登记概览
- 登记号
- CTR20131909
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 山东阿华生物药业有限公司 重庆玛根医药有限公司
完整专业题目
注射用重组人白介素-11（Ⅰ）与白介素-11治疗化疗致血小板减少有效和安全性随机双盲平行对照多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-12-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 248 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京江苏 · 南京四川 · 成都重庆市 · 重庆山东 · 临沂吉林 · 长春上海市 · 上海湖南 · 长沙安徽 · 合肥辽宁 · 沈阳湖北 · 武汉陕西 · 西安天津市 · 天津甘肃 · 兰州广东 · 广州福建 · 福州江西 · 南昌
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：石远凯
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：束永前
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：陈嘉
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：宫友陵
- 第三军医大学大坪医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：谢家印
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东 · 临沂 · 研究者：石建华
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：程颖
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：喻璟瑞
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：韩宝惠
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：钟美佐
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：孙国平
- 中国医科大学附属第一附院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：刘云鹏
- 上海瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：金冶宁
- 华中科大同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：胡国清
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：张王刚
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：胡毅
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：赵新汉
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：王华庆
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：崔杰
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：向燕群
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：吴容
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：陈建华
- 福州肺科医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：陈群
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：陈颖兰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 顾建军
- 申请人名称
- 山东阿华生物药业有限公司 重庆玛根医药有限公司
- 联系人姓名
- 顾建军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省聊城市东阿县阿胶街78号
- 联系人邮编
- 252201
主要研究者信息
- 姓名
- 石远凯
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130356;CTR20130381;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BJY—Ⅲ―001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
系统评价注射用重组人白介素-11（Ⅰ）与白介素-11治疗化疗所致血小板减少的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经细胞或组织病理学确诊为恶性实体肿瘤或非髓性白血病需应用吉西他滨+铂类或CHOP（含CHOP-E）方案化疗的患者；
2.男女不限，年龄18-75岁，包括18和75岁；
3.ECOG 0-1（附录1），预计生存期3个月以上；
4.化疗前实验室检查符合以下标准：骨髓功能：血液中性粒细胞（ANC）绝对计数≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥80×109/L；血红蛋白（HB）≥85g/L；肝脏功能：血清总胆红素（STB）、结合胆红素（CB）≤正常值上限（ULN）×1.5；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN×2.5（在没有肝转移的情况下）；或≤ULN×5（有肝转移时）；肾脏功能：肌酐（Cr）≤ULN；凝血功能：凝血酶原时间（PT）的国际标准化比值（INR）≤ULN×1.5；
5.如患者入组前接受过放疗，则放疗结束时间距本研究入组时≥6周且放疗骨骼受照≤25%者；
6.心电图无明显异常、心肌酶谱相关指标检测正常；
7.患者自愿签署知情同意书。
8.化疗后出现血小板进行性下降≤50×109/L或连续两天血小板≤50×109/L的患者, 或一天内两次血小板≤20×109/L；
2.男女不限，年龄18-75岁，包括18和75岁；
3.ECOG 0-1（附录1），预计生存期3个月以上；
4.化疗前实验室检查符合以下标准：骨髓功能：血液中性粒细胞（ANC）绝对计数≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥80×109/L；血红蛋白（HB）≥85g/L；肝脏功能：血清总胆红素（STB）、结合胆红素（CB）≤正常值上限（ULN）×1.5；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN×2.5（在没有肝转移的情况下）；或≤ULN×5（有肝转移时）；肾脏功能：肌酐（Cr）≤ULN；凝血功能：凝血酶原时间（PT）的国际标准化比值（INR）≤ULN×1.5；
5.如患者入组前接受过放疗，则放疗结束时间距本研究入组时≥6周且放疗骨骼受照≤25%者；
6.心电图无明显异常、心肌酶谱相关指标检测正常；
7.患者自愿签署知情同意书。
8.化疗后出现血小板进行性下降≤50×109/L或连续两天血小板≤50×109/L的患者, 或一天内两次血小板≤20×109/L；
排除标准
1.孕妇和哺乳期妇女；
2. 研究入组前4周内参加过其他药物的临床试验；
3. 对本品、对照药及其他重组血细胞生长因子过敏者；
4. 入组前4周内出现≥CTCAE2级的出血；
5. 上一个化疗周期曾使用促血小板生长药物者；
6. 严重或未控制的内科疾患及感染者；包括内科治疗无法控制的高血压、不稳定性心绞痛、过去6月内存在心肌梗死病史、充血性心力衰竭＞纽约心脏协会心脏疾病分类（NYHA）Ⅱ级、严重心律失常以及心包积液等
7. 有血栓栓塞性疾病史；长期口服阿司匹林及其它抗凝药物者；
8. 器官移植后长期使用免疫抑制剂者；
9. 有骨髓侵犯或骨髓转移者（经CT或MRI证实的）；
10. 患有精神疾患、依从性差；
11. 研究者认为不适合入组的病例。
2. 研究入组前4周内参加过其他药物的临床试验；
3. 对本品、对照药及其他重组血细胞生长因子过敏者；
4. 入组前4周内出现≥CTCAE2级的出血；
5. 上一个化疗周期曾使用促血小板生长药物者；
6. 严重或未控制的内科疾患及感染者；包括内科治疗无法控制的高血压、不稳定性心绞痛、过去6月内存在心肌梗死病史、充血性心力衰竭＞纽约心脏协会心脏疾病分类（NYHA）Ⅱ级、严重心律失常以及心包积液等
7. 有血栓栓塞性疾病史；长期口服阿司匹林及其它抗凝药物者；
8. 器官移植后长期使用免疫抑制剂者；
9. 有骨髓侵犯或骨髓转移者（经CT或MRI证实的）；
10. 患有精神疾患、依从性差；
11. 研究者认为不适合入组的病例。
试验用药
中文通用名：注射用重组人白介素-11衍生物：
用法用量：注射剂；规格1.5mg/支；以2ml注射用水溶解皮下注射，体重低于60kg者每次用25ug/kg，超过60kg者，1支/天，每日1次，在每日相同时间给药，最多14次。
对照用药
中文通用名：注射用重组人白介素-11
用法用量：注射剂；规格1.5mg/支；以2ml注射用水溶解皮下注射，体重低于60kg者每次用25ug/kg，超过60kg者，1支/天，每日1次，在每日相同时间给药，最多14次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血小板降低到最低值至恢复≥80×109/L以上的时间（天数）评价时间：用药期间达到上述标准的时间，最长14天指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 血小板最低值、最低值出现时间、血小板≤50×109/L持续时间评价时间：用药期间达到上述标准的时间，最长14天指标类型：有效性指标
- 不良反应（根据NCI CTCAE3.0）评价时间：用药期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2011-03-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131909
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 顾建军
- 首次公示信息日期
- 2014-03-06
- 申请人名称
- 山东阿华生物药业有限公司/重庆玛根医药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20131909
- 相关登记号
- CTR20130356;CTR20130381;
- 药物名称
- 注射用重组人白介素-11衍生物 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 恶性实体瘤、非髓系白血病化疗后血小板减少症
- 试验专业题目
- 注射用重组人白介素-11（Ⅰ）与白介素-11治疗化疗致血小板减少有效和安全性随机双盲平行对照多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 百杰依与巨和粒治疗化疗后血小板减少的比较研究
- 试验方案编号
- BJY—Ⅲ―001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示