登记概览
- 登记号
- CTR20131915
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 浙江华海药业股份有限公司
完整专业题目
盐酸罗匹尼罗片人体药代动力学研究——健康人单次给药药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-11-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-06-06；
- 目标入组人数
- 国内: 10 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 10 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 苏州市
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：缪丽燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 余慧
- 申请人名称
- 浙江华海药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 余慧
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国浙江省临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司
- 联系人邮编
- 317024
主要研究者信息
- 姓名
- 缪丽燕，博士后
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]；[已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省苏州市十梓街188号
- 邮编
- 215006
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132551；CTR20132058
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PW/MD-0242-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价盐酸罗匹尼罗片在中国健康志愿者体内的药代动力学特性及其安全性，为Ⅱ期临床试验提供参考依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁岁(最小年龄)至45岁岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康成年志愿者，男女各半，年龄18~45岁；
2.身高、体重符合标准（体重指数在19~24范围内）；
3.体格检查基本正常者。血压正常（收缩压：90~140mmHg，舒张压：60~90mmHg)，心率正常(50~100次/分)；
4.试验前志愿者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
2.身高、体重符合标准（体重指数在19~24范围内）；
3.体格检查基本正常者。血压正常（收缩压：90~140mmHg，舒张压：60~90mmHg)，心率正常(50~100次/分)；
4.试验前志愿者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准
1.肝功能异常（AST、ALT＞1.5倍正常值上限，总胆红素＞1.5倍正常值上限）；
2. 肾功能异常（血清肌酐＞1.5倍正常值上限）；
3. 清醒安静状态下心率＜50次/分或＞100次/分，收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg，体温（腋下温度）＞37.5 ℃；
4. 有药物依赖病史或精神病史、代谢异常等病史者；
5. 妊娠期（孕龄期女性志愿者试验前经尿妊娠测试为阳性者）、哺乳期妇女；
6. 已知对试验药物的活性成分或辅料过敏者；
7. 在试验开始前三个月内参加了任何其他药物的临床研究，或者在研究期间试图参加其他药物试验；
8. 试验前2周内用过任何药物；
9. HIV检查结果阳性者；
10. 试验期间不能遵循临床医师和试验研究人员要求而吸烟、喝酒、饮咖啡和果汁者；
11. 志愿者可能因为其他原因不能完成本研究，或研究者认为不应纳入者。
2. 肾功能异常（血清肌酐＞1.5倍正常值上限）；
3. 清醒安静状态下心率＜50次/分或＞100次/分，收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg，体温（腋下温度）＞37.5 ℃；
4. 有药物依赖病史或精神病史、代谢异常等病史者；
5. 妊娠期（孕龄期女性志愿者试验前经尿妊娠测试为阳性者）、哺乳期妇女；
6. 已知对试验药物的活性成分或辅料过敏者；
7. 在试验开始前三个月内参加了任何其他药物的临床研究，或者在研究期间试图参加其他药物试验；
8. 试验前2周内用过任何药物；
9. HIV检查结果阳性者；
10. 试验期间不能遵循临床医师和试验研究人员要求而吸烟、喝酒、饮咖啡和果汁者；
11. 志愿者可能因为其他原因不能完成本研究，或研究者认为不应纳入者。
试验用药
中文通用名：盐酸罗匹尼罗片：
用法用量：片剂；规格1mg；口服，一天一次，每次1mg。用药时程：1天。
对照用药
中文通用名：NA
用法用量：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数AUC，Cmax，Tmax，T1/2等评价时间：给药后36h指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 观察不良事件、实验室检查指标、生命体征评价时间：给药前至给药后36h指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2013-03-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131915
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 余慧
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 申请人名称
- 浙江华海药业股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20131915
- 相关登记号
- CTR20132551；CTR20132058
- 药物名称
- 盐酸罗匹尼罗片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 帕金森病
- 试验专业题目
- 盐酸罗匹尼罗片人体药代动力学研究——健康人单次给药药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 盐酸罗匹尼罗片单次给药药代动力学研究
- 试验方案编号
- PW/MD-0242-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示