登记概览
- 登记号
- CTR20131913
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 吉林省一心制药有限公司
完整专业题目
评价氯法拉滨注射液治疗难治性或复发性急性淋巴细胞白血病有效性和安全性多中心、非随机、不设对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-08-20
- 首次公示信息日期
- 2014-08-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-03-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2014-03-26；
- 试验完成日期
- 国内：2019-01-30；
- 目标入组人数
- 国内: 45 人；
- 已入组人数
- 国内: 62 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 62 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 27 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市云南省 · 昆明市吉林省 · 长春市山东省 · 济南市内蒙古自治区 · 呼和浩特市浙江省 · 杭州市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 广州市山西省 · 太原市上海市 · 上海市甘肃省 · 兰州市河北省 · 石家庄市四川省 · 宜宾市湖北省 · 武汉市山东省 · 青岛市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市广东省 · 深圳市
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：任汉云
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：路瑾
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：赵谢兰
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：张铀
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王欣
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：高达
- 浙江大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张晓红
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：林金盈
- 广州市妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：江华
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏丽萍
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：袁晓军
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张连生
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：许小平
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：郝洪岭
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周 翾
- 首都儿科研究所中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：师晓东
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杜 欣
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：易平勇
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：贾钰铭
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：孙晓非
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：金润铭
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：赵春亭
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：冯晓勤
其余 3 家登记机构展开查看完整名单
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：郑敏翠
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：严媚
- 深圳市儿童医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：李长钢
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王俊龙
- 申请人名称
- 吉林省一心制药有限公司
- 联系人姓名
- 王俊龙
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省-长春市-朝阳区创新路1269号
- 联系人邮编
- 130000
主要研究者信息
- 姓名
- 任汉云
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CATS-CO-001
- 方案最新版本号
- V5.7
- 版本日期
- 2018-08-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的为评价氯法拉滨注射液治疗已经进行至少两次药物治疗的难治性或复发性急性淋巴细胞性白血病的有效性和安全性。次要目的是初步评价该药在急性淋巴细胞性白血病人体内代谢情况，以及评价受试者多次给药后药物在体内蓄积程度
