登记概览
- 登记号
- CTR20131904
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 西安交通大学 北京同源医药科技有限公司
完整专业题目
白川降压胶囊治疗高血压病（血瘀气滞证）安全性和有效性的随机双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2006-11-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 108 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市天津市 · 天津市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市湖南省 · 长沙市陕西省 · 咸阳市
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘永家
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：臧力学
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王晓峰
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：吴亦之
- 陕西中医学院附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：徐冰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 褚亚军
- 申请人名称
- 西安交通大学 北京同源医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 褚亚军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 西安高新开发区新城科技产业园幸福中路107号
- 联系人邮编
- 710043
主要研究者信息
- 姓名
- 刘永家
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市金牛区十二桥路39号
- 邮编
- 610000
- 单位名称
- 成都中医药大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BC20060811
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察不同剂量的白川降压胶囊对高血压病（血瘀气滞证）的血压及中医证候的改善，确定白川降压胶囊的有效和安全剂量
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合高血压病诊断标准
2.符合血瘀气滞证辩证标准
3.符合I级高血压或II级高血压
4.未曾服用或已停用其它治疗高血压药物2周以上者
5.年龄18—70岁
6.知情同意，自愿受试
2.符合血瘀气滞证辩证标准
3.符合I级高血压或II级高血压
4.未曾服用或已停用其它治疗高血压药物2周以上者
5.年龄18—70岁
6.知情同意，自愿受试
排除标准
1.急进性高血压
2. 继发性高血压
3. III级高血压
4. 妊娠期、哺乳期或计划在试验期妊娠的妇女
5. 过敏体质或对本药成份过敏者
6. 合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病及精神病患者
2. 继发性高血压
3. III级高血压
4. 妊娠期、哺乳期或计划在试验期妊娠的妇女
5. 过敏体质或对本药成份过敏者
6. 合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病及精神病患者
试验用药
中文通用名：白川降压胶囊：
用法用量：高剂量组，口服白川降压胶囊，0.25g/粒，每次2粒，每日3次，用药时程：连续用药计4周。
中文通用名：白川降压胶囊：
用法用量：低剂量组，口服白川降压胶囊，0.25g/粒，每次2粒，每日2次,用药时程：连续用药计4周。
对照用药
中文通用名：安慰剂胶囊
用法用量：口服安慰剂胶囊，0.25g/粒，每次2粒，每日3次,连续用药计4周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 血压（收缩压、舒张压）评价时间：用药前、用药1天后、用药3天后、用药1周后、用药2周后、用药3周、用药4周后指标类型：有效性指标
- 动态血压（白天平均血压负荷率、夜间平均血压负荷率、全日平均血压负荷率）评价时间：用药前及用药后指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 血瘀气滞证候评价时间：用药前及用药后每周观察一次指标类型：有效性指标
- 一般体检项目评价时间：每次访视指标类型：安全性指标
- 血、尿、大便常规检查评价时间：4周指标类型：安全性指标
- 肝功能（ALT、AST、总胆红素、直接胆红素）评价时间：4周指标类型：安全性指标
- 心电图检查评价时间：4周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 成都中医药大学附属医院国家临床药品研究基地新药临床试验伦理委员会修改后同意 · 2006-08-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131904
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 褚亚军
- 首次公示信息日期
- 2014-04-30
- 申请人名称
- 西安交通大学/北京同源医药科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131904
- 药物名称
- 白川降压胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高血压病（血瘀气滞证）
- 试验专业题目
- 白川降压胶囊治疗高血压病（血瘀气滞证）安全性和有效性的随机双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 白川降压胶囊治疗高血压病的安全性和有效性
- 试验方案编号
- BC20060811
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示