会心功能分级为Ⅲ级或IV级。经药物不能控制的2级或2级以上高血压。需要进行药物治疗、经研究者判定不适合入组的室性心律失常。
9. 在签署知情同意书的前4周内曾有严重的未愈合的伤口、大手术、开放性活检、溃疡或骨折等。
10. 在给予试验药物前一周内有足量的抗凝治疗（比如华法林或者足量的低分子量肝素）。
11. 根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病的证据。
12. 在五年内患有任何其它恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌及皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌除外）。
13. 进入研究前存在临床可探测的第三间隙积液（如腹水或胸腔积液），且无法通过引流或其他方法控制。
14. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫、痴呆或抑郁等。
15. 妊娠或哺乳期妇女。
16. 研究者认为，患者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
17. 存在本排除标准未能列入、但研究者认为不宜入组本研究的其他异常情况。