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 1岁(最小年龄)至21岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄 1 岁（含）- 21 岁(含)，男女不限。其中在北京大学第一医院及北京大学人民医院参加药代动力学试验的受试者年龄选择 12（含）- 21岁（含）
2.ALL、慢粒急淋变、高度侵袭性 NHL 伴淋巴瘤性白血病，已经进行至少两次药物治疗的难治性或复发性急性淋巴细胞白血病患者
3.在进入本研究前 2周内，各器官功能基本正常，包括与其年龄相应的肾功能和肝功能：血清胆红素≤（相应年龄段的）正常值上限 1.5倍；AST、ALT≤（相应年龄段的）正常值上限 2.5 倍，血清肌酐≤（相应年龄段的）正常值上限 2倍
4.ECOG行为能力评估：0~2级
5.预计生存期超过 3个月
6.自愿参加并签署知情同意书（18 岁及以上者由本人或法定监护人签署知情同意书，18岁以下儿童、青少年患者由法定监护人签署知情同意书）
2.ALL、慢粒急淋变、高度侵袭性 NHL 伴淋巴瘤性白血病，已经进行至少两次药物治疗的难治性或复发性急性淋巴细胞白血病患者
3.在进入本研究前 2周内，各器官功能基本正常，包括与其年龄相应的肾功能和肝功能：血清胆红素≤（相应年龄段的）正常值上限 1.5倍；AST、ALT≤（相应年龄段的）正常值上限 2.5 倍，血清肌酐≤（相应年龄段的）正常值上限 2倍
4.ECOG行为能力评估：0~2级
5.预计生存期超过 3个月
6.自愿参加并签署知情同意书（18 岁及以上者由本人或法定监护人签署知情同意书，18岁以下儿童、青少年患者由法定监护人签署知情同意书）
排除标准
1.两周内接受化疗或尚处于最后一次化疗恢复期的患者
2. 有活动的无法控制的全身性感染，已知的有真菌性感染或发热性中性粒细胞减少症
3. 合并其他严重疾病（如心功能不全、水痘、腮腺炎等病毒性传染性疾病者），影响试验疗效和毒副作用判断者
4. 明确诊断为中枢神经系统白血病
5. 曾用过本试验药物或同类药物者
6. 对氟达拉滨、克拉屈滨、帕他司他汀等药物有过敏史者
7. 根据NCI- CTC AE 4.0， 有2 级以上慢性毒性反应（不包括脱发及血液学毒性）未痊愈者
8. 生育能力的女性未采取适当避孕措施者
9. 有精神疾患者
10. 既往肝硬化/病毒性肝炎患者（进口试剂 HBV DNA 拷贝数＞500IU/ml，国内试剂HBV DNA 拷贝数＞1000IU/ml），既往曾出现 VOD患者，既往出现严重肝损害患者
11. 既往3个月内接受过造血干细胞移植患者
12. 酒精依赖患者
13. 随机前3个月内参加过其他药物临床试验者
14. 其他研究者判断不适合参加临床试验者
2. 有活动的无法控制的全身性感染，已知的有真菌性感染或发热性中性粒细胞减少症
3. 合并其他严重疾病（如心功能不全、水痘、腮腺炎等病毒性传染性疾病者），影响试验疗效和毒副作用判断者
4. 明确诊断为中枢神经系统白血病
5. 曾用过本试验药物或同类药物者
6. 对氟达拉滨、克拉屈滨、帕他司他汀等药物有过敏史者
7. 根据NCI- CTC AE 4.0， 有2 级以上慢性毒性反应（不包括脱发及血液学毒性）未痊愈者
8. 生育能力的女性未采取适当避孕措施者
9. 有精神疾患者
10. 既往肝硬化/病毒性肝炎患者（进口试剂 HBV DNA 拷贝数＞500IU/ml，国内试剂HBV DNA 拷贝数＞1000IU/ml），既往曾出现 VOD患者，既往出现严重肝损害患者
11. 既往3个月内接受过造血干细胞移植患者
12. 酒精依赖患者
13. 随机前3个月内参加过其他药物临床试验者
14. 其他研究者判断不适合参加临床试验者
试验用药
中文通用名：氯法拉滨注射液：
用法用量：注射剂；规格20ml:20mg；静脉注射，一天一次，每次52 mg/m2，用药时程，连续给药5天，21天作为一个疗程。连续用药共计最多11周
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总缓解率评价时间：给药后指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 完全缓解率评价时间：给药后指标类型：有效性指标
- 完全缓解除血小板外评价时间：给药后指标类型：有效性指标
- 部分缓解率评价时间：给药后指标类型：有效性指标
- 缓解时间评价时间：给药后指标类型：有效性指标
- 生存期评价时间：给药后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院同意 · 2013-07-10
- 中南大学湘雅医院同意 · 2013-08-20
- 昆明医科大学第二附属医院同意 · 2013-11-05
- 吉林大学第一医院同意 · 2013-12-19
- 山西省肿瘤医院同意 · 2014-01-08
- 山东省立医院同意 · 2014-02-18
- 内蒙古医科大学附属医院同意 · 2014-03-11
- 浙江大学附属第二医院同意 · 2014-03-14
- 广西壮族自治区人民医院同意 · 2014-03-19
- 广州市妇女儿童医疗中心同意 · 2014-04-17
- 复旦大学附属华山医院同意 · 2014-04-29
- 兰州大学第二医院同意 · 2014-05-05
- 河北省人民医院同意 · 2014-05-29
- 北京大学人民医院同意 · 2014-06-09
- 上海交通大学医学院附属新华医院同意 · 2014-07-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02021-02-28
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131913
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王俊龙
- 首次公示信息日期
- 2014-08-28
- 申请人名称
- 吉林省一心制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20131913
- 药物名称
- 氯法拉滨注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 难治性或复发性急性淋巴细胞白血病
- 试验专业题目
- 评价氯法拉滨注射液治疗难治性或复发性急性淋巴细胞白血病有效性和安全性多中心、非随机、不设对照临床试验
- 试验通俗题目
- 评价氯法拉滨的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- CATS-CO-001
- 方案最新版本号
- V5.7
- 版本日期
- 2018-08-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示