登记概览
- 登记号
- CTR20131900
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 济南百诺医药科技开发有限公司
完整专业题目
辛伐他汀烟酸缓释片治疗原发性高脂血症的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-01-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 328 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江 · 杭州海南 · 海口广西壮族自治区 · 南宁内蒙古自治区 · 呼和浩特河南 · 郑州河北 · 衡水河北 · 石家庄广东 · 广州
- 浙江医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：严静
- 海南省人民医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：马建林
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：刘红
- 广西医科大学第一附属医院（西院）中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：陈蒙华
- 内蒙古医学院附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：张世新
- 河南省人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：王丽霞
- 哈励逊国际和平医院中国 · 河北 · 衡水 · 研究者：郑群
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：李星涛
- 广州市红十字会医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：吴同果
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王玉娟
- 申请人名称
- 济南百诺医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 王玉娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 海南省海口市秀英区海力路8号
- 联系人邮编
- 570312
主要研究者信息
- 姓名
- 严静
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]-5216
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省杭州市西湖区灵隐路12号
- 邮编
- 310007
- 单位名称
- 浙江医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130562;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI-1135-Q
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以辛伐他汀片为对照，评价辛伐他汀烟酸缓释片治疗原发性高脂血症的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；
2.年龄18～70周岁，性别不限；
3.符合原发性高脂血症（高胆固醇血症、高甘油三酯血症或混合型高脂血症）诊断标准的患者（注：TC≥6.22mmol/L和LDL-C≥4.14mmol/L的低危患者或TC≥5.18mmol/L和LDL-C≥3.37mmol/L的中危及以上患者；和/或甘油三酯≥2.26mmol/L）；
4.同意在试验过程中接受指导并坚持饮食运动疗法的患者。
2.年龄18～70周岁，性别不限；
3.符合原发性高脂血症（高胆固醇血症、高甘油三酯血症或混合型高脂血症）诊断标准的患者（注：TC≥6.22mmol/L和LDL-C≥4.14mmol/L的低危患者或TC≥5.18mmol/L和LDL-C≥3.37mmol/L的中危及以上患者；和/或甘油三酯≥2.26mmol/L）；
4.同意在试验过程中接受指导并坚持饮食运动疗法的患者。
排除标准
1.继发性高脂血症的患者。
2. 对试验用药任一组成成分过敏或过敏体质患者。
3. 合并活动性肝病、未控制的高血压（经降压治疗血压仍≥160/100mmHg）、糖尿病（经降糖治疗空腹血糖仍≥11.0mmol/L）或甲状腺功能异常的患者。
4. 合并急性冠状动脉综合征、重度心肺功能不全、严重心律失常、肝肾等重要器官和造血系统严重原发性疾病者。
5. 合并活动性溃疡病或其它原因引起的消化道出血，血友病或血小板减少症者。
6. ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr、CK＞正常值上限。
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
8. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
9. 正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者。
2. 对试验用药任一组成成分过敏或过敏体质患者。
3. 合并活动性肝病、未控制的高血压（经降压治疗血压仍≥160/100mmHg）、糖尿病（经降糖治疗空腹血糖仍≥11.0mmol/L）或甲状腺功能异常的患者。
4. 合并急性冠状动脉综合征、重度心肺功能不全、严重心律失常、肝肾等重要器官和造血系统严重原发性疾病者。
5. 合并活动性溃疡病或其它原因引起的消化道出血，血友病或血小板减少症者。
6. ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr、CK＞正常值上限。
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
8. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
9. 正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者。
试验用药
中文通用名：辛伐他汀烟酸缓释片：
用法用量：片剂；规格每片含烟酸0.5g和辛伐他汀20mg；第1-4周：口服，1片/日，睡前顿服。
中文通用名：辛伐他汀烟酸缓释片：
用法用量：片剂；规格每片含烟酸0.75g和辛伐他汀20mg；第5-8周：口服，1片/日，睡前顿服。
中文通用名：辛伐他汀烟酸缓释片：
用法用量：片剂；规格每片含烟酸1.0g和辛伐他汀20mg；第9-12周：口服，1片/日，睡前顿服。
中文通用名：辛伐他汀片模拟剂：
用法用量：空白片；规格：20mg/片，1片/日，睡前顿服。
中文通用名：烟酸片模拟剂：
用法用量：空白片；规格：20mg/片，1片/日，睡前顿服。
对照用药
中文通用名：辛伐他汀烟酸缓释片模拟剂 英文名称：Simvastatin and Nicotinic Acid Sustained- release Tablets Simulator
用法用量：空白片；规格500/20mg；第1-4周：口服，1片/日，睡前顿服。
中文通用名：辛伐他汀烟酸缓释片模拟剂 英文名称：Simvastatin and Nicotinic Acid Sustained- release Tablets Simulator
用法用量：空白片；规格750/20mg；第5-8周：口服，1片/日，睡前顿服。
中文通用名：辛伐他汀烟酸缓释片模拟剂 英文名称：Simvastatin and Nicotinic Acid Sustained- release Tablets Simulator
用法用量：空白片；规格1000/20mg；第9-12周：口服，1片/日，睡前顿服。
中文通用名：辛伐他汀片 英文名称： Simvastatin Tablets
用法用量：片剂；规格：20mg/片，1片/日，睡前顿服。
中文通用名：烟酸片 英文名称：Nicotinic Acid Tablets
用法用量：片剂；规格：50mg/片，1片/日，睡前顿服
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 非-HDL降低率评价时间：筛选前、入组前、用药4、8和12周后各检查1次。指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- LDL-C降低率评价时间：筛选前、入组前、用药4、8和12周后各检查1次。指标类型：有效性指标+安全性指标
- LDL-C达标率评价时间：用药12周后指标类型：有效性指标+安全性指标
- TC、TG和HDL-C的变化值和变化率评价时间：筛选前、入组前、用药4、8和12周后各检查1次。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 体重指数变化值和变化率评价时间：用药12周后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江医院医学伦理委员会同意 · 2012-11-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131900
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王玉娟
- 首次公示信息日期
- 2014-05-04
- 申请人名称
- 济南百诺医药科技开发有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20131900
- 相关登记号
- CTR20130562;
- 药物名称
- 辛伐他汀烟酸缓释片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 单用辛伐他汀治疗效果欠佳的原发性高胆固醇血症、混合型血脂异常和高甘油三酯血症患者。
- 试验专业题目
- 辛伐他汀烟酸缓释片治疗原发性高脂血症的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 辛伐他汀烟酸缓释片治疗高脂血症的有效性和安全性
- 试验方案编号
- BOJI-1135-Q
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